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Efficacy and safety of Chai Yin granules for the treatment of influenza(exogenous wind-heat syndrome): a randomized, double-blind, positive drug control, multicenter clinical trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004720

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-04-10

注册时间：

Date of Registration：

2021-04-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

柴银颗粒治疗流行性感冒（外感风热证）的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药对照的多中心临床试验

Public title：

Efficacy and safety of Chai Yin granules for the treatment of influenza(exogenous wind-heat syndrome): a randomized, double-blind, positive drug control, multicenter clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

柴银颗粒治疗流行性感冒（外感风热证）的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药对照的多中心临床试验

Scientific title：

Efficacy and safety of Chai Yin granules for the treatment of influenza(exogenous wind-heat syndrome): a randomized, double-blind, positive drug control, multicenter clinical trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100045288 ; ChiMCTR2100004720

申请注册联系人：

黄志艳

研究负责人：

张柏刚

Applicant：

ZhiyanHuang

Study leader：

BaigangZhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15610670081

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13651385394

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15610670081@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangbogang@clkc.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省临沂市银雀山路239号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路28号易亨大厦610

Applicant address：

No.239, Queshan Road, Linyi City，Shandong

Study leader's address：

Room 610, Yi Heng Building, No.28, Beisanhuan East Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

鲁南厚普制药有限公司

Applicant's institution：

Lunan Hope Pharmaceutical Co., Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-48-Y16

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

China-Japan Friendship Hospital Clinical Trial Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/3/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Primary sponsor's address：

No.2, East Yinghua Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

No.2, East Yinghua Road, Chaoyang District, Beijing

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

临沂

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Linyi

单位(医院)：

鲁南厚普制药有限公司

具体地址：

山东省临沂市银雀山路239号

Institution
hospital：

Lunan Hope Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

No.239, Queshan Road, Linyi City，Shandong

经费或物资来源：

鲁南厚普制药有限公司

Source(s) of funding：

Lunan Houpu Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

流感

研究疾病代码：

Target disease：

Influenza

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

主要目的： 初步评价柴银颗粒治疗流行性感冒（外感风热证）的有效性； 次要目的： 1.初步评价柴银颗粒治疗流行性感冒（外感风热证）的安全性； 2.基于全社会角度，初步进行柴银颗粒治疗流行性感冒（外感风热证）的成本-效果分析，为临床应用与准入决策提供科学依据。

Objectives of Study：

Primary objective: To evaluate the effectiveness of Chaiyin granules in the treatment of influenza(exogenous wind-heat syndrome); Secondary objective: 1.To evaluate the safety of Chaiyin granules in the treatment of influenza(exogenous wind-heat syndrome); 2.From a social perspective,preliminary cost-effectiveness analysis of Chaiyin granules in the treatment of influenza(exogenous wind-heat syndrome),to provide scientific basis for clinical application and admittance decision.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)年龄18-65岁，性别不限； (2)符合流行性感冒的西医诊断标准； (3)流感快速抗原检测结果为阳性者； (4)符合中医外感风热证的辩证标准； (5)腋温≥38℃者； (6)发病48h内（发病起始时间定义：发热并伴有其他典型流感症状如头痛、肌痛、畏寒、寒战、肌肉关节酸痛、乏力、咽喉痛、干咳、鼻塞、流涕等至少出现 1 项）； (7)试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。

Inclusion criteria

(1)Aged 18 to 65 years old,no gender limitation; (2)Consistent with the clinical diagnosis of influenza; (3)Patients whose rapid influenza diagnostic tests result are positive; (4)Patients who accord with the dialectical standard of exogenous wind-heat syndrome in traditional Chinese medicine; (5)The axillary temperature 38 ℃ or higher; (6)Course within 48 hours(Definition of onset time of disease:fever with other typical flu symptoms,for instance headache,myalgia,chilly,shiver,joint pain,weak,pharyngalgia,cough,nasal congestion,runny nose,etc.at least one of the above); (7)Sign the informed consent before the test,and have a good understanding of the test contents, process and possible adverse reactions.

排除标准：

(1)过敏体质或对试验药物或对照药物已知成分过敏者； (2)符合国家卫生部发布的《流行性感冒诊疗方案（2020年版）》的重症与危重症病例诊断标准者； (3)出现其他需进行监护治疗的严重临床情况； (4)急性细菌性鼻窦炎、过敏性鼻炎、气管炎-支气管炎、肺炎、疱疹性咽峡炎等疾病者； (5)合并心脑血管、肺、肾和造血系统严重原发性疾病者； (6)有急慢性肠胃炎及给药前1周内有不明原因腹泻者； (7)肝功能检测值（ALT、AST）超过正常值上限的1.5倍；血肌酐超过正常值上限； (8)血白细胞<3.0×109/L或>10.0×109/L；和/或中性粒细胞总数>正常值上限，考虑细菌感染者； (9)给药前24小时内使用治疗本病的其他药物者（包括抗病毒、激素等中西药物和治疗方法）； (10)怀疑或确有酒精或药物滥用史； (11)妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女，试验期间不能或不愿意采取充分避孕的育龄期或其配偶不愿意采取避孕措施者； (12)有精神障碍等不能合作者； (13)近3个月内参加过其他干预性临床试验者； (14)研究者认为不适宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

(1)Allergic constitution or allergic to known components of the test drug or control drug; (2)Patients who accord with the diagnostic criteria of Severe and critically ill cases in Influenza Diagnosis and Treatment Protocol (2020 Edition) published by National Health Commission; (3)The occurrence of other serious clinical conditions requiring monitoring treatment; (4)Patients with acute bacterial sinusitis,anaphylactic rhinitis,tracheitis - bronchitis,pneumonia,herpangina,etc.; (5)Patients with serious primary diseases of cardiovascular,cerebrovascular,lung,kidney and hematopoietic system; (6)Patients with acute or chronic gastroenteritis and unexplained diarrhea 1 week before administration; (7)Liver function test values (ALT, AST) were 1.5 times higher than the upper limit of normal values;Serum creatinine exceeds the upper limit of normal; (8)Blood leukocyte <3.0×10^9/L or >10.0×10^9/L;and/or neutrophils above the upper limit of normal values,consider bacterial infection; (9)Patients who have taken other medications for the disease within 24 hours prior to administration(Including antiviral, hormone and other Chinese and western drugs and treatment methods); (10)Suspected or present history of alcohol or drug abuse; (11)Pregnancy,preparing for pregnancy or lactating women,patients who are in reproductive age unable or unwilling take adequate contraceptive measures or their spouse's reluctance to use contraception; (12)Patients with mental disorders who are unable to cooperate; (13)Participated in other interventional clinical trials within the last 3 months; (14)Patients deemed unsuitable by the investigator to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-04

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-13

至To      2023-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

76

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

柴银颗粒+磷酸奥司他韦胶囊模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Chaiyin granules+the placebo of Oseltamivir phosphate capsule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

38

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

磷酸奥司他韦胶囊+柴银颗粒模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Oseltamivir phosphate capsule+the placebo of Chaiyin granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 114

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院珠海医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine - Zhuhai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

荆州市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jingzhou hospital ofChinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

临清市人民医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

Linqing hospital ofChinese Medicine

Level of the institution：

Grade III B

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉市第三医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wuhan Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

郯城县第一人民医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

The first people's Hospital of Tancheng

Level of the institution：

Grade III B

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hnan

City：

单位(医院)：

漯河市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Luohe Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

大庆市人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Daqing people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

南阳市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Nanyang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

流感临床症状缓解时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to remission of clinical symptoms of influenza

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病痊愈时间/痊愈率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease recovery time/recovery rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症、重症及危重症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complication,severe illness,critical illness incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

解热起效时间/完全解热时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antifebrile effect time/Completely antifebrile time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

紧急用药使用量及使用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The frequency and the dosage of emergency medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病毒核酸转阴率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Negative rate of virus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

鼻咽分泌物

组织：

Sample Name：

Nasopharyngeal secretions

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计学专家使用SAS软件产生随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The expert generate randomization by SAS sofeware.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not yet

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子数据采集系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data capture(EDC)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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