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A Randomized Controlled Study on Therapeutic Effect of Vascular Parkinson's Syndrome Based on Softening Liver and Strengthening Spleen

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003578

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-16

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于柔肝健脾论治肝强脾弱型血管性帕金森综合征的疗效研究

Public title：

A Randomized Controlled Study on Therapeutic Effect of Vascular Parkinson's Syndrome Based on Softening Liver and Strengthening Spleen

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于柔肝健脾论治肝强脾弱型血管性帕金森综合征的疗效研究

Scientific title：

Study on Therapeutic Effect of Vascular Parkinson's Syndrome Based on Softening Liver and Strengthening Spleen

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000035759 ; ChiMCTR2000003578

申请注册联系人：

刘泽华

研究负责人：

闫咏梅

Applicant：

Liu Zehua

Study leader：

Yan Yongmei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15771809035

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13609216551

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

568724562@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13609216551@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省咸阳市秦都区渭阳西路副2号

研究负责人通讯地址：

陕西省咸阳市秦都区渭阳西路

Applicant address：

2 Weiyang Road West, Qindu District, Xianyang, Shaanxi

Study leader's address：

2 Weiyang Road West, Qindu District, Xianyang, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陕西中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SZFYIEC-PJ-2020年第[07]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

陕西中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/5/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

吉娜

Contact Name of the ethic committee：

Ji Na

伦理委员会联系地址：

陕西省咸阳市渭阳西路副2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Weiyang Road West, Xianyang, Shaanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陕西中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省咸阳市渭阳西路副2号

Primary sponsor's address：

2 Weiyang Road West, Xianyang, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

咸阳

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xianyang

单位(医院)：

陕西中医药大学附属医院

具体地址：

渭阳西路副2号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

Address：

2 Weiyang Road West, Xianyang, Shaanxi

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

血管性帕金森综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Vascular Parkinsonism

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

使用“柔筋健脾止颤汤”治疗血管性帕金森综合征（VP）8周，通过中医证候积分量表、统一帕金森病评定量表（UPDRS）、运动试验测定、美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS），评价柔筋健脾止颤汤治疗VP的临床疗效及用药安全性，以期为将来制成院内制剂和推广中医药治疗VP提供客观临床依据。

Objectives of Study：

Treating vascular Parkinson's syndrome (VP) for 8 weeks with "Roujin Jianpi Zhichan Decoction", through the TCM Syndrome Score Scale, Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), exercise test measurement, National Health Research The Hospital Stroke Scale (NIHSS) evaluates the clinical efficacy and drug safety of Roujin Jianpi Zhichan Decoction in the treatment of VP, with a view to providing an objective clinical basis for the future preparation of in-hospital preparations and the promotion of traditional Chinese medicine for the treatment of VP.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1) 符合VP的西医诊断标准； (2) 符合颤证肝强脾弱证中医证候诊断标准； (3) 年龄50至80岁； (4) Hoehn &Yahr量表分级≤3级； (5) 自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of Western medicine of VP; (2) It meets the diagnostic criteria for TCM syndromes of liver syndrome with strong liver and spleen weakness; (3) Aged 50 to 80 years; (4) Hoehn & Yahr scale rating <= 3; (5) Participate voluntarily in this study and sign the informed consent;

排除标准：

(1) 伴有重大疾病如严重肝肾功能障碍、重症感染等； (2) 过敏体质； (3) 近3个月内参加其他临床试验； (4) 有认知障碍，且不能配合完成量表测评者。

Exclusion criteria：

(1) Accompanied by major diseases such as severe liver and kidney dysfunction, severe infection, etc.; (2) Allergic constitution; (3) Participate in other clinical trials within the past 3 months; (4) Those who have cognitive impairments and cannot cooperate with the completion of the scale assessment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-05-01

至To      2021-05-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-30

至To      2021-01-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

基础西药治疗及口服美多芭

干预措施代码：

Intervention：

Basic Western Medicine Treatment and Oral Medopa

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

36

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

基础西药治疗及口服美多芭的基础上，加服中药配方

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of basic western medicine treatment and oral Medopa, add traditional Chinese medicine formula

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

咸阳

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xianyang

单位(医院)：

陕西中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

宝鸡

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Baoji

单位(医院)：

宝鸡市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Baoji City Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

咸阳

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xianyang

单位(医院)：

陕西中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

陕西省人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shaanxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

UPDRSⅠ、Ⅳ和总评分 治疗后相对基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

UPDRS Ⅰ, Ⅳ and total score change from baseline after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视1，访视2，访视3

测量方法：

UPDRSⅠ、Ⅳ和总评分

Measure time point of outcome：

Visit 1, visit 2, visit 3

Measure method：

UPDRS I, IV and total score

指标中文名：

12-导联心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

12-lead ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

访视1，访视3

测量方法：

12-导联心电图

Measure time point of outcome：

Visit 1, visit 3

Measure method：

12-lead ECG

指标中文名：

中医证候积分量表得分治疗后相对基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

The change of relative baseline after treatment by TCM syndrome score scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

访视1，访视2，访视3

测量方法：

中医证候积分量表

Measure time point of outcome：

Visit 1, visit 2, visit 3

Measure method：

TCM Syndrome Score Scale

指标中文名：

运动试验测定:记时运动试验和10米折返运动试验的时间治疗后相对基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Exercise test determination: time-based exercise test and 10m reentry exercise test time change from baseline after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

访视1，访视2，访视3

测量方法：

秒表计时计次

Measure time point of outcome：

Visit 1, visit 2, visit 3

Measure method：

Use a stopwatch to time and count times...

指标中文名：

UPDRSⅢ部分运动检查的总评分治疗后相对基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

UPDRS III Partial Exercise Examination Total Score Changes from Baseline After Treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

访视1，访视2，访视3

测量方法：

UPDRS量表Ⅲ评分

Measure time point of outcome：

Visit 1, visit 2, visit 3

Measure method：

UPDRS scale III score

指标中文名：

生命体征：体温、呼吸、心率、血压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs: body temperature, breathing, heart rate, blood pressure

Type：

Adverse events

测量时间点：

访视1，访视3

测量方法：

测体温、呼吸、心率、血压

Measure time point of outcome：

Visit 1, visit 3

Measure method：

Measuring body temperature, breathing, heart rate, blood pressure

指标中文名：

血常规、尿常规、肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine, urine routine,liver and kidney function,

Type：

Adverse events

测量时间点：

访视1，访视3

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

Visit 1, visit 3

Measure method：

Laboratory examination

指标中文名：

UPDRSⅡ部分日常生活活动能力的总评分治疗后相对基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

UPDRS II Total scores of activities of daily living changes from baseline after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

访视1，访视2，访视3

测量方法：

UPDRS量表Ⅱ评分

Measure time point of outcome：

Visit 1, visit 2, visit 3

Measure method：

UPDRS scale II score

指标中文名：

NIHSS评分治疗后相对基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIHSS score change from baseline after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视1，访视2，访视3

测量方法：

NIHSS评分

Measure time point of outcome：

Visit 1, visit 2, visit 3

Measure method：

NIHSS score

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机的分组方法。随机数字表由陕西中医药大学附属医院统计学专业人员利用Excel软件模拟产生。病人根据随机数字表随机分配入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using stratified block random grouping method. The random number table was simulated by the statistical professionals of the Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine using Excel software. Patients were randomly assigned into groups according to the random number table.

盲法：

开放

Blinding：

open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮箱，2021.10.1

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Email, 2021.10.1

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts, one is Case Record Form (CRF), and the other is Electronic Data Capture and Management System (Electronic Data Capture, EDC)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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