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Clinical Study for Tongmai Yangxin Pill in Treating Premature Atrial Contraction With Qi and Yin Deficiency Syndrome

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002579

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-09-07

注册时间：

Date of Registration：

2019-09-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

通脉养心丸治疗气阴两虚证的房性早搏的临床研究

Public title：

Clinical Study for Tongmai Yangxin Pill in Treating Premature Atrial Contraction With Qi and Yin Deficiency Syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

通脉养心丸治疗气阴两虚证的房性早搏的临床研究

Scientific title：

Clinical Study for Tongmai Yangxin Pill in Treating Premature Atrial Contraction With Qi and Yin Deficiency Syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900025768 ; ChiMCTR1900002579

申请注册联系人：

陈善夫

研究负责人：

赵英强

Applicant：

Chen Shanfu

Study leader：

Zhao Yingqiang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15822622315

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13920089969

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

416126897@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaoyingqiang1000@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河北区增产道69号

研究负责人通讯地址：

天津市河北区增产道69号

Applicant address：

69 Zengchan Road, Hebei District, Tianjin, China

Study leader's address：

69 Zengchan Road, Hebei District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学

Applicant's institution：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-26-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/8/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

谷旭放

Contact Name of the ethic committee：

Gu Xufang

伦理委员会联系地址：

天津市河北区增产道69号天津中医药大学第二附属医院实验教学楼三楼伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Office, 3rd Floor, Experimental Teaching Building, 69 Zengchan Road, Hebei District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河北区增产道69号

Primary sponsor's address：

69 Zengchan Road, Hebei District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第二附属医院

具体地址：

河北区增产道69号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

69 Zengchan Road, Hebei District

经费或物资来源：

天津中新药业集团股份有限公司乐仁堂制药厂

Source(s) of funding：

Tianjin Zhongxin Pharmaceutical Group Co., Ltd. Lerentang Pharmaceutical Factory

研究疾病：

房性早搏

研究疾病代码：

Target disease：

Premature atrial contraction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价通脉养心丸治疗气阴两虚证房性早搏的临床疗效。

Objectives of Study：

Evaluation of the Clinical Efficacy of Tongmai Yangxin Pill in Treating Premature Atrial Depression of Qi and Yin Deficiency Syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1) 符合上述中医诊断标准，中医证候属于气阴两虚证型； 2) 符合上述西医诊断标准，有临床症状，24h动态心电图房早大于等于720次； 3) 签署知情同意书； 4) 年龄在18 ～ 75周岁，男女不限。

Inclusion criteria

1) In accordance with the above-mentioned diagnostic criteria for Chinese medicine, the syndrome of traditional Chinese medicine belongs to the syndrome of deficiency of Qi and Yin; 2) In line with the above-mentioned Western diagnostic criteria, there are clinical symptoms, and the 24h dynamic electrocardiogram room is greater than or equal to 720 times earlier; 3) Sign the informed consent form; 4) Aged between 18 and 75 years, male or female.

排除标准：

1) 有明确诱发因素，如感染、电解质紊乱（低血钾、低血镁、高血钾）等； 2) 对药物成份过敏者； 3) 患者同时存在其他影响本研究评价的严重肝病、心脏病、肾脏病、恶性肿瘤疾患； 4) 在用研究药物前３个月内参加过其他药物研究； 5) 经检查证实为冠心病急性心肌梗死、急性心功能衰竭、重度神经官能症、甲状腺功能亢进症、胃食管反流病及颈椎病等所致的心悸或胸痛者; 6) 妊娠或哺乳期妇女; 7) 合并重度高血压( 血压180 /110 mmHg以上) 近1 个月内有糖尿病酮症、酮症酸中毒以及重度感染者; 8) 研究者认为不能参加该临床试验者。

Exclusion criteria：

1) There are clear predisposing factors, such as infection, electrolyte imbalance (hypokalemia, hypomagnesemia, hyperkalemia); 2) Those who are allergic to the drug ingredients; 3) Patients have other serious liver diseases, heart diseases, kidney diseases, and malignant tumors that affect the evaluation of this study; 4) participated in other drug research within 3 months before using the study drug; 5) Those who have been diagnosed as angina or chest pain caused by acute myocardial infarction, acute heart failure, severe neurosis, hyperthyroidism, gastroesophageal reflux disease and cervical spondylosis; 6) pregnant or lactating women; 7) Combined with severe hypertension (above blood pressure 180 / 110 mmHg), diabetic ketoacidosis, ketoacidosis and severe infection in the past 1 month; 8) The investigator believes that he cannot participate in the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-09-06

至To      2020-10-06

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-09-06

至To      2020-09-06

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

75

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

通脉养心丸

干预措施代码：

Intervention：

Tongmai Yangxin Pill

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

75

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

通脉养心丸模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Tongmai Yangxin Pill Simulator

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 150

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市南开医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

Tianjin Nankai Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24小时动态心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour dynamic electrocardiogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

General situation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组化随机方法，借助SAS统计软件产生150例受试者所接受处理的随机安排，即列出流水号为01～150所对应的治疗分配（即随机编码表）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomized method of grouping, using SAS statistical software to generate a random arrangement for processing 150 subjects, namely, the treatment allocation corresponding to the serial number 01-150 (ie, the random coding table)

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

结题报告，公开发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Concluding Report, Publicly published papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF；Electronic Data Capture, EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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