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Clinical efficacy evaluation of Guanaci, Heguaci combined with intramural efficacy patch in the treatment of restless leg syndrome

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003586

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-19

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

关刺、合谷刺结合肌内效贴治疗不宁腿综合征的临床疗效评价

Public title：

Clinical efficacy evaluation of Guanaci, Heguaci combined with intramural efficacy patch in the treatment of restless leg syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

关刺、合谷刺结合肌内效贴治疗不宁腿综合征的临床疗效评价

Scientific title：

Clinical efficacy evaluation of Guanaci, Heguaci combined with intramural efficacy patch in the treatment of restless leg syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000035883 ; ChiMCTR2000003586

申请注册联系人：

杨文佳

研究负责人：

杨文佳

Applicant：

Wenjia Yang

Study leader：

Wenjia Yang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15800690158

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15800690158

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangwenjia1030@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangwenjia1030@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号A7病区针灸科

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号A7病区针灸科

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Integrative Medicine Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Integrative Medicine Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号A7病区针灸科

Institution
hospital：

Yueyang Integrative Medicine Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

不宁腿综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Restless leg syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

（1）通过随机对照的临床试验，验证关刺、合谷刺结合肌内效贴治疗RLS的临床疗效，为临床治疗提供思路和指导。 （2）通过神经影像检查提高临床诊断的特异性和敏感性，最终为临床治疗和预后提供帮助。

Objectives of Study：

(1) A randomized controlled clinical trial was conducted to verify the clinical efficacy of Guanaci and Heguaci combined with intramedullary patch in the treatment of RLS, so as to provide ideas and guidance for clinical treatment. (2) Improve the specificity and sensitivity of clinical diagnosis through neuroimaging, and ultimately provide assistance for clinical treatment and prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）原发性RLS 患者均符合2014 年国际RLS 研究组诊断标准； （2）无严重心肺疾病，无明显肝、肾功能损害，血清铁蛋白>50 mg·L-1，男性血红蛋白≥120 g·L-1，女性血红蛋白≥110 g·L-1； （3）所有受试者检查前2 周内未服用影响睡眠及周期性肢体运动指数变化的药物(如三环类抗抑郁药，安眠药，多巴胺类药等)。； （4）所有受试者睡眠呼吸暂停低通气指数(Apnea/hypopnea index，AHI)需<10/h； （5）神经系统体检正常。

Inclusion criteria

(1) All primary RLS patients meet the 2014 international RLS research group diagnostic criteria; (2) No serious heart and lung diseases, no obvious liver and kidney damage, serum ferritin & GT; 50 mg/L, male hemoglobin >=120 g/L, female hemoglobin >= 110 g/L; (3) All subjects did not take drugs (such as tricyclic antidepressants, sleeping pills, and dopamine drugs, etc.) that affect the change of sleep and periodic limb movement index within 2 weeks before the examination.; (4) Sleep Apnea hypopnea index (Apnea/ Hypopnea index (AHI)) of all subjects required & LT<10/h; (5) Physical examination of the nervous system is normal.

排除标准：

（1）血清铁蛋白≤ 50 mg·L-1，男性血红蛋白<120 g·L-1，女性血红蛋白<110 g·L-1者或伴有关节炎、帕金森病、周围神经病和神经根疾病者； （2）有严重心肺疾病及明显肝、肾功能损害者； （3）多导睡眠图检查前2周内服用影响睡眠及周期性肢体运动指数变化的药物(如三环类抗抑郁药，安眠药，多巴胺类药等)

Exclusion criteria：

(1) Serum ferritin <= 50 mg/L, male hemoglobin & LT < 120 g/L, female hemoglobin & LT < 110 g/L patients or patients with arthritis, Parkinson's disease, peripheral neuropathy and nerve root disease; (2) Persons with serious heart and lung diseases and obvious liver and kidney damage; (3) Take drugs (such as tricyclic antidepressants, sleeping pills, and dopamine drugs) that affect the change of sleep and periodic limb movement index within 2 weeks before polysomnography examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2022-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

2

样本量：

38

Group：

2

Sample size：

干预措施：

盐酸普拉克索

干预措施代码：

Intervention：

Praxol hydrochloride

Intervention code：

组别：

1

样本量：

38

Group：

1

Sample size：

干预措施：

针刺结合肌内效贴

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture combined with intramuscular adhesive plaster

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 76

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Integrative Medicine Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清铁蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

Serum ferritin

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Chalder 疲惫量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chalder Fatigue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Routine blood

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多导睡眠图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Polysomnogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSQI scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头颅PEC-CT

指标类型：

主要指标

Outcome：

The brain PET-CT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头颅fMRI

指标类型：

主要指标

Outcome：

The brain fMRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清转铁蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

Serum transferrin

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood biochemical

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不宁腿综合征严重程度自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-rating scale for the severity of restless leg syndrome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清铁

指标类型：

附加指标

Outcome：

Serum iron

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

RLS生活质量量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

RLS Quality of Life Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表，spss软件产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A table of random numbers generated by SPSS software.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年10月1日公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open on October 1, 2022

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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