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Study on the expression profiles of miRNAs-LncRNA in type 2 diabetes-mellitus-mild cognitive impairment with deficiency-excess syndrome of traditional Chinese medicine

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003443

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-01

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

2型糖尿病轻度认知障碍中医虚实证候miRNA-LncRNA 表达谱研究

Public title：

Study on the expression profiles of miRNAs-LncRNA in type 2 diabetes-mellitus-mild cognitive impairment with deficiency-excess syndrome of traditional Chinese medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

2型糖尿病轻度认知障碍中医虚实证候miRNA-LncRNA 表达谱研究

Scientific title：

Study on the expression profiles of miRNAs-LncRNA in type 2 diabetes-mellitus-mild cognitive impairment with deficiency-excess syndrome of traditional Chinese medicine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

GH201907

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000034310 ; ChiMCTR2000003443

申请注册联系人：

韦茂英

研究负责人：

魏军平

Applicant：

Wei Mao-Ying

Study leader：

Wei Jun-Ping

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15901276379

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010-88001245

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

weimaoying2019@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

weijunping@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

5 Bei Xiange, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Bei Xiange, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100053

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100053

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-007-KY-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/6/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Jie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Bei Xiange, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 010-88001552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gamhec@!26.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

5 Beixiange, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

5 Beixiange

经费或物资来源：

中国中医科学院中医药“一带一路”合作专项

Source(s) of funding：

“One belt, One road” Cooperation Program in Traditional Chinese Medicine of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

2型糖尿病轻度认知障碍

研究疾病代码：

Target disease：

type 2 diabetes-mellitus-mild cognitive impairment

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

研究T2DM-MCI虚实证型与miRNA表达谱及相关调控网络之间的关系,探讨T2DM-MCI虚实证候的物质基础，为中医药防治老年痴呆提供理论依据和新的靶标。

Objectives of Study：

To study the relationship between T2DM-MCI deficiency-excess syndrome, miRNA expression profiles and related regulatory networks, and to explore the material basis of T2DM-MCI deficiency syndrome, so as to provide theoretical basis and new targets for traditional Chinese medicine to prevent and treat Alzheimer's disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1) 年龄45-75岁；性别不限；糖尿病诊断符合WH01999年制订的标准，且明确诊断为2型。 (2) 主诉记忆减退，并经他人证实。 (3) 临床评估证实有认知障碍，MoCA<26分（使用北京版，量表满分为30分，若受教育年限≤12年，则在测试结果上加1分，校正偏倚）。 (4) 临床痴呆分级量表(CDR)0.5分，遗忘型CDR量表记忆项得分至少0.5分。 (5) 总的认知功能充分保存，使用简易精神状态量表（MMSE）评分，根据学历进行分级，文盲组＞18分，小学组＞21分，初中或以上组＞24分提示认知功能保存。 (6) 日常生活活动完好或有非常轻微的损害，如工具性日常生活活动(IADL)得分大于或等于16分。 (7) 有足够的视觉和听觉分辨力接受神经心理学测试。 (8) MCI筛选之前12个月内CT或MRI扫描无感染、梗死或其他局灶性损伤的证据，也无相关临床症状，但允许一个非关键性脑区域的腔隙性梗死且不被认为影响了受试者的认知损害；Hachinski缺血量表(HIS)得分小于或等于4分。受试者自愿加入本研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Aged 45 to 75 years; gender is not limited; the diagnosis of Diabetes Mellitus meets the criteria established by WH0 in 1999, and the subject is clearly diagnosed as type 2 Diabetes Mellitus. (2) The main complaint of memory impairment is confirmed by others. (3) Clinical evaluation confirmed the existence of cognitive impairment, MOCA <26 points (using the Beijing version, the full score of the scale is 30 points, if the education period is <= 12 years, then add 1 point to the test results to correct the bias). (4) The clinical dementia rating (CDR) is 0.5 points, and the memory item of the amnestic CDR scale scored at least 0.5 points. (5) The total cognitive function is fully preserved, the scores of mini-mental state examination(MMSE) were graded according to education background, the illiterate group > 18 points, the primary school group > 21 points, the junior high school or above group > 24 points indicated that the cognitive function is preserved. (6) Activities of daily living are in good condition or have very minor damage, such as instrumental activities of daily living (IADL) score is greater than or equal to 16 points. (7) Have sufficient visual and auditory resolution to undergo neuropsychological testing. (8) There is no evidence of infection, infarction or other focal injury in the CT or MRI scan within 12 months prior to MCI screening, and there is no related clinical symptoms, but lacunar infarction in a non-critical brain region is allowed and it is not considered to affect the cognitive impairment of the subjects; the Hachinski Ischemia Scale (HIS) score is less than or equal to 4 points. Subjects voluntarily joined the study and signed informed consent.

排除标准：

(1) 近3月内有糖尿病酮症酸中毒等急性并发症； (2) 严重心、肺、肾功能衰竭史； (3) 既往2年内患抑郁症，综合医院焦虑／抑郁情绪测定表(SDS)评分≥50分。 (4) 既往2年内有酒精、药物滥用或依赖史。 (5) 进行认知障碍筛选前1个月内使用过下列药物：抗帕金森病药物、短效抗焦虑剂、镇静性药物、抗癒痛药、有明显胆碱能或抗胆碱能不良反应的药物。 (6) 资料不全的患者。

Exclusion criteria：

(1) Acute complications such as diabetic ketoacidosis in the past 3 months; (2) History of severe heart, lung and kidney failure; (3) suffering from depression within the past 2 years, the General Hospital Anxiety/Depression Sex Measurement Form (SDS) score >= 50 points. (4) History of alcohol, drug abuse or dependence within the past 2 years. (5) The following drugs have been used within 1 month before cognitive impairment screening: anti-Parkinson's disease drugs, short acting anti-anxiety agents, sedative drugs, anti-pain drugs, drugs with obvious cholinergic or anti cholinergic adverse reactions. (6) Patients have no complete datas.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-08-01

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-15

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

正常对照组

样本量：

5

Group：

normal control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

实证组

样本量：

5

Group：

excess syndrome group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

虚证组

样本量：

5

Group：

dificiency syndrome group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 15

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng Distrct

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简易精神状态量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-mental state examination scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

工具性日常生活活动量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Instrumental activities of daily living scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression self-rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

主要指标

Outcome：

FINS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹C肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

F-CP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者miRNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patients miRNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证型调查表

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome type questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety self-rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

HBA1C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Hachinski缺血指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hachinski ischemic index scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

FBG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后2小时血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

PBG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床痴呆分级量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical dementia grading scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

Vein

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 网站，网址：http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan website, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 经课题负责人、课题组成员共同商议,起草完成后邀请相关专家审议制定病例记录表（CRF表），采用CRF表记录研究对象的相关资料，包括一般信息，实验室检查指标、认知功能评定及排除量表、中医证型调查情况等，由课题执行人员客观、及时、准确填写。 2. 将CRF表中收集到的资料等进行电子采集，方便进行后续的统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. The formulation of Case Record Form(CRF) was discussed by the project leader and the members of the project team, then relevant experts were invited to review after drafting. CRF table was used to record the relative data of the subjects, including general information, laboratory examination indicators, cognitive function assessment and exclusion scales, TCM syndrome type investigation and so on, which were objectively, timely and accurately filled in by the subject executors 2. The data collected in CRF table should be collected electronically for subsequent statistical analysis.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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