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A randomized controlled trial for the traditional Chinese medicine Jinhong Decoction in the prevention and treatment of sepsis based on truncation and torsion strategy

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002275

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-04-11

注册时间：

Date of Registration：

2019-04-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于“截断扭转”策略的中医药锦红汤内服治疗脓毒症的随机对照试验

Public title：

A randomized controlled trial for the traditional Chinese medicine Jinhong Decoction in the prevention and treatment of sepsis based on truncation and torsion strategy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

锦红汤内服治疗脓毒症的随机对照试验

Scientific title：

A randomized controlled trial for Jinhong Decoction in the treatment of sepsis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900022430 ; ChiMCTR1900002275

申请注册联系人：

张文

研究负责人：

方邦江

Applicant：

Wen Zhang

Study leader：

BangJiang Fang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13167062357

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18917763257

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

441993375@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fangbji@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

LongHua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019LCSY012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of LongHua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/3/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘胜

Contact Name of the ethic committee：

Sheng Liu

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

LongHua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

LongHua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

国家重点研发计划

Source(s) of funding：

The National Key Research and Development Program of China

研究疾病：

脓毒症

研究疾病代码：

Target disease：

Sepsis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

采用多中心、随机、双盲、对照研究，评价锦红汤内服对脓毒症病原体清除力、内环境稳态修复能力、器官功能及预后影响。

Objectives of Study：

A multicenter, randomized, double-blind, controlled study was performed to evaluate the effects of jinhong decoction on regulating pathogen clearance, homeostasis, organ function and prognosis in patients with sepsis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1)发病年龄在18岁到80岁之间； 2)符合2016年国际严重脓毒症及脓毒症休克指南诊断标准； 3)APACHE II评分＜30； 4)自愿参加本次试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Aged 18 and 80 years; 2) Consistent with diagnostic criteria of International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016; 3) APACHE II score<30; 4) To be able to and willing to provide signed informed consent.

排除标准：

1)对本项目中药过敏及过敏体质患者； 2)合并有恶性肿瘤、肝硬化、慢性肾功能衰竭（尿毒症期）、血液系统疾病、 HIV 等严重基础疾病患者； 3)长期使用激素、免疫抑制剂等药物治疗的患者； 4)罹患有严重的精神疾病或不能配合本次试验者； 5)同时参加或 30 天内参加过其他临床试验者； 6)妊娠、哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1) Allergy to traditional Chinese medicine or allergy constitution; 2) Severe primary disease including malignant tumor, severe liver and kidney dysfunction, blood diseases and Human Immunodeficiency Virus (HIV); 3) Using hormones or immunosuppressants for a long time; 4) Suffer from severe mental illness or unable to participate in the trial; 5) Participating in other clinical trials in the previous 30 days; 6) Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-04-20

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-04-20

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

760

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

锦红汤＋西医基础及对因治疗

干预措施代码：

Intervention：

Jinhong Decoction combined with basic and etiotropic therapy of western medicine

Intervention code：

组别：

安慰剂对照组

样本量：

760

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂+西医基础及对因治疗

干预措施代码：

Intervention：

Placebo combined with basic and etiotropic therapy of western medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1520

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangdong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军第三军医大学

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Third Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海长海医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Changhai Hospital of Shanghai

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

LongHua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Huashan Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

28 天、60 天病死率

指标类型：

主要指标

Outcome：

28-days and 60-days Deaths

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

inflammatory biomarkers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要器官功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

major organ function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧化应激指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

the marker of oxidative stress

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

traditional Chinese medicine Syndrome Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SOFA 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SOFA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

the changes of intestinal flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间、费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospital costs and hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stools

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方统计人员经统计软件生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number generated by the statistical software from third-party statisticians

盲法：

双盲

Blinding：

Doble blind method for investgators and patients

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

eCRF and EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF and EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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