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Clinical study on the intervention of low-frequency pulsed electromagnetic field combined with thunder and fire moxibustion in primary osteoporosis with liver-kidney insufficiency syndrome

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003905

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-08

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

低频脉冲电磁场联合雷火灸干预“肝肾不足证”原发性骨质疏松症的临床研究

Public title：

Clinical study on the intervention of low-frequency pulsed electromagnetic field combined with thunder and fire moxibustion in primary osteoporosis with liver-kidney insufficiency syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低频脉冲电磁场联合雷火灸干预“肝肾不足证”原发性骨质疏松症的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the intervention of low-frequency pulsed electromagnetic field combined with thunder and fire moxibustion in primary osteoporosis with liver-kidney insufficiency syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

H2019093

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037999 ; ChiMCTR2000003905

申请注册联系人：

陈铭

研究负责人：

徐道明

Applicant：

Chen Ming

Study leader：

Daoming XU

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13961100188

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13814019178

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cm553@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xudaoming@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Applicant address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省中医院

Applicant's institution：

Jiangsu Province Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020NL-025-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Affiliate Hospital of Nanjing University Chinese Medicine (Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/4/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

吴静

Contact Name of the ethic committee：

Wu Jing

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Jiangsu Province Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Primary sponsor's address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

秦淮区汉中路155号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District

经费或物资来源：

江苏省卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Jiangsu Provincial Health Commission

研究疾病：

原发性骨质疏松症

研究疾病代码：

Target disease：

Primary osteoporosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

采用PEMFs联合雷火灸治疗“肝肾不足证”原发性骨质疏松症患者，观察在改善疼痛及骨相关指标方面的疗效，寻找最佳的中西医结合康复临床干预方案。

Objectives of Study：

Use PEMFs combined with thunder fire moxibustion to treat primary osteoporosis patients with "liver and kidney deficiency syndrome". The curative effect of decrease pain and bone related indicators was observed,aim to find the best rehabilitation clinical intervention of integrated traditional Chinese and Western medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、符合疾病诊断标准及中医症候诊断“肝肾不足证”标准； 2、年龄在50岁至80岁之间； 3、VAS评分小于或等于7分； 4、自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who met the criteria of disease diagnosis and TCM syndrome diagnosis of "liver and kidney deficiency syndrome"; 2. Patients aged between 50 and 80 years old; 3. Patients with VAS score less than or equal to 7; 4. Patients who voluntarily signed informed consent.

排除标准：

1. 有引起继发性骨质疏松症的各种内分泌疾病者(如柯兴氏病、甲状腺功能亢进症、甲状旁腺功能亢进症、甲状腺机能低下等)； 2. 近3月内有新鲜椎体压缩性骨折； 3. 合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病或全身衰竭者，以及恶性肿瘤、精神病患者及过敏体质者； 4. 有精神病、老年痴呆、严重神经官能症等不能判断疗效、准确提供病情或不能配合者； 5. 正在服用其他影响疼痛及骨密度药物，不能立即停用者； 6. 正在参加其他临床试验者； 7. 研究者判定存在依从性差的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with various endocrine diseases that cause secondary osteoporosis (such as Kirschner's disease, hyperthyroidism, hyperparathyroidism, hypothyroidism, etc.); 2. Patients with fresh vertebral compression fractures in recent 3 months; 3. Patients with cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney, hematopoietic system and other serious primary diseases or systemic failure, as well as patients with malignant tumor, mental illness and allergic constitution; 4. Patients with psychosis, Alzheimer's disease and severe neurosis who can't judge the curative effect, provide the condition accurately or can't cooperate with others; 5. Patients who are taking other drugs that affect pain and bone mineral density and cannot be stopped immediately; 6. Patients who are participating in other clinical trials; 7. Patients with poor compliance were judged by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-04-02

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01

至To      2022-09-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

PEMFs+雷火灸

干预措施代码：

Intervention：

PEMFs+Thunder fire moxibustion

Intervention code：

组别：

对照组2

样本量：

30

Group：

Control group2

Sample size：

干预措施：

雷火灸

干预措施代码：

Intervention：

thunder fire moxibustion

Intervention code：

组别：

对照组1

样本量：

30

Group：

Control group1

Sample size：

干预措施：

PEMFs

干预措施代码：

Intervention：

PEMFs

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jiangsu Province Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

健康调查简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

起立-行走测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Timed“up and go” test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉类比评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

bone mineral density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未说明 陈铭医师：请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not stated

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后在本平台公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the test, it will be disclosed on this platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Microsoft Office Access

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Microsoft Office Access

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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