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Effect of Yinqiao Qingyan Granules in treating the acute bronchitis infected by respiratory syncytial virus in children

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003301

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-12

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

银翘清咽颗粒对小儿呼吸道合胞病毒感染急性支气管炎的作用研究

Public title：

Effect of Yinqiao Qingyan Granules in treating the acute bronchitis infected by respiratory syncytial virus in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

银翘清咽颗粒对小儿呼吸道合胞病毒感染急性支气管炎的作用研究

Scientific title：

Effect of Yinqiao Qingyan Granules in treating the acute bronchitis infected by respiratory syncytial virus in children

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000032826 ; ChiMCTR2000003301

申请注册联系人：

徐嘉辉

研究负责人：

徐嘉辉

Applicant：

Jiahui Xu

Study leader：

Jiahui Xu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13719286738

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13719286738

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 20-83501632

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86 20-83501632

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ceoiron@vip.qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ceoiron@vip.qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

http://www.gdzy5413.com/main/main.aspx

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

http://www.gdzy5413.com/main/main.aspx

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区恒福路60号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区恒福路60号

Applicant address：

60 Hengfu Road, Yuexiu Distrct, Guangzhou, Guangzhou, China

Study leader's address：

60 Hengfu Road, Yuexiu Distrct, Guangzhou, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510095

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510095

申请人所在单位：

广东省第二中医院

Applicant's institution：

Guangdong Secondary Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

粤二中医（2020）伦审第K18号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省第二中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Secondary Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/5/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

夏进

Contact Name of the ethic committee：

Jin Xia

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区恒福路60号

Contact Address of the ethic committee：

60 Hengfu Road, Yuexiu Distrct, Guangzhou, Guangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 13632343898

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省第二中医院

Primary sponsor：

Guangdong Secondary Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区恒福路60号

Primary sponsor's address：

60 Hengfu Road, Yuexiu Distrct, Guangzhou, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省第二中医院

具体地址：

越秀区恒福路60号

Institution
hospital：

Guangdong Secondary Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

60 Hengfu Road, Yuexiu Distrct

经费或物资来源：

广东省中医药管理局科研项目

Source(s) of funding：

Scientific research project of guangdong administration of traditional Chinese medicine

研究疾病：

呼吸合胞病毒感染急性支气管炎

研究疾病代码：

ICD 10: J20.500

Target disease：

Acute bronchitis infected by respiratory syncytial virus

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

研究银翘清咽颗粒对小儿RSV感染急性支气管炎的疗效，验证其抑制RSV和炎症反应的作用。

Objectives of Study：

To investigate the effect of Yinqiao Qingyan granule in treating the acute bronchitis infected by respiratory syncytial virus in children, vertifying its antiviral and anti-inflammatory effect.

药物成份或治疗方案详述：

对照组予利巴韦林颗粒口服及布地奈德雾化治疗。利巴韦林颗粒，中国药科大学制药有限公司生产，国药准字H20040272，规格：每包50mg，用法用量：15mg/kg/d，分3次餐后口服。吸入用布地奈德混悬液，阿斯利康有限公司生产，国药准字H20140475，规格：每支1mg，用法用量：每次0.5mg，每天2次雾化吸入。观察组予银翘清咽颗粒口服治疗。银翘清咽颗粒，广东一方制药有限公司生产，粤药准字Z20071344，规格：每袋5g，用法用量：0.3g/kg/d，分3次餐后口服。两组患儿连续治疗7d。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Patients in control group were treated with ribavirin granules orally and given the atomization inhalation of budesonide. Ribavirin granules were product by China pharmaceutical university pharmaceutical company(Chinese State Food and Drug Administration approval number: H20040272), and it was 50 mg per pack. The dosage was 15mg/kg/d. And the usage was oral medication, which was 3 times a day after the meals. Budesonide suspensions were product by Astrazeneca LTD(Chinese State Food and Drug Administration approval number:H20140475), and it was 1mg per bottle. The dosage was 0.5mg. And the usage was atomization inhalation, which was 2 times a day. Patients in observation group were given the Yinqiaoqingyan granules orally. Yinqiaoqingyan granules were product by Guangdong Yifang pharmaceutical company(Guangdong State Food and Drug Administration approval number:Z20071344), and it was 5g per pack.

纳入标准：

参考《小儿急性支气管炎中药新药临床试验设计与评价技术指南》： ①符合西医及中医辨证诊断标准。 ②年龄1-14岁。 ③急性病程，起病不超过72h。 ④知情同意，法定监护人或与患儿签署知情同意书。

Inclusion criteria

According to the guideline on evaluation of Chinese materia medica research for treatment of acute 1. Patients who meet the diagnostic criteria of Western medicine and traditional Chinese medicine. 2. Patients aged 1-14. 3. Patients with acute course of disease and onset time not more than 72 hours. 4. Informed consent, legal guardian or child is willing to sign informed consent.

排除标准：

重症支气管炎，入组前24h体温超过38.5℃，或肺炎患者。 细菌性感染、流感、哮喘等其他呼吸道疾患或传染病者。合并严重心、肝、肾、消化、造血系统等基础病者。营养不良、免疫缺陷或遗传性疾病患者。 对药物过敏者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe bronchitis whose body temperature was over 38.5 degrees C or pneumonia 24 hours before admission. 2. Patients with bacterial infection, influenza, asthma and other respiratory diseases or infectious diseases. 3. Patients with severe heart, liver, kidney, digestive and hematopoietic diseases. 4. Patients with malnutrition, immune deficiency or genetic diseases. 5. People who are allergic to drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

60

Group：

Observation

Sample size：

干预措施：

银翘清咽颗粒口服

干预措施代码：

Y

Intervention：

Yinqiao Qingyan granule was given orally

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

利巴韦林颗粒口服及布地奈德雾化

干预措施代码：

L+B

Intervention：

Ribavirin granule was given orally and budesonide-solution was inhaled

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省第二中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Secondary Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清谷氨酸转氨酶含量

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Serum concentrations of ALT

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线与治疗后

测量方法：

速率法

Measure time point of outcome：

Base line and after treatment

Measure method：

Velocity method

指标中文名：

血清白介素-10含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum concentrations of IL-10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线与治疗后

测量方法：

酶联免疫法

Measure time point of outcome：

Base line and after treatment

Measure method：

ELISA

指标中文名：

咳嗽症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cough symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线与治疗后

测量方法：

量表评价

Measure time point of outcome：

Base line and after treatment

Measure method：

Scale evaluation

指标中文名：

血清白介素-6含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum concentrations of IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线与治疗后

测量方法：

酶联免疫法

Measure time point of outcome：

Base line and after treatment

Measure method：

ELISA

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptoms score of traditional Chinese medicine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线与治疗后

测量方法：

量表评价

Measure time point of outcome：

base line and after treatment

Measure method：

Scale evaluation

指标中文名：

尿常规定量

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线与治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Base line and after treatment

Measure method：

指标中文名：

血清肌酐含量

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Serum concentrations of creatinine

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线与治疗后

测量方法：

酶促动力学法

Measure time point of outcome：

Base line and after treatment

Measure method：

Enzymatic kinetics

指标中文名：

血清天门冬氨酸氨基转移酶含量

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Serum concentrations of AST

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线与治疗后

测量方法：

速率法

Measure time point of outcome：

Base line and after treatment

Measure method：

Velocity method

指标中文名：

血清巨噬细胞迁移抑制因子含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum concentrations of MIF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线与治疗后

测量方法：

酶联免疫法

Measure time point of outcome：

Base line and after treatment

Measure method：

ELISA

指标中文名：

血清肿瘤坏死因子-α含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum concentrations of TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线与治疗后

测量方法：

酶联免疫法

Measure time point of outcome：

Base line and after treatment

Measure method：

ELISA

指标中文名：

血清尿素氮含量

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Serum concentrations of urea nitrogen

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线与治疗后

测量方法：

酶促动力学法

Measure time point of outcome：

Base line and after treatment

Measure method：

Enzymatic kinetics

指标中文名：

总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total effective rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后

测量方法：

疗效评价

Measure time point of outcome：

After treatment

Measure method：

therapeutic evaluation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

尿液

Sample Name：

Urine

Tissue：

Urine

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

咽拭子

组织：

咽

Sample Name：

Throat swab

Tissue：

Throat

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血清

组织：

静脉血

Sample Name：

Serum

Tissue：

Venous blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员用随机数字表法对患者进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients are divided by researcher using random number table.

盲法：

开放

Blinding：

open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

医学研究登记备案信息系统，http://114.255.48.20/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Medical research registration information system, http://114.255.48.20/.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表由研究医师填写，电子病历系统由广州健讯科技有限公司提供，检验报告系统由广州创惠信息科技有限公司提供。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRFs are finished by the clinical research physician. Electronic medical record system was from Guangzhou Jianxun Technology Limited Company. Laboratory test report system was from Guangzhou Chuanghui Information technology Limited CompanyT

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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