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Clinical study for the treatment of perimenopausal syndrome with the method of rank-side perforation.

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002376

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-06-01

注册时间：

Date of Registration：

2019-06-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“秩边透水道”针法治疗围绝经期综合征的临床研究

Public title：

Clinical study for the treatment of perimenopausal syndrome with the method of rank-side perforation.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“秩边透水道”针法治疗围绝经期综合征的临床研究

Scientific title：

Clinical study for the treatment of perimenopausal syndrome with the method of rank-side perforation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900023524 ; ChiMCTR1900002376

申请注册联系人：

王红珍

研究负责人：

金晓飞

Applicant：

Wang Hongzhen

Study leader：

Jin Xiaofei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18636175521

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13333419096

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

554236536@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

47355033@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市万柏林区晋祠路一段89号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市小店区平阳路北园街2号

Applicant address：

89 First Section of Jinci Road, Wanbailin District, Taiyuan, Shanxi

Study leader's address：

2 Beiyuan Street, Pingyang Road, Xiaodian District, Taiyuan, Shanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西中医药大学

Applicant's institution：

Shanxi University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018LC-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西中医学院第三中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third Hospital of Shanxi College of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018/9/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

张天生

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Tiansheng

伦理委员会联系地址：

太原市平阳路北园街2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Beiyuan Street, Pingyang Road, Taiyuan, Shanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西中医学院第三中医院(山西省针灸医院)

Primary sponsor：

The Third Hospital of Shanxi College of Traditional Chinese Medicine ( Shanxi Provincial Acupuncture and Moxibustion Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市小店区平阳路北园街2号

Primary sponsor's address：

2 Beiyuan Street, Pingyang Road, Xiaodian District, Taiyuan, Shanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原市

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西中医学院第三中医院

具体地址：

小店区平阳路北园街2号

Institution
hospital：

The Third Hospital of Shanxi College of Traditional Chinese Medicine

Address：

2 Beiyuan Street, Pingyang Road, Xiaodian District

经费或物资来源：

山西中医学院第三中医院

Source(s) of funding：

The Third Hospital of Shanxi College of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

围绝经期综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Perimenopausal syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

观察秩边透水道针法治疗围绝经期综合征的临床疗效。

Objectives of Study：

To observe the clinical efficacy of the treatment of peri-menopausal syndrome by the method of rank-side perforation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1） 符合西医围绝经期综合征诊断标准； （2） 符合中医围绝经期综合征诊断标准； （3） 基线烘热积分≥4分； （4） 知情并同意参加本研究。

Inclusion criteria

(1) Comply with the diagnostic criteria for peri-menopausal syndrome in Western medicine; (2) Comply with the diagnostic criteria for peri-menopausal syndrome in Chinese medicine; (3) Baseline heating score ≥ 4 points; (4) Informed and agreed to participate in the study.

排除标准：

（1） 子宫、卵巢器质性病变；卵巢、子宫切除术后或局部放疗术后； （2） 近期有妊娠意愿或已怀孕者； （3） 目前仍接受其他疗法治疗本病者； （4） 合并严重肝肾功能不全、感染性疾病、心脑血管疾病及精神病患者； （5） 近3个月内使用过性激素类药物者。

Exclusion criteria：

(1) uterine and ovarian organic lesions; after ovarian, hysterectomy or local radiotherapy; (2) Those who have a pregnancy or are pregnant in the near future; (3) Currently receiving other therapies to treat the disease; (4) Patients with severe liver and kidney dysfunction, infectious diseases, cardiovascular and cerebrovascular diseases, and mental illness; (5) Those who have used sex hormones in the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-05-01

至To      2020-05-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-06-01

至To      2020-05-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

65

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服西药

干预措施代码：

Intervention：

Oral western medicine

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

65

Group：

therapy group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 130

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西中医学院第三中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Third Hospital of Shanxi College of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清性激素水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum sex hormone levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方法用SAS统计分析系统，给定种子数，生成随机数字表，由与本研究无关的人员专人控制分配方案，按随机数字表将对应的分组代码装入信封并密封(拆封后不可复原)，临床医生按顺序号依次纳入受试者时拆开信封，按信封内的分组代码，受试者分别进入不同的处理组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The stochastic method uses the SAS statistical analysis system to generate a random number table for a given number of seeds. The person who is not related to the study controls the allocation scheme, and the corresponding group code is loaded into the envelope and sealed according to the random num

盲法：

open

Blinding：

open

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开在临床试验公共管理平台ResMan（www.medresman.org）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Opened in Baidu cloud network disk within 6 months after the completion of the test http://pai.baidu.com/share/manage

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有临床资料将会录入至具体的CRF表格，用ResMan系统管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All clinical data will be entered into a specific CRF form and managed using the ResMan system.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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