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The clinical investigation of the curative effect about Nai-Lao-Kang combination with antituberculotics in MDR-TB

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003501

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-19

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“耐劳康”联合抗结核药治疗耐多药肺结核的临床研究

Public title：

The clinical investigation of the curative effect about Nai-Lao-Kang combination with antituberculotics in MDR-TB

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“耐劳康”联合抗结核药治疗耐多药肺结核的临床研究

Scientific title：

The clinical investigation of the curative effect about Nai-Lao-Kang combination with antituberculotics in MDR-TB

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000034800 ; ChiMCTR2000003501

申请注册联系人：

钟曦

研究负责人：

李群堂

Applicant：

Zhong Xi

Study leader：

Li QuanTang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13608310261

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18680805765

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

weanger2008@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

326809469@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市江北区盘溪七支路市中医院呼吸科

研究负责人通讯地址：

重庆市江北区盘溪七支路市中医院治未病科

Applicant address：

Seventh Branch Road, Jiangbei District, Chongqing, China

Study leader's address：

Seventh Branch Road, Jiangbei District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

400021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

400021

申请人所在单位：

重庆市中医院

Applicant's institution：

Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019（伦审）—1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市智惠中医药研究院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Chongqing ZhiHui of traditional Chinese medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/12/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆智惠中医药研究院

Primary sponsor：

Chongqing Zhihui Institute of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市两江新区湖映路368号30-2-302

Primary sponsor's address：

368 Huying Road, Liangjiang New District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

江北区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

JiangBei District

单位(医院)：

重庆智惠中医药研究院

具体地址：

重庆市两江新区湖映路368号30-2-302

Institution
hospital：

Chongqing Zhihui Institute of Traditional Chinese Medicine

Address：

368 Huying Road, Liangjiang New District

经费或物资来源：

重庆智惠中医药研究院

Source(s) of funding：

Chongqing Zhihui Chinese Medicine Research Institute

研究疾病：

耐多药肺结核

研究疾病代码：

Target disease：

multidrug resistance tuberculosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评估中药复方制剂“耐劳康”联合标准抗结核化疗方案治疗MDR-PTB/RR-PTB患者的临床治疗效果。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical therapeutic effect of "Nai Lao Kang"combined with the standard anti-tuberculosis chemotherapy in the treatment of MDR-PTB/RR-PTB.

药物成份或治疗方案详述：

葎草，黄精，白芨等组成中药复方颗粒。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

compound granules of scandent hop,solomon's seal and Bletilla striata.

纳入标准：

1.符合MDR-PTB/ RR-PTB诊断标准的患者； 2.符合中医肺阴不足证辨证标准者； 3.根据临床试验目的及此类型疾病特点，受试者年龄在18-65岁之间； 4.肝肾功、空腹血糖、心电图未见明显异常。

Inclusion criteria

1. Patients meeting the mdr-ptb/rr-ptb diagnostic criteria; 2. Those who meet the criteria for syndrome differentiation of lung Yin deficiency in traditional Chinese medicine; 3. According to the purpose of the clinical trial and the characteristics of this type of disease, the subjects are between 18 and 65 years old; 4. No obvious abnormalities were found in liver and kidney function, fasting blood glucose and electrocardiogram.

排除标准：

1.妊娠或者哺乳期妇女； 2.过敏体质，或已知对本课题所采用治疗方案中任何一种药物（中西药）过敏者； 3.合并恶性肿瘤、尘肺、癲痫、自身免疫性疾病的患者； 4.合并肝、肾、心脑血管、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病的患者；

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women; 2. People with allergic constitution, or who are known to be allergic to any of the drugs (Chinese and western medicine) used in the treatment scheme of this subject; 3. Patients with malignant tumors, pneumoconiosis, epilepsy and autoimmune diseases; 4. Patients with severe primary diseases such as liver, kidney, cardiovascular and cerebrovascular diseases, hematopoietic system and endocrine system;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-09-01

至To      2022-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Simulation agent

Intervention code：

组别：

目标组

样本量：

100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

耐劳康

干预措施代码：

Intervention：

Nai-Lao-Kang

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

沙坪坝区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba district

单位(医院)：

重庆市公共卫生医疗救治中心

单位级别：

三级传染病专科医院

Institution/hospital：

Chongqing public health medical treatment center

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

耐药结核药敏情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drug susceptibility to drug-resistant tuberculosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of curative effect of TCM syndrome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CT值（病灶修复面积）

指标类型：

主要指标

Outcome：

CT value (lesion repair area)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

blood

Tissue：

vein

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

痰液

组织：

痰液（口腔）

Sample Name：

sputum

Tissue：

oral cavity

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

CT影像

组织：

肺部

Sample Name：

CT Image

Tissue：

Lung

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机、双盲、安慰剂平行对照研究（非直接参与临床试验实施，研究、检验和统计的其他人员制定中央随机序列表）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

randomized, double-blind, placebo-controlled study （Central random sequence table）

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年6月，在resman系统完成数据共享。网址：http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In June 2023, data sharing was completed in the Resman system. web：http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集以病例记录表格形成完成，并以电子版表格统形式一保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection was completed in the form of case record, and was stored in the electronic form.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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