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The Efficacy and safety evaluation of Susu Xiao'er Zhike Granules in the treatment of the cough caused by the common cold(wind cold cough syndromes) in children: a randomized, double-b

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002853

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-12-20

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

苏苏小儿止咳颗粒治疗儿童普通感冒所致咳嗽（风寒咳嗽）评价其有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期临床研究

Public title：

The Efficacy and safety evaluation of Susu Xiao'er Zhike Granules in the treatment of the cough caused by the common cold(wind cold cough syndromes) in children: a randomized, double-b

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

苏苏小儿止咳颗粒治疗儿童普通感冒所致咳嗽（风寒咳嗽）评价其有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期临床研究

Scientific title：

The Efficacy and safety evaluation of Susu Xiao'er Zhike Granules in the treatment of the cough caused by the common cold(wind cold cough syndromes) in children: a randomized, double-b

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900028377 ; ChiMCTR1900002853

申请注册联系人：

蔡秋晗

研究负责人：

李新民

Applicant：

Qiuhan Cai

Study leader：

Xinmin Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 022-27986259

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 022-27986368

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

happyqiuhan@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tjtcmlxm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

研究负责人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

Applicant address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

Study leader's address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TYLL2019[Y]字021

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC of the First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/10/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区昌凌路88号

Primary sponsor's address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天士力医药集团股份有限公司

具体地址：

北辰区汀江路1号

Institution
hospital：

TASLY Pharmaceutical Group Co. Ltd.

Address：

1 Tingjiang Road, Beichen District

经费或物资来源：

天士力医药集团股份有限公司

Source(s) of funding：

TASLY Pharmaceutical Group Co. Ltd.

研究疾病：

咳嗽

研究疾病代码：

Target disease：

Cough

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

不同剂量对照

Dose comparison

研究所处阶段：

Study phase：

II期临床试验

Phase II clinical trial

研究目的：

1.探索苏苏小儿止咳颗粒治疗儿童普通感冒所致咳嗽（风寒咳嗽）缩短病程和症状改善作用。 2.观察苏苏小儿止咳颗粒临床应用的安全性。

Objectives of Study：

1. To evaluate the efficacy of Susu Xiao'er Zhike Granules on shorting coursing and improving symptomes for treating cough caused by the common cold in children. 2. To observe the safety of Susu Xiao'er Zhike Granules.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合普通感冒诊断标准，且日咳或夜咳的严重程度VAS评分≥40mm； 2. 符合风寒咳嗽辨证标准； 3. 年龄6～14岁（＜14岁）； 4. 咳嗽病程≤48小时； 5. 诊前24小时内最高腋温≤38℃； 6. 知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8岁）共同签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Diagnosed as common cold standard, and VAS score of daytime or night-time cough >= 40mm; 2. Diagnosed as wind cold cough syndrome; 3. Aged 6-14 ( < 14) years; 4. The course of cough is <= 48 hours; 5. The maximum temperature is <= 38 degree C within 24 hours before visit; 6. The informed consent process complies with the requirement,and the legal representative and the child (>= 8 years old) sign the informed consent form.

排除标准：

1. 伴有咽红肿痛，热象明显者； 2. 白细胞计数、中性粒细胞绝对值、C反应蛋白，均超出1.2倍参考值上限，且研究者考虑为细菌感染者； 3. 已出现并发症（如中耳炎、鼻窦炎、急性支气管炎、肺炎）者； 4. 急性支气管炎、肺炎痊愈不满8周者； 5. 有季节性或常年变应性鼻炎、慢性鼻窦炎、慢性中耳炎、支气管哮喘、慢性咳嗽或反复呼吸道感染病史者； 6. 重度营养不良者； 7. 合并其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病、任何解剖学呼吸道异常或精神病者； 8. 对试验用药物已知成分过敏者； 9. 在入组前一天接受抗组胺药或任何止咳药、口服或吸入给予任何类固醇制剂者； 10. 研究者认为不宜入组者。

Exclusion criteria：

1. Accompanied by sore throat, obvious fever; 2. The WBC, NEU and CRP all exceeded 1.2 times of the upper limit of the reference value, and the researchers considered bacterial infection; 3. With complication, such as otitis media, sinusitis, acute bronchitis, pneumonia; 4. Acute bronchitis, pneumonia have been cured less than 8 weeks; 5. With a medical history of seasonal or perennial allergic rhinitis, chronic sinusitis, chronic otitis media, bronchial asthma, chronic cough or recurrent respiratory tract infection; 6. Patients with severe malnutrition; 7. Patients with other serious systemic diseases of the cardiovascular, brain, liver, kidney and hematopoietic systems, any anatomical or respiratory abnormalities or mental disorders; 8. Allergic to the experimental drugs; 9. Received antihistamines or any cough medicine, oral or inhaled steroid preparation before enrollment; 10. The investigator considers it inappropriate to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2022-03-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-01

至To      2022-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

中剂量组

样本量：

80

Group：

Middle dose group

Sample size：

干预措施：

中剂量苏苏小儿止咳颗粒1袋/次，每日2次

干预措施代码：

Intervention：

Middle dose Susu Xiao'er Zhike Granules 1 bag, B.i.d.

Intervention code：

组别：

高剂量组

样本量：

80

Group：

High dose group

Sample size：

干预措施：

高剂量苏苏小儿止咳颗粒1袋/次，每日2次

干预措施代码：

Intervention：

High dose Susu Xiao'er Zhike Granules 1 bag, B.i.d.

Intervention code：

组别：

极低剂量组

样本量：

80

Group：

Extremely-low dose group

Sample size：

干预措施：

极低剂量苏苏小儿止咳颗粒1袋/次，每日2次

干预措施代码：

Intervention：

Extremely-low dose Susu Xiao'er Zhike Granules 1 bag, B.i.d.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

厦门

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hubei Provincial Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Yunnan Provincial Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医症状消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disappearance rate of TCM symptom

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽总体改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall improvement of cough

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Curative effect of TCM syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

附加指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件/不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

The incidence of adverse events / adverse drug reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽VAS评分-时间的AUC

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area Under the cough VAS- Time Curve

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查

指标类型：

附加指标

Outcome：

Laboratory examination

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽临床痊愈率/时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to Resolution of cough/ resolution rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to relief of cough

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PAC-QoL量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PAC-QoL scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 6 岁
Min age years
最大 13 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机化方法，以中心为分层因素。运用SAS V9.2软件，生成随机数字分组表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The stratified region group randomization method with the center as the stratified factor. SAS V9.2 software was used to generate random number grouping table.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完结后通过论文发表形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

we will publish a paper after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过EDC使用e-CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We use e-CRF on electronic data capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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