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A multicenter randomized controlled trial to assess the efficacy of cancer green therapy in treatment of stage IIIb/IV non-small cell lung cancer

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002748

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-11-13

注册时间：

Date of Registration：

2019-11-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

Ⅲb/Ⅳ期非小细胞肺癌（NSCLC）绿色治疗方案的多中心随机对照临床研究

Public title：

A multicenter randomized controlled trial to assess the efficacy of cancer green therapy in treatment of stage IIIb/IV non-small cell lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Ⅲb/Ⅳ期非小细胞肺癌（NSCLC）绿色治疗方案的多中心随机对照临床研究

Scientific title：

A multicenter randomized controlled trial to assess the efficacy of cancer green therapy in treatment of stage IIIb/IV non-small cell lung cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900027428 ; ChiMCTR1900002748

申请注册联系人：

孙满强

研究负责人：

胡凯文

Applicant：

Manqiang Sun

Study leader：

Kaiwen Hu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15652386723

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13911650713

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

manqiangsun@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kaiwenh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号

Applicant address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

No.6, Community 1, Fangxingyuan, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JDF-IRB-2019030103

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/8/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东方医院

Primary sponsor：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区芳星园1区6号

Primary sponsor's address：

No.6, Community 1, Fangxingyuan, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

具体地址：

丰台区芳星园1区6号

Institution
hospital：

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Address：

No.6, Community 1, Fangxingyuan, Fengtai District

经费或物资来源：

国家重点研发计划

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Plan

研究疾病：

肺癌

研究疾病代码：

Target disease：

lung cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价肺癌绿色治疗与化疗治疗IIIb-IV期NSCLC患者疗效及安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of cancer green therapy and chemotherapy for stage IIIb/IV non-small cell lung cancer patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）确诊为NSCLC、肺癌TNM分期为IIIb期到IV期的患者； （2）符合上述中医诊断标准，诊断为肺癌五证型之任一证型； （3）肺内至少存在一个直径＞2cm的可进行冷消融的病灶； （4）体力状况评分（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）≤2 分且预计生存时间＞3 个月； （5）年龄>18 岁； （6）自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients with histologically or cytologically confirmed NSCLC, and clinical stage IIIb or IV. (2) One of above five TCM syndrome pattern differentiation; (3) There is at least one lesion larger than 2cm in diameter that can be cryoablation in the lung; (4) The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score <= 2 and the expected survival time was more than 3 months (5) Aged more than 18 years; (6) Able to read Chinese and willingness to provide signed informed consent.

排除标准：

（1）一个月内接受过任何针对肿瘤的放疗、化疗、靶向或免疫治疗的患者； （2）有症状的脑转移的患者； （3）治疗靶病灶周围感染性及放射性炎症控制效果差，或穿刺部位皮肤感染、破溃的患者； （4）严重的肺纤维化，尤其是药物性肺纤维化的患者； （5）有严重出血倾向、血小板小于50×109/L和凝血功能严重紊乱的患者； （6）消融病灶同侧恶性胸腔积液控制效果差的患者； （7）孕妇和哺乳期妇女，或肝、肾、心、肺、脑功能严重不全者，或严重贫血、脱水及营养代谢严重紊乱，无法在短期内纠正或改善者；或严重全身感染、高热（ T>38.5 ℃）的患者； （8）HIV 抗体阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病的患者； （9）有器官移植史的患者； （10）三个月内参加其他临床试验的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients who had received any radiation, chemotherapy, targeted therapy or immunotherapy for their cancers within a month; (2) Patients with symptomatic brain metastases; (3) Patients with infectious and radioactive inflammation around the lesion, or skin infection and ulceration at the puncture site; (4) Patients with severe pulmonary fibrosis especially drug-induced pulmonary fibrosis; (5) Patients with severe bleeding tendency, platelet less than 50×109/L and severe coagulation disorders; (6) Patients with poor control of ipsilateral malignant pleural effusion; (7) Pregnant and lactating women; or severe insufficiency of liver, kidney, heart, lung and brain; or severe anemia, dehydration and serious disorders of nutrition metabolism, unable to be corrected or improved in a short time; or patients with severe systemic infection and high fever (T > 38.5 degree C). (8) HIV antibody positive or with other acquired or congenital immunodeficiency diseases; (9) Patients with a history of organ transplantation; (10) Patients enrolled in other clinical trials within three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-12-31

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-01

至To      2021-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

225

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

化疗

干预措施代码：

Intervention：

chemotherapy

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

225

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

冷冻消融术联合中药

干预措施代码：

1

Intervention：

cryoablation plus traditional Chinese medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 450

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

overall survival time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组由北京大学临床研究所负责，采用分层区组随机方法。将根据肺癌TNM分期（IIIb到IV期）对患者进行分层，且按照1:1的比例随机分组（试验组和对照组各225例）。由北京大学临床研究所的RedCap系统自动分配随机号和组别，研究中心工作人员负责将患者的基本信息（首字母、年龄、性别、筛选号等）和分层因素录入基于网络的中央随机系统系统（RedCap系统）。系统将按照上述原则自动产生随机编号和受试者ID并通过网络反馈各中心研究者该患者被分入试验组还是对照组。研究中心的研究者接到随机分组结果后，按照相应组别给患者进行相应治疗，接受肺癌绿色治疗（病灶局部冷消融治疗联合中医辨证全身治疗）或化疗（非小细胞肺癌标准化疗方案）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomized study was conducted by Peking University clinical research institute. Patients will be stratified according to TNM stage (IIIb to IV) of lung cancer and randomized on a 1:1 ratio (225 cases each in the treatment group and control group).The Red Cap system of Peking University clinical researc

盲法：

评价者和统计分析师对患者入组和治疗情况处于盲态。

Blinding：

Blind method for evaluators and statistical analysts.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台 Clinical Trial Management Public Platform

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Clinical Trial Management Public Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）数据中心 北京大学临床研究所数据管理部（简称PUCRI-DM）承担项目数据管理工作。 （2）CRF设计与电子数据库构建 由主研中心研究者负责起草研究CRF并与分中心研究者讨论最终确定，交由PUCRI-DM进行数据管理意见修订。PUCRI-DM采用CRF1.0版本为基础，进行电子数据采集系统构建。电子数据采集系统为REDCap。系统支持电子签名，权限控制，痕迹管理。 （3）数据管理计划与数据核查计划 本研究由PUCRI-DM负责起草《数据管理计划》和《数据核查计划》。 数据管理计划为针对本项目全过程的数据管理工作细节描述、时间计划以及各方职责分工。由PUCRI-DM、研究者以及监查方在研究方案定稿后，项目启动前签署定稿。 数据核查计划为项目数据核查的细节描述文档，在研究方案、研究CRF定稿后由PUCRI-DM负责起草，研究者负责审核批准。数据核查计划为根据研究方案要求，以及CRF的特定内容，逐一确定数据核查点和数据核查方式的文档。 以数据核查计划为基础，进行电子数据采集系统的数据核查构建。 （4）数据录入与数据核查 研究者为数据录入和修改的负责人，进行现场数据录入和疑问回复。研究者通过个人系统账号录入的数据，经REDCap系统进行电子数据核查。所发现的数据疑问通过在线数据疑问的形式，发送给研究者进行数据疑问解答。该过程循环直至全部疑问解答完毕。 （5）锁定数据库与数据审核 在全部研究对象数据完成录入后，通过研究者配合，在4周内完成全部剩余数据疑问。所有数据疑问清理完成后2周内，进行研究数据的冻结，如无特殊情况，不再允许研究者进行数据修改，保证研究数据的稳定性。冻结后的数据库由PUCRI-DM起草《数据管理报告》，提交数据审核会，在研究者、统计师和PUCRI-DM同时在场的情况下，解决报告中可能存在的数据问题，并进行统计人群划分。如经研究者确认，冻结的数据库不存在数据问题，并在统计人群划分确定后，进行数据库锁定。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Data center Peking University clinical research institute data management department (PUCRI-DM) is responsible for project data management. (2) CRF design and electronic database construction The researcher of the main research center is responsible for drafting the CRF and discussing with the researcher of the sub-center for final confirmation. PUCRI-DM is responsible for the revision of data management opinions.PUCRI-DM adopts CRF1.0 version as the basis to build the electronic data acquisition system.The electronic data acquisition system is RED Cap.The system supports electronic signature, authority control, trace management. (3) Data management plan and data verification plan PUCRI-DM is responsible for drafting the 《Data Management Plan》 and 《Data Verification Plan》. The data management plan is a detailed description of the data management work, time schedule and division of responsibilities for the whole process of the project. PUCRI-DM, researchers and the supervisors shall sign the finalized research plan after it is finalized and before the project starts. The data verification plan is a detailed description document of the project data verification. PUCRI-DM is responsible for drafting the study plan and CRF, and the investigator is responsible for reviewing and approving. The data verification plan is a document that identifies data verification points and methods one by one according to the requirements of the research protocol and specific content of the CRF. Based on the data verification plan, the data verification construction of electronic data acquisition system is carried out. (4) Data entry and data verification The researcher is the person in charge of data entry and modification. The researchers checked the data electronically through REDCap after entering the data from personal system accounts. The data query found was sent to the researcher for data query solution in the form of online data query. The process cycles until all questions are answered. (5) Lock the database and audit the data After the data entry of all subjects was completed, all remaining data questions were completed within 4 weeks with the cooperation of researchers. Within 2 weeks after the completion of data query cleaning, the research data should be frozen. If there are no special circumstances, researchers are no longer allowed to modify the data to ensure the stability of the research data. PUCRI-DM will draft the "data management report" for the frozen database and submit it to the data review committee. The researchers, statisticians and PUCRI-DM will be present at the same time to solve the possible data problems in the report and divide the statistical population. If confirmed by the researchers, the frozen database does not have data problems. The database is locked after the statistical population division is determined.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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