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Acupuncture Manipulation of Fanzhen jieci for Discogenic Sciatica: A Randomized Controlled Clinical Trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002382

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-06-05

注册时间：

Date of Registration：

2019-06-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“燔针劫刺”针法治疗腰椎间盘突出性坐骨神经痛症的随机对照研究

Public title：

Acupuncture Manipulation of Fanzhen jieci for Discogenic Sciatica: A Randomized Controlled Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“燔针劫刺”针法缓解腰椎间盘突出性坐骨神经痛症的疗效评价

Scientific title：

Efficacy evaluation of acupuncture manipulation of Fanzhen jieci to relieve discogenic sciatica

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900026272 ; ChiMCTR1900002382

申请注册联系人：

王珂

研究负责人：

王珂

Applicant：

Wang Ke

Study leader：

Wang Ke

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21-65161782-3136

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21-65161782-3136

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 21-65164621

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86 21-65164621

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangke8430@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangke8430@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200437

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200437

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-036

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/5/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Science and Technology Commission

研究疾病：

腰椎间盘突出性坐骨神经痛症

研究疾病代码：

Target disease：

Discogenic Sciatica

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

摸索和评估“燔针劫刺”针法治疗腰椎间盘突出性坐骨神经痛的疗效和安全性。

Objectives of Study：

Exploring and evaluating the efficacy and safety of the acupuncture manipulation of "Fanzhen jieci" for the treatment of discogenic Sciatica.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合腰椎间盘突出症诊断标准的单侧腰椎间盘突出性坐骨神经疼痛者； 2.腿痛VAS≥4； 3.18岁≤年龄≤75岁，性别不限； 4.自愿参与本试验，并签署知情同意书的患者。

Inclusion criteria

1. Unilateral leg pain diagnosed as discogenic sciatica and leg pains that correlate with CT or MRI findings of lumbar disc herniation; 2. Sciatica patients with an average leg pain VAS of 40 mm or higher in the last 24 hours; 3. Aged 18 to 75 years; 4. Patients who agree to follow the trial protocol.

排除标准：

1.椎间盘突出为巨大型、中央型、游离型，出现马尾综合征或足下垂症状，需要绝对手术治疗的患者； 2.经3个月严格保守治疗无效，且症状继续加重，并发神经根粘连，或健腿直腿抬高试验阳性，或肌肉萎缩明显者； 3.合并其他系统严重疾病或全身营养状况严重欠佳患者； 4.认知障碍,不能理解量表评价内容； 5.在过去30天内曾用过本研究方案治疗的患者。

Exclusion criteria：

1. Severe cases with central or giant or ruptured lumbar disc herniation, cauda equina syndrome, foot drop, or surgery requirements; 2. Progressive neurological symptoms after 3 months of strict conservative treatment (e.g., nerve root adhesion, crossed straight-leg testing, or obvious muscle atrophy); 3. Severe cardiovascular, liver, kidney, hematopoietic system diseases, autoimmune diseases, or poor nutritional status; 4. Subjects with cognitive impairment; 5. Subjects who received acupuncture for sciatica within the past month.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-09-30

至To      2021-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-07-01

至To      2021-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

38

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional acupuncture treatment

Intervention code：

组别：

燔针劫刺组

样本量：

38

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

燔针劫刺针法治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treatment with acupuncture manipulation of 'Fanzhen jieci'

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 76

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清线粒体DNA浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum mitochondrial DNA concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Oswestry功能障碍指数问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oswestry disability index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗期周均腿痛视觉模拟(VAS-LP)评分较基线期的变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

change from baseline in mean weekly VAS of leg pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件的发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of serious adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short Form 36-item Health Survey(SF-36)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗期周均腰痛视觉模拟（VAS-BP）评分较基线期的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in mean weekly VAS of low back pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简明疼痛量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brief Pain Inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

独立的统计人员提供由SAS软件生成的随机序号，按照1:1比例将患者随机分配到燔针劫刺组、对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random-number generator sequence through Statistics Analysis System (SAS) software by an independent researcher who was not involved in examination or data analysis. Patients are randomly assigned to the Fanzhen jieci group or the control group according to a 1:1 ratio.

盲法：

仅对数据分析人员设盲

Blinding：

Only blind to data analysts

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

经研究者同意，将共享于临床试验公共管理平台：http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

With the consent of the researchers, the IPD will be shared on ResMan：http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采集：病例记录表； 管理：原始数据保存在上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院档案室。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collection：Case Record Form; Administration：Save in the Archive room of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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