Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Evaluation of the therapeutic effect of Angong Niuhuang Pill on clearing away heat and detoxification, relieving convulsion and resuscitation

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003066

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-29

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

安宫牛黄丸清热解毒、镇惊开窍疗效评价

Public title：

Evaluation of the therapeutic effect of Angong Niuhuang Pill on clearing away heat and detoxification, relieving convulsion and resuscitation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

安宫牛黄丸清热解毒、镇惊开窍疗效评价

Scientific title：

Evaluation of the therapeutic effect of Angong Niuhuang Pill on clearing away heat and detoxification, relieving convulsion and resuscitation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000030368 ; ChiMCTR2000003066

申请注册联系人：

霍建云

研究负责人：

刘保社

Applicant：

Jianyun Huo

Study leader：

Baoshe Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18311291619

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13994266416

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huojianyun6795087@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

253958353@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市房山区长阳镇建邦华庭西区5号楼2单元501

研究负责人通讯地址：

太原市迎泽区并州西街16号

Applicant address：

Room 501, Unit 2, Building 5, Jianbanghuating District West, Changyang Town, Fangshan District, Beijing

Study leader's address：

16 Bingzhou Street West, Yingze District, Taiyuan, Shanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京荟基医学科技有限公司

Applicant's institution：

Beijing Huiji Medical Technology Co., Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-06KY007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西省中医药研究院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanxi Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/11/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

郝淑兰

Contact Name of the ethic committee：

Shulan Hao

伦理委员会联系地址：

山西省太原市并州西街16号山西省中医药研究院东楼一层

Contact Address of the ethic committee：

First Floor, East Building, Shanxi Academy of Traditional Chinese Medicine, 16 Bingzhou Street West, Taiyuan, Shanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西省中医院急诊科

Primary sponsor：

Emergency Department of Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

太原市迎泽区并州西街16号

Primary sponsor's address：

16 Bingzhou Street West, Yingze District, Taiyuan, Shanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西省中医院

具体地址：

迎泽区并州西街16号

Institution
hospital：

Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

16 Bingzhou Street West, Yingze District

经费或物资来源：

北京思百立特科技发展有限公司

Source(s) of funding：

Beijing si bai li teTechnology Development Co., Ltd.

研究疾病：

临床确诊为急性缺血性脑卒中、脑炎、脑膜炎、中毒性脑病、脑出血、败血症、流行性感冒、登革热中任何疾病，且合并高热或神志昏蒙的患者。

研究疾病代码：

Target disease：

Patients with acute ischemic stroke, encephalitis, meningitis, toxic encephalopathy, cerebral hemorrhage, septicemia, influenza, dengue fever and high fever or coma were clinically diagnosed.

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

在开放性入组和非干预的原则下，基于临床医生的诊断和处方，通过对明确诊断急性缺血性脑卒中、脑炎、脑膜炎、中毒性脑病、脑出血、败血症、流行性感冒、登革热中任何疾病的，且合并高热或神志昏蒙患者予以正规西药治疗结合安宫牛黄丸治疗后，评价安宫牛黄丸清热解毒，镇惊开窍疗效进行评价。

Objectives of Study：

Under the principle of open admission and non intervention, based on the diagnosis and prescription of the clinician, through the definite diagnosis of any disease in acute ischemic stroke, encephalitis, meningitis, toxic encephalopathy, cerebral hemorrhage, septicemia, influenza, dengue fever, and the patients with high fever or coma were treated with regular western medicine combined with Angong Niuhuang Pill, the Angong was evaluated To evaluate the therapeutic effect of Niuhuang Pill on clearing away heat and detoxification, and relieving shock and opening orifices.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

所有加入本登记研究项目的临床医生（研究者）确诊和处方的安宫牛黄丸服药患者。

Inclusion criteria

All the patients with Angong Niuhuang Pill diagnosed and prescribed by the clinical doctors (researchers) who joined the registered research project.

排除标准：

研究者认为不宜参加本登记研究的患者。

Exclusion criteria：

Patients considered unsuitable for this registration study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-10-10

至To      2021-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-25

至To      2021-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

6000

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

安宫牛黄丸

干预措施代码：

Intervention：

Angong Niuhuang Pill

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 6000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西省中医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Shanxi Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

昏迷评价量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coma evaluation scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药前、用药后、用药后1个月GOS评分变化和NIHSS评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes of GOS and NIHSS scores before, after and 1 month after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有无新发的同类疾病

指标类型：

次要指标

Outcome：

Are there any new similar diseases

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院周期及花费的多少

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay and cost

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温值的变化及高热/发热持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in body temperature and duration of hyperthermia / fever

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体征恢复正常的结局及所需时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The outcome and time needed for physical signs to return to normal

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸道标本检测的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the detection of respiratory specimens

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缺血性中风证候要素诊断量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnostic scale of syndrome elements of ischemic stroke

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

催醒、纠正昏迷的结局及时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

the outcome and time needed for wake up and coma correction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CT、MRI提示：脑出血灶减少、吸收，脑梗死灶减少

指标类型：

主要指标

Outcome：

CT and MRI showed that the number of cerebral hemorrhage and cerebral infarction decreased

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰穿检测指标的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change of lumbar puncture test index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

伴随疾病/症状发生

指标类型：

次要指标

Outcome：

Concomitant diseases / symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清学检测的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in serological tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No random method

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan原始数据共享平台，http://www.meadresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman original data sharing platform, http://www.meadresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过Bioknow科研一体化的信息化云平台进行数据管理。该平台用户包括医生、患者、研究和统计分析人员、数据管理人员、随访人员，支持基于浏览器使用。 该临床研究云平台由3个子系统组成，子系统间的数据能实现实时交互和对话，具体包括：电子数据采集（EDC）、数据监查管理功能、实时智能分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data management is carried out through the biokenow scientific research integrated information cloud platform. Users of the platform include doctors, patients, research and statistical analysts, data management personnel, follow-up personnel, and support browser based use. The clinical research cloud platform is composed of three subsystems. The data between the subsystems can realize real-time interaction and dialogue, including: electronic data collection (EDC), data monitoring management function, real-time intelligent analysis.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above