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Study on the effect and mechanism of Taijiquan in improving cardiopulmonary function in convalescent stroke patients

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003491

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-16

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

太极拳改善脑卒中恢复期患者心肺功能的作用及机制研究

Public title：

Study on the effect and mechanism of Taijiquan in improving cardiopulmonary function in convalescent stroke patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

太极拳改善脑卒中恢复期患者心肺功能的作用及机制研究

Scientific title：

Study on the effect and mechanism of Taijiquan in improving cardiopulmonary function in convalescent stroke patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000034719 ; ChiMCTR2000003491

申请注册联系人：

谭天阳

研究负责人：

魏玉龙

Applicant：

Tan Tianyang

Study leader：

Wei Yulong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18513736662

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18910573936

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

390985355@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wyl_5128@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Applicant address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100029

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020BZYLL0302

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/6/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

秦灵灵

Contact Name of the ethic committee：

Qing Lingling

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Contact Address of the ethic committee：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Primary sponsor's address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建中医药大学

具体地址：

闽侯上街邱阳路1号

Institution
hospital：

Fujian University of Chinese Medicine

Address：

1 Qiuyang Road, Minhou Street

经费或物资来源：

国家重点研发计划（2019YFC1710300）

Source(s) of funding：

National key Research and development program

研究疾病：

脑卒中

研究疾病代码：

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价太极拳改善脑卒中恢复期患者心肺功能的效果及安全性； 研究太极拳改善脑卒中恢复期患者心肺功能的机制。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Taijiquan in improving cardiopulmonary function in stroke convalescent patients. To study the mechanism of Taijiquan in improving cardiopulmonary function in stroke convalescent patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合上述脑卒中诊断标准； （2）脑卒中发病后2周-6个月； （3）年龄18-75岁； （4）Berg平衡能力量表＞40分； （5）3分≤六分钟步行试验BORG量表得分≤7分 （6）本人或监护人同意参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Key Points for the Diagnosis of Various Major cerebrovascular Diseases in China 2019; 2. 2 weeks to 6 months after onset of stroke; 3. Between 18 and 75 years of age; 4. Berg balance ability scale > 40 points; 5. Complete the 6-minute walking test with a BORG score of greater than 3 or less than 7; 6. Patients or their guardian must sign an informed consent form.

排除标准：

（1）蛛网膜下腔出血； （2）肝、肾等器官的重大疾病或严重并发症者； （3）伴有周围性面瘫、视力障碍、失语、精神障碍不能配合完成试验者； （4）1个月内有不稳定心绞痛或心肌梗死； （5）慢性阻塞性肺病患者； （6）静息状态心率超过120次/分钟，收缩压>180mnHg，舒张压>100mnHg； （7）3个月内参加过太极拳训练的患者； （8）MoCA量表≤26分。

Exclusion criteria：

1. Subarachnoid hemorrhage; 2. Severe dysfunction or complications of liver and kidney; 3. Peripheral facial paralysis, visual impairment, aphasia, mental disorders can not cooperate to complete the test; 4. Recent acute coronary syndrome, including myocardial infarction or unstable angina (within 4 weeks); 5. Patients with chronic obstructive pulmonary disease; 6. ystolic blood pressure > 180 mm Hg, diastolic blood pressure > 100 mm Hg and resting heart rate>120 beats/min; 7. Patients who have participated in tai Chi training within 3 months; 8. MoCA scale <= 26 points.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-12-31

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-03

至To      2021-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

113

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

步行训练

干预措施代码：

Intervention：

Walking

Intervention code：

组别：

太极拳组

样本量：

113

Group：

Tai Chi group

Sample size：

干预措施：

太极拳

干预措施代码：

Intervention：

Taijiquan

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 226

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建中医药大学

单位级别：

高等院校

Institution/hospital：

Fujian University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Colleges and universities

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平衡能力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑钠肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain natriuretic peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electroencephalogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

峰值摄氧量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peak VO2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺活量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lung capacity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

射血分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ejection fraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康调查简表

指标类型：

主要指标

Outcome：

SF-36

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

跌倒率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of falls

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Clara细胞分泌蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CC-16

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

SPO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑卒中复发率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Recurrence rate of stroke

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

HRV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由临床药理研究所采用中央随机系统进行区组随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The central randomization system will be adopted by the Institute of Clinical Pharmacology to conduct group randomization

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后12个月公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be released 12 months after the trial was completed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由研究者进行数据采集；由第三方进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection by researchers Data management by a third party

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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