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Multimodal neuromuscular information analysis of electroacupuncture for hemiplegia and shoulder pain in stroke

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000002914

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-01-12

注册时间：

Date of Registration：

2020-01-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电针治疗脑卒中偏瘫肩痛的多模态神经肌肉信息分析

Public title：

Multimodal neuromuscular information analysis of electroacupuncture for hemiplegia and shoulder pain in stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针治疗脑卒中偏瘫肩痛的多模态神经肌肉信息分析

Scientific title：

Multimodal neuromuscular information analysis of electroacupuncture for hemiplegia and shoulder pain in stroke

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000029051 ; ChiMCTR2000002914

申请注册联系人：

眭明红

研究负责人：

眭明红

Applicant：

Sui Minghong

Study leader：

Sui Minghong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18926052273

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18926052273

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

meekoo@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

meekoo@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市南山区桃园路89号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市南山区桃园路89号

Applicant address：

89 Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

89 Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学协和深圳医院

Applicant's institution：

Huazhong University of Science and Technology Shenzhen Union Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

032502

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市南山区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shenzhen Nanshan People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学协和深圳医院

Primary sponsor：

Huazhong University of Science and Technology Shenzhen Union Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市南山区桃园路89号

Primary sponsor's address：

89 Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

华中科技大学协和深圳医院

具体地址：

广东省深圳市南山区桃园路89号

Institution
hospital：

Huazhong University of Science and Technology Shenzhen Union Hospital

Address：

89 Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong

经费或物资来源：

广东省中医药管理局

Source(s) of funding：

Guangdong Province Traditional Chinese Medicine Administration

研究疾病：

偏瘫肩痛

研究疾病代码：

Target disease：

Hemiplegia Shoulder Pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1、构建电针治疗偏瘫肩痛机制的神经肌肉信息多模态分析平台 2、明确多模态神经肌肉信息与偏瘫肩痛的内在相关性 3、明确电针改善偏瘫肩痛的神经肌肉信息多模态表现方式

Objectives of Study：

1. Construction of a multimodal analysis platform for the mechanism of electroacupuncture for hemiplegia and shoulder pain; 2. Define the intrinsic correlation between multimodal neuromuscular information and hemiplegia shoulder pain; 3. Define the multi-modal expression of electro-acupuncture to improve the neuromuscular information of hemiplegic shoulder pain.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

符合中风的中西医诊断标准及肩关节半脱位的诊断标准；年龄为40到65岁，肩部VAS评分≥4分；首次发生中风；中风发病后6个月内出现的肩关节半脱位；一侧肢体功能障碍；生命体征平稳，无严重心、肺、肝、肾功障碍，无凝血功能碍；同意本方案并签署知情同书。

Inclusion criteria

Meet the criteria for diagnosis of stroke and the diagnosis of subluxation of the shoulder joint; aged 40 to 65 years, shoulder VAS score >=4 points; first stroke; shoulder subluxation within 6 months after the onset of stroke; Lateral limb dysfunction; stable vital signs, no severe heart, lung, liver, and kidney dysfunction, and no coagulation dysfunction; agree to this plan and sign the informed consent.

排除标准：

既往有肩袖损伤、肩周炎、颈椎病、肩关节手术史及外伤；恶性肿瘤、四肢瘫、有严重的言语、认知功能障碍者；有精神类疾病；有明显另外导致疼痛原因，如癌症、更年期综合征、骨折及卒中后抑郁等。

Exclusion criteria：

Previous rotator cuff injury, periarthritis, cervical spondylosis, shoulder joint surgery history and trauma; malignant tumors, quadriplegia, severe speech and cognitive dysfunction; mental illness; obvious other causes of pain, such as Cancer, menopausal syndrome, fractures and post-stroke depression.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

两组

样本量：

40

Group：

Two groups

Sample size：

干预措施：

电针vs假针刺

干预措施代码：

Intervention：

electroacupuncture versus Sham acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

华中科技大学协和深圳医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Huazhong University of Science and Technology Shenzhen Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌骨超声

指标类型：

主要指标

Outcome：

Musculoskeletal ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022.06.01 http://www.chictr.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2022.06.01 http://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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