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A study about clinical effect of tuina manipulation in patients with knee osteoarthritis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003043

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-24

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

推拿手法干预膝关节骨性关节炎的临床疗效研究

Public title：

A study about clinical effect of tuina manipulation in patients with knee osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

推拿手法干预膝关节骨性关节炎的临床疗效研究

Scientific title：

A study about clinical effect of tuina manipulation in patients with knee osteoarthritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000030154 ; ChiMCTR2000003043

申请注册联系人：

吕智桢

研究负责人：

房敏

Applicant：

Lv Zhizhen

Study leader：

Fang Min

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15990112446

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18930568005

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lvzhizhen1992@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fm-tn0510@shutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号岳阳医院推拿研究所

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号岳阳医院推拿研究所

Applicant address：

Institute of Tuina, Yueyang Hospital, 110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

Institute of Tuina, Yueyang Hospital, 110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200437

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200437

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

经费或物资来源：

上海市进一步加快中医药事业发展三年行动计划（ZY(2018-2020)-CCCX-2004-02）

Source(s) of funding：

Further accelerate the three-year action plan for the development of TCM of Shanghai (ZY(2018-2020)-CCCX-2004-02)

研究疾病：

膝关节骨性关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Knee Osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过临床随机对照研究观察，为中医推拿手法治疗膝关节骨性关节炎的临床疗效提供证据支持。通过卫生经济学指标和对患者疼痛及运动功能评价结果，为推拿手法治疗膝关节骨性关节炎的临床决策提供证据支持。通过随访相关临床量表评分，为临床疗效提供客观证据。将中医治疗膝关节骨性关节炎的方案优化，提高膝关节炎的中医诊疗水平。

Objectives of Study：

To provide evidence support for the clinical efficacy of traditional Chinese massage in the treatment of knee osteoarthritis through clinical randomized controlled study and observation. Provide evidence support for the clinical decision-making of Tuina in the treatment of knee osteoarthritis based on the health economic indicators and the evaluation results of patients' pain and motor function. Provide objective evidence for clinical efficacy through follow-up related clinical scale scores. Optimize the Chinese medicine treatment plan for knee osteoarthritis and improve the level of traditional Chinese medicine diagnosis and treatment of knee arthritis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 年龄在40-65岁之间，男女不限； ② 在研究的最后4周内未接受任何按摩或其他相关治疗； ③ 病程≥3个月； ④ Ｘ线片（站立位或负重位）示关节间隙狭窄、软骨下骨硬化和（或）囊性变、关节边缘骨赘形成（满足其中任意1点X线特征）； ⑤ 活动时有骨摩擦音（感）； ⑥ 反复的膝部疼痛病史，无肿瘤、结核或感染症状； ⑦ 遵守干预措施和后续评估的能力和意愿； ⑧ 自愿加入本试验，并签署“知情同意书”者； ⑨ 试验期间不能采取其他治疗。

Inclusion criteria

1. Aged 40-65 years, men or women; 2. No massage or other related treatment was received in the last 4 weeks before the study; 3. Course of disease >= 3 months; 4. X-ray film (standing or weight-bearing position) shows joints Narrow space, subchondral bone sclerosis and / or cystic degeneration, osteophyte formation at the joint edge (satisfying any one of the X-ray characteristics); 5. With bone friction sound (sense) during movement; 6. With repeated knee pain history, 7. No Cancer, tuberculosis, or infection symptoms; 8. Have the ability and willingness to comply with interventions and follow-up assessments; 9. Volunteerly participate in this trial and sign informed consent; 10. No other treatment can be taken during the trial.

排除标准：

具有下列情况之一者，不能纳入本试验： ① 既往有膝关节外伤及手术史； ② 疼痛发作少于3个月或超过2年; ③ 纳入前4周内接受过其他推拿治疗； ④ 影像学所见有骨关节肿瘤、结核或感染等患者； ⑤ 合并心血管、脑血管、造血、消化系统等严重疾病或精神病患者； ⑥ 肝肾功能异常者； ⑦ 妊娠期及哺乳期妇女； ⑧ 有其他自身免疫性疾病、变态反应性疾病和急、慢性感染者； ⑨ 参加其他临床试验。

Exclusion criteria：

Participants who meet any of the following conditions will be excluded: 1. Have a history of knee trauma and surgery; 2. The onset of pain began in 3 months or before 2 years ago; 3. Received other massage therapy within 4 weeks before enrollment; 4. Have bone and joint tumors, tuberculosis, or infections seen in imaging; 5. Patients with severe diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, hematopoietic, digestive system or mental illness; 6. People with abnormal liver and kidney function; 7. Pregnant and lactating women; 8. Other autoimmune diseases, allergic diseases and acute, Chronic infections; 9. Participate in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-03-01

至To      2021-02-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-01

至To      2020-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

85

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

健康宣教

干预措施代码：

Intervention：

Health care education

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

85

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

推拿手法

干预措施代码：

Intervention：

tuina manipulation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 170

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

36项生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

36-item Short-Form Health Survey, SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麦吉尔疼痛问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

McGill Pain questionnaire, MPQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节损伤和骨关节炎结果评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, KOOS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计专员通过excel产生随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistician generates a random number table through excel.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

课题进行时，即时录入数据并公开。通过网络平台：ResMan Research Manager, 网址：http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

When the subject is in progress, timely data entry and public.Through the network platform: ResMan Research Manager, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子化数据管理 1.病例报告表(CRF)的填写与移交：完成的病例报告表由课题负责人和研究助理审查后，交数据管理人员，进行数据录入与管理工作。 2.数据的录入与修改：数据录入与管理由数据管理员负责。采用Excel数据库，进行数据录入与管理。为保证数据的准确性，由两个数据管理员独立进行双份录入并校对。 3.对病例报告表中存在的疑问。数据管理员将填写疑问解答表(DRO)，并通过研究助理向课题负责人发出询问，课题负责人应尽快解答并返回，数据管理员根据课题负责人的回答进行数据修改，确认与录入。 4.数据库锁定：在确认所建的数据库无误后，由课题负责人、数据管理人员、统计分析人员对数据库进行锁定。 5.本次试验采用电子化数据管理系统（DAS for eCDM）。该系统集成了电子病例报告表（eCRF）构建 、数据录入、数据锁定及导出及EDC系统应急计划，能够科学的对试验数据进行跟踪管理和实时监控。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data management: 1.Completion and Transfer of Case Report Form (CRF): Completed case report forms are reviewed by the project leader and research assistant, and submitted to the data management personnel for data entry and management. 2.Data entry and modification: data entry and management by the data administrator. Using Excel database, data entry and management. In order to ensure the accuracy of the data, by the two data administrators for independent entry and proofreading. 3.On the case report form the existence of questions. The data manager will fill out a question-answering form (DRO) and ask questions to the project leader through the research assistant. The data manager will answer and return the data as soon as possible. The data manager will modify, confirm and enter the data. 4.Database lock: After confirming the correctness of the database, the project leader, data management, statistical analysis of the database lock. 5.This experiment uses electronic data management system (DAS for eCDM). The system integrates electronic case report form (eCRF) construction, data entry, data locking and exporting and EDC system contingency plan, and can track and manage the experimental data in real time.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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