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Clinical study for the acupuncture with regulating mind and spleen regulation of brain structure and function in IBS-D patients based on multimodal fMRI.

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002491

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-07-25

注册时间：

Date of Registration：

2019-07-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于多模态fMRI评价调神健脾针法对IBS-D患者脑结构及功能网络重组调控作用的临床研究

Public title：

Clinical study for the acupuncture with regulating mind and spleen regulation of brain structure and function in IBS-D patients based on multimodal fMRI.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态fMRI评价调神健脾针法对IBS-D患者脑结构及功能网络重组调控作用的临床研究

Scientific title：

Clinical study for the acupuncture with regulating mind and spleen regulation of brain structure and function in IBS-D patients based on multimodal fMRI.

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900024734 ; ChiMCTR1900002491

申请注册联系人：

孙建华

研究负责人：

孙建华

Applicant：

Sun Jianhua

Study leader：

Sun Jianhua

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13914722816

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13914722816

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

377201634@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

377201634@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Applicant address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019NL-069-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/6/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

吴静

Contact Name of the ethic committee：

Wu Jing

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Primary sponsor's address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京中医药大学附属医院

具体地址：

秦淮区汉中路155号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District

经费或物资来源：

江苏省中医药局, 江苏省中医药领军人才项目

Source(s) of funding：

Jiangsu Administration of Traditional Chinese Medicine, Jiangsu Province Traditional Chinese Medicine Leading Talents Project.

研究疾病：

腹泻型肠易激综合征

研究疾病代码：

Target disease：

IBS-D

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）通过DMN脑结构网络分析，确定IBS中枢神经系统可能涉及的关键节点或脑区。 （2）基于多模态功能磁共振研究调神健脾针法调控IBS的临床疗效及中枢机制。

Objectives of Study：

(1) To identify key nodes or brain regions that may be involved in the IBS central nervous system through DMN brain structure network analysis. (2) To explore the efficacy and central mechanism of acupuncture with regulating mind and spleen for irritable bowel syndrome based on multimodal functional magnetic resonance.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

IBS-D患者纳入标准： （1）符合IBS-D罗马Ⅳ诊断标准者； （2）右利手； （3）年龄为18-70岁，性别不限； （4）缺乏可解释症状的形态学改变和生化异常； （5）基线期IBS-SSS积分≥75分； （6）在进入治疗前至少2周内没有使用过任何治疗IBS的药物（应急处理除外），近3个月未接受针对IBS的针灸治疗，未参加其它正在进行的临床研究者； （7）签署知情同意书，自愿参加研究。 健康志愿者纳入标准： （1）右利手； （2）年龄18-70岁，性别、年龄均与IBS-D患者相匹配； （3）身体健康（无胃肠道症状、身体疼痛不适，无任何先天性病变、器质性病变及功能性疾病）； （4）无幽闭恐惧症； （5）体内不能有影响功能磁共振检查的金属物质； （6）没有家族精神病遗传史； （7）女性志愿者未处于月经期、孕期、产后哺乳期； （8）签署知情同意书，自愿参加研究。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for IBS-D patients: (1) meet the IBS-D Rome IV diagnostic criteria; (2) right-handed; (3) men and women aged 18–70 years; (4) lack of morphological changes and biochemical abnormalities that could explain the symptoms; (5) baseline IBS-Symptom Severity Score (IBS-SSS) score of 75 points or greater; (6) no medication for IBS has been used for at least 2 weeks(except for emergency treatment), no acupuncture treatment for 3 months preceding the trial,and no participation in any other ongoing clinical trial; (7) agreement to participate and signing of the informed consent document. Inclusion criteria for healthy volunteers: (1) right-handed; (2) aged 18–70 years; (3) have a healthy body (no gastrointestinal symptoms, physical pain and discomfort, no congenital lesions, organic lesions and functional diseases); (4) no claustrophobia; (5) no metal substances in the body that can affect fMRI; (6) no genetic history of family mental illness; (7) female volunteers are not in menstruation, pregnancy, postpartum lactation; (8) agreement to participate and signing of the informed consent document.

排除标准：

IBS-D患者排除标准： （1）有肠道器质性病变，或有影响消化道动力的全身疾病（如胆囊胰腺炎、甲亢、糖尿病、慢性肾功能不全、神经系统病变）；（2）合并有心血管系统、肝、肾、造血系统、精神疾病、认知功能明显障碍等严重原发性疾病； （3）有腹部或直肠肛门手术史； （4）经常服用影响胃肠动力或者改变肠道功能的药物或制剂者； （5）妊娠、哺乳期、产后≤12月及过敏体质者； （6）同时采用其他治疗或服用其他药物，影响疗效或安全性判断者； （7）患者拒绝入组观察或含有其他不稳定因素，例如：未按规定服用其他影响疗效观察的药物导致无法判断疗效或资料不全等；（8）金属过敏或严重惧针者； （9）体内安装有不能卸掉的金属物质（如心脏起搏器、金属假肢等），患有幽闭恐惧症等不能进行功能磁共振者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for IBS-D patients: (1) intestinal organic lesions, or systemic diseases that affect gastrointestinal motility (such as gallbladder pancreatitis, hyperthyroidism, diabetes, chronic renal insufficiency, neurological disorders); (2) combined with serious primary diseases such as cardiovascular system, liver, kidney, hematopoietic system, mental illness, and cognitive impairment; (3) history of abdominal or rectal anus surgery; (4) frequently taking drugs or preparations that affect gastrointestinal motility or alter intestinal function; (5) pregnancy, lactation, postpartum <=12 months and allergies; (6) use other treatments or other drugs at the same time, which can influence the efficacy or safety judgment. (7) patient refused to participate in the observation or contained other unstable factors. For example, taking other drugs that affect the efficacy observation can not judge the effect or lead to incomplete data; (8) those with metal allergy or severe fear; (9) someone is equipped with metal materials that cannot be removed (such as cardiac pacemakers, metal prostheses, etc.), and those who have claustrophobia can not perform fMRI.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-07-27

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-07-27

至To      1990-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

健康组

样本量：

22

Group：

Health group

Sample size：

干预措施：

不采取干预措施

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

22

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

微针法非经非穴浅刺

干预措施代码：

Intervention：

Sham acupuncture

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

22

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

调神健脾针法针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture with regulating mind and spleen

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 66

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

针刺安全性评价

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Acupuncture safety evaluation

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每周排便次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weekly stool frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IBS症状严重程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

IBS-SSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Bristol粪便性状量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bristol stool form scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Fecal routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IBS-D患者脑结构及功能网络fMRI数据变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in fMRI data of brain structure and functional network in patients with IBS-D

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化（肝肾功能指标）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood chemistry（AST、ALT、Cr）

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据“R”统计分析软件的“sample” 程序，按照调神健脾组：安慰针刺组比例为1:1，随机分为2组，每组22例。22例健康志愿者为健康组（就像空白对照组一样）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the "sample" procedure of "R" statistical analysis software, the ratio of acupuncture group was 1: 1, which was randomly divided into 2 groups (22 cases each group). 22 healthy volunteers were health group(like blank control group).

盲法：

实行评价者、针刺操作者及统计人员三分离。对评价者、统计人员及患者实现盲法。

Blinding：

The evaluator, the acupuncture operator and the statistician were separated. Blind methods for evaluators, statisticians, and patients.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6月内，试验数据通过ResMan向公众开放, http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the test is completed within 6 months, the experimental data through the ResMan open to the public, http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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