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The multicenter clinical study of TCM in the prevention of HBV-related hepatic cirrhosis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003700

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-25

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中医药治疗乙肝肝硬化预防肝癌的多中心临床研究

Public title：

The multicenter clinical study of TCM in the prevention of HBV-related hepatic cirrhosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医药治疗乙肝肝硬化预防肝癌的多中心临床研究

Scientific title：

The multicenter clinical study of TCM in the prevention of HBV-related hepatic cirrhosis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036878 ; ChiMCTR2000003700

申请注册联系人：

张鑫

研究负责人：

高月求

Applicant：

Zhang Xin

Study leader：

Gao Yueqiu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15901703721

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13795388789

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangxin68619@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gaoyueqiu@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号肝科楼110室

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号肝科楼110室

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-858-65-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Geng Xi

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area

经费或物资来源：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

慢性乙型肝炎后大结节肝硬化

研究疾病代码：

Target disease：

Macronodular cirrhosis after chronic hepatitis B

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

建立乙肝肝硬化肝癌前病变诊断标准及其中医药、中西医结合防治方案，降低乙肝肝硬化患者的肝癌发生率和病死率

Objectives of Study：

Objective to establish the diagnostic criteria for precancerous lesions of hepatitis B cirrhosis and its prevention and treatment program of traditional Chinese medicine and Western medicine, so as to reduce the incidence and mortality of liver cancer in patients with hepatitis B cirrhosis

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合诊断标准的慢性乙型肝炎肝硬化患者； （2）超声造影检测肝脏再生结节≥5mm者； （3）年龄在18～65岁，性别不限； （4）签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with chronic hepatitis B cirrhosis who meet the diagnostic criteria; 2. Hepatic regenerative nodules (>5 mm) were detected by Contrast enhanced ultrasound; 3. Aged 18 to 65 years; 4. Sign informed consent.

排除标准：

（1）合并其它嗜肝病毒感染或其他致病因素引起的肝硬化患者； （2）B超或MRI检测存在或怀疑存在原发性肝细胞癌占位者； （3）明确是肝硬化失代偿者，如Child-Pugh C级＞12分者，近6个月出现上消化道出血、肝性脑病、肝肾综合征者。 （4）伴有心、肾、肺、内分泌、血液、代谢及胃肠道严重原发病者；或精神病患者； （5）近期有生育意愿者、孕妇或哺乳期妇女。 （6）过敏体质或多种药过敏的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with cirrhosis caused by other hepatophilic virus infection or other pathogenic factors; (2) The presence or suspected presence of primary hepatocellular carcinoma lesions was detected by B-mode ultrasonography or MRI; (3) The patients with Child-Pugh C grade > 12 points, had upper gastrointestinal bleeding, hepatic encephalopathy and hepatorenal syndrome in the past six months; (4) Patients with severe primary diseases of heart, kidney, lung, endocrine, blood, metabolism and gastrointestinal tract; or psychiatric patients; (5) Pregnant women or breast-feeding women who are willing to have children in the near future.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-02

至To      2021-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

248

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗 + 巴芪灵猫方模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine conventional treatment + Baqi Lingmao formula simulator

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

248

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗 + 巴芪灵猫方

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine conventional treatment + Baqi Lingmao formula

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 496

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市公共卫生临床中心

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属市中医医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Hospital of traditional Chinese Medicine Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市东方医院（同济大学附属东方医院）

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Shanghai Oriental Hospital ( Oriental Hospital Affiliated toaffiliated Oriental Hospital of Tongji University)

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病毒学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Virological indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

CBC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清学标志物

指标类型：

附加指标

Outcome：

Serological markers

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞游离DNA

指标类型：

附加指标

Outcome：

cfDNA

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

组织芯片

指标类型：

附加指标

Outcome：

组织芯片 Tissue microarray

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

原发性肝癌发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of primary liver cancer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fibroscan

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fibroscan

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上消化道出血、肝性脑病及肝肾综合征的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of upper gastrointestinal hemorrhage, hepatic encephalopathy and hepatorenal syndrome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声造影

指标类型：

次要指标

Outcome：

Contrast enhanced ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磷脂酰肌醇蛋白聚糖 - 3（Glypican - 3, GPC - 3）、热休克蛋白70 （HSP70）、谷氨酰胺合成酶（GS）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Glypican - 3, HSP70, GS

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲胎蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alpha fetoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重症肝炎发生率和病死率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence and mortality of severe hepatitis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候量表和生存质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Scale and Quality of Life Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

miRNA7TM

指标类型：

附加指标

Outcome：

miRNA7TM

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

肝组织

Sample Name：

blood

Tissue：

hepatic tissue

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计学专家使用SPSS软件产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generated by statistical experts using SPSS software.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内，原始数据以EXCEL表格数据库上传至中国临床实验注册中心。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the completion of the trial, the original data were uploaded to the China clinical trial registry in the EXCEL database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理主要使用CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition and management mainly use CRF tables

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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