Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Clinical evaluation of traditional Chinese medicine on moderate active ulcerative colitis: a multi-center, randomized, double-blind, controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002336

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-05-14

注册时间：

Date of Registration：

2019-05-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中医药对中度活动期溃疡性结肠炎的临床疗效评价

Public title：

Clinical evaluation of traditional Chinese medicine on moderate active ulcerative colitis: a multi-center, randomized, double-blind, controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医药对中度活动期溃疡性结肠炎的临床疗效评价

Scientific title：

Clinical evaluation of traditional Chinese medicine on moderate active ulcerative colitis: a multi-center, randomized, double-blind, controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2018YFC1705403

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900023159 ; ChiMCTR1900002336

申请注册联系人：

石磊

研究负责人：

李军祥

Applicant：

Shi Lei

Study leader：

Li Junxiang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15110026632

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13901357666

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

klmysl1205@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lijunxiang1226@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区六号

Applicant address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

6 Zone 1, Fangzhuangfangxing Park, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东方医院

Applicant's institution：

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JDF-IRB-2019030201

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Ethics Committee of Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/4/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

夏芸

Contact Name of the ethic committee：

Xia Yun

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区六号北京中医药大学东方医院行政楼

Contact Address of the ethic committee：

Administration Building, Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine, 6 Zone 1, Fangzhuangfangxing Park, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东方医院

Primary sponsor：

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区六号

Primary sponsor's address：

6 Zone 1, Fangzhuangfangxing Park, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学

具体地址：

朝阳区北三环东路11号

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine

Address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District

经费或物资来源：

国家重点研发计划（2018YFC1705400）

Source(s) of funding：

National Key R&D Program of China（2018YFC1705400）

研究疾病：

溃疡性结肠炎

研究疾病代码：

Target disease：

Ulcerative colitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

明确以清热化湿，凉血化瘀，温中健脾中医治法为代表的清肠温中方对中度活动期UC的临床疗效和安全性，并通过与阳性药物美沙拉秦对比，完成高质量的中医药临床疗效评价，为中医药在轻度活动期溃疡性结肠炎的治疗提供高级别证据，明确清肠温中方治疗中度活动期UC的优势环节，优化治疗方案和专家共识意见。

Objectives of Study：

To confirm the clinical efficacy and safety of Qingchang Wenzhong Formula, which is represented heat-clearing and dampness-removing, blood-cooling and stasis-eliminating, and warming Zhong-Jiao and strengthening spleen, by compared it with the positive medicine, mesalazine. To complete the high-quality evaluation of clinical efficacy of traditional Chinese medicine, to provide high-level evidences for the treatment of moderate active colitis in TCM, to identify the advantageous links of Qingchang Wenzhong Formula in the treatment of moderate active UC, and to optimize treatment options and related expert consensus.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 西医诊断符合溃疡性结肠炎活动期的患者； 2. 根据改良Mayo评分标准，病情属于中度（评分6-10分）； 3. 中医辨证属湿热瘀阻兼脾阳不足证者； 4. 年龄在18-65岁之间者； 5. 自愿参加本临床研究并已签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Diagnosis is in line with the active period of ulcerative colitis; 2. According to the improved Mayo score standard, the condition is moderate (score 6-10 points); 3. Differentiation of TCM syndrome is heat-dampness and stasis blocked accompanied with defeciency of spleen yang; 4. 18 to 65 years old; 5. Those who participate in this clinical study voluntarily, and have signed informed consent already.

排除标准：

1. 缓解期及活动期轻、重度患者； 2. 妊娠、哺乳期，或者近期有生育计划者； 3. 严重过敏体质及对美沙拉秦或清肠温中方已知成分过敏者； 4. 合并有严重心脑血管疾病（慢性心衰纽约分级标准心功能Ⅲ级以上者、严重心律失常、严重中风后遗症）、肝肾及造血系统等严重原发性疾病，其中血 ALT、AST＞正常上限者，血 Cr＞正常上限者； 5. 溃疡性结肠炎有严重的并发症，如局部狭窄，肠梗阻，肠穿孔，肠道多发息肉，中毒性巨结肠，直肠癌等； 6. 精神障碍、智力障碍患者； 7. 近3个月内参加过其他药物临床研究的患者； 8. 除美沙拉秦治疗外，还在进行其它溃疡性结肠炎治疗方案的患者； 9. 病情严重需要紧急治疗者。

Exclusion criteria：

1. Patients during remission period, mild and severe active periods; 2. Pregnancy, lactation, or birth planning recent ; 3. Severe allergy tendency and those who allergies to the known ingredients of mesalazine or Qingchang Wenzhong Formula; 4. Combined with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases (chronic heart failure, cardiac function is level III or above according to New York grading standard, severe arrhythmia, severe stroke sequelae). Liver, kidney and hematopoietic system has serious primary diseases, including blood ALT, AST and Cr over the normal upper limit; 5. Ulcerative colitis companied with serious complications, such as local stenosis, intestinal obstruction, intestinal perforation, multiple polyps in the intestine, toxic megacolon, rectal cancer, etc. 6. Patients with mental disorders and mental disorders; 7. Patients who have participated in other meidical clinical studies in the past 3 months; 8. In addition to mesalazine, patients are receiving other treatments for ulcerative colitis; 9. Seriously conditions which need to be carried on urgent treatments.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-05-20

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-05-20

至To      2021-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

西药组

样本量：

90

Group：

Medical Group

Sample size：

干预措施：

美沙拉秦肠溶片（莎尔福）+清肠温中方配方颗粒模拟剂

干预措施代码：

02

Intervention：

Mesalazine Enteric-coated Tablets（Salofalk)+Qingchang Wenzhong Granules Simulator

Intervention code：

组别：

联合组

样本量：

90

Group：

Combined Group

Sample size：

干预措施：

清肠温中方配方颗粒+美沙拉秦肠溶片（莎尔福）

干预措施代码：

03

Intervention：

Qingchang Wenzhong Granules+Mesalazine Enteric-coated Tablets（Salofalk）

Intervention code：

组别：

中药组

样本量：

90

Group：

TCM Group

Sample size：

干预措施：

清肠温中方配方颗粒+美沙拉秦肠溶片（莎尔福）模拟剂

干预措施代码：

01

Intervention：

Qingchang Wenzhong Granules+Mesalazine Enteric-coated Tablets（Salofalk）Simulator

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 270

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of CM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

山西省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

t

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

黏膜愈合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mucosal healing rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

碱性磷酸酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Alkaline phosphatase（ALP）

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单项症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Single symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

γ-谷氨酰转移酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Gamma-Glutamyltransferase（GGT）

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙氨酸氨基转移酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Alanine aminotransferase(ALT)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

天门冬氨酸氨基转移酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Aspartate aminotransferase（AST）

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical effective rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆红素

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Total bilirubin（TBIL）

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便常规+潜血

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Fecal routine+occult blood

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood creatinine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿素氮

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood urea nitrogen

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内镜应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endoscopic response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

肠黏膜

组织：

Sample Name：

Intestinal mucosa

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由中国中医科学院西苑医院临床药理研究所完成，本试验采用中心分层区组随机化方法，由统计人员应用SAS9.4版统计软件模拟产生270例受试者所接受处理的随机编码，根据试验中心随机编码、随机区组数字、随机数字、试验组别，产生流水号为001～270的治疗分配表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization of this study was completed by the Institute of Clinical Pharmacology, Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences. This experiment used a central stratified block randomization method, and statisticians used SAS 9.4 statistical software to generate 270 random coding, which simulate the&#32

盲法：

由不参与此次临床试验人员按双盲双模拟要求对试验药品进行编盲，由安徽九方制药有限公司根据随机编号对所有试验药物进行盲法包装，编盲过程有详细的编盲记录备查。研究对研究实施者（医生）和研究对象（患者）设盲。为避免因严重不良等情况揭盲对其他研究对象的影响，只给每个研究对象一个编号，按编号发药，医生和患者在此过程中只能接触到编盲号，盲底则由专人统一保管。

Blinding：

Mediacations were blinded by the participants who did not participate in the clinical trial according to the double-blind double simulation requirements. All the research medications were blindly packaged by Anhui Joyfar Pharmaceutical Co., Ltd. according to the random number, and the blinding process was detailed for the blind recording. Both mplementers (doctors) and subjects (patients) will be blinded. In order to avoid the impact of blindness on other subjects due to serious adverse conditions, only random number will be given to each subject, and the medicine will be granted according to this number. The doctor and the patient can only access the blind number in the process, and the blind bottom will be kept in a safe place by the special person.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年6月30日，各中心保存的研究病历

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Jun 30th, 2022 Case histories reserved in each center

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验以研究病历为收集受试者各项信息，是临床试验受试者的原始文件，由各试验中心自行妥善保存。采用中国中医科学院西苑医院药物临床试验数据管理系统（eCDMS3.0）创建电子病例报告表（下称：eCRF），通过互联网在线进行数据采集与管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This trial will use the case history to collect the information of the subjects. It is the original document of the clinical trial subjects and will be preserved by each center properly. An electronic case report form (hereinafter referred to as eCRF) was created by the Clinical Medication Trial Data Management System (eCDMS3.0) of Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences. Data collection and management will be conducted online via the Internet.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above