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The curative effect evaluation for Yi-Qi Yang-Yin Huo-Xue prescription in treatment of the high risk population of hepatitis B cirrhosis with chronic kidney injury

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002717

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-10-27

注册时间：

Date of Registration：

2019-10-27

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

益气养阴活血法对乙肝肝硬化并发慢性肾损伤高危人群的疗效评价

Public title：

The curative effect evaluation for Yi-Qi Yang-Yin Huo-Xue prescription in treatment of the high risk population of hepatitis B cirrhosis with chronic kidney injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益气养阴活血法对乙肝肝硬化并发慢性肾损伤高危人群的疗效评价

Scientific title：

The curative effect evaluation for Yi-Qi Yang-Yin Huo-Xue prescription in treatment of the high risk population of hepatitis B cirrhosis with chronic kidney injury

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900026984 ; ChiMCTR1900002717

申请注册联系人：

李玉鑫

研究负责人：

王宪波

Applicant：

Yuxin Li

Study leader：

Xianbo Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13522040933

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010-84322301

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wtbaio@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangxianbo638@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

Applicant address：

8 East Jingshun Street, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

8 East Jingshun Street, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京地坛医院

Applicant's institution：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

京地伦科字(2018)第(006)-01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Ditan Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

周运翱

Contact Name of the ethic committee：

Yunao Zhou

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

Contact Address of the ethic committee：

8 East Jingshun Street, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京地坛医院

Primary sponsor：

Beijing Ditan Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

Primary sponsor's address：

8 East Jingshun Street, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市卫生健康委员会

具体地址：

北京市西城区枣林前街70号中环办公楼B座

Institution
hospital：

Beijing Municipal Health Commission

Address：

Building B, Central Office Building, 70 Zaolinqian Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项

Source(s) of funding：

Capital’s Funds for Health Improvement and Research

研究疾病：

慢性肾病

研究疾病代码：

Target disease：

chronic kidney disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

优化中西医结合预防方案，对乙肝肝硬化患者进行CKD风险评估，对CKD发生的高危人群进行早期干预，使高危人群CKD的2年内发病率下降10%。

Objectives of Study：

Optimize the prevention program of integrated traditional Chinese and Western medicine, carry out CKD risk assessment for patients with hepatitis B cirrhosis, and carry out early intervention for high-risk groups of CKD, so as to reduce the two-year incidence of CKD in high-risk groups by 10%.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

- 符合乙肝肝硬化并发CKD的高风险人群的西医诊断标准； - 年龄18-65岁的男性或女性； - 中医辨证属肝肾阴虚、气虚血瘀证； - 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the Western medicine diagnosis standard of high risk population with hepatitis B cirrhosis complicated with CKD; 2. Men or women aged 18-65; 3. Meet the syndrome of traditional Chinese medicine belongs to Yin deficiency of liver and kidney, Qi deficiency and blood stasis. 4. Sign the informed consent.

排除标准：

- 对应用的中药组份有过敏史者； - 研究者判定应进行抗病毒治疗而患者本人不进行抗病毒者； - 肝硬化合并AKI或HRS； - 合并其他嗜肝病毒感染者或合并自免肝、原发性胆汁性肝硬化、遗传代谢性肝病、未戒断的酒精肝以及既往肝移植者； - 未控制的高血压、糖尿病，恶性肿瘤及其他系统各种严重疾病者； - 既往肾结石及慢性肾小球肾炎、肾病综合征、IgA 肾病、系统性红斑狼疮、肾毒性药物相关性肾损伤等肾脏基础疾病； - 基线GFR＜60 ml/（min/1.73m2）； - 妊娠及哺乳期妇女； - 患者不能合作者。

Exclusion criteria：

1. Those who are allergy to the applied components of traditional Chinese medicine; 2. The researchers determined that antiviral treatment should be carried out while the patients themselves did not; 3. Cirrhosis with AKI or HRS; 4. Patients with other hepatophilic virus infection or with autoimmune liver disease, primary biliary cirrhosis, hereditary metabolic liver disease, unrequited alcoholic liver disease and liver transplantation; 5. Uncontrolled hypertension, diabetes, malignant tumor and other serious diseases; 6. Previous renal calculus, chronic glomerulonephritis, nephrotic syndrome, IgA nephropathy, systemic lupus erythematosus, nephrotoxic drug-related renal damage and other kidney diseases; 7. Baseline GFR < 60 ml / (min / 1.73 m2); 8. Women within pregnancy and lactation period; 9. Patients who cannot cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-04-01

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-06-01

至To      2019-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

2组

样本量：

153

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

中西医结合治疗

干预措施代码：

Intervention：

Integrated traditional Chinese and Western Medicine treatment

Intervention code：

组别：

1组

样本量：

153

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

西医综合治疗

干预措施代码：

Intervention：

Comprehensive Western Medicine treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 306

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京地坛医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Ditan Hospital affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital CACMs

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第五医学中心

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Fifth Medical Center of PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Child-Pugh和终末期肝病模型（MELD）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Child Pugh and MELD scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾综合征发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of hepatorenal syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CKD发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of CKD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证侯积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由协助研究者应用SAS9.2软件PROC PLAN程序制定随机方案，产生随机分配方案的序列，随机序号和分组方案采用不透光的密封信封隐藏。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The program of SAS 9.2 software PROC PLAN was used by the subresearcher to develop the random scheme and generate the sequence of random allocation scheme. The random sequence number and grouping scheme were hidden in opaque sealed envelopes.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据记录于病例记录表，并采用Epidata 2.01软件建立数据库，数据进行双遍录入后核对修改，全部数据录入经核对合格后锁定，由数据管理员将其导入到指定数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data of this study is recorded in the case record form, and the database is established with EpiData 2.01 software. The data is checked and modified after double entry. All data entries are locked after checking and qualified, and then imported to the designated database by the data administrator.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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