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A multicenter randomized controlled clinical study of Fuzheng Xiaoji pill in the treatment of metastatic pancreatic cancer

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003298

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-14

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

扶正消积丸干预转移性胰腺癌多中心随机对照临床研究

Public title：

A multicenter randomized controlled clinical study of Fuzheng Xiaoji pill in the treatment of metastatic pancreatic cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

扶正消积丸干预转移性胰腺癌多中心随机对照临床研究

Scientific title：

A multicenter randomized controlled clinical study of Fuzheng Xiaoji pill in the treatment of metastatic pancreatic cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

Z191100006619022

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000032875 ; ChiMCTR2000003298

申请注册联系人：

姜晓晨

研究负责人：

庞博

Applicant：

Xiaochen Jiang

Study leader：

Bo Pang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10-88001248

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10-88001248

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 10-88001823

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86 10-88001823

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

819209168@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

pangbotommy@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100053

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100053

申请人所在单位：

中国中医中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-006-KY-01.

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/5/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Qiao

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

5 Beixiange Street, Xicheng District

经费或物资来源：

Beijing Municipal Science and Technology Commission

Source(s) of funding：

北京市科学技术委员会

研究疾病：

胰腺癌

研究疾病代码：

Target disease：

Pancreatic cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价复方中药制剂扶正消积丸治疗转移性胰腺癌临床疗效与安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of Fu-Zheng-Xiao-Ji pill in the treatment of metastatic pancreatic cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄≥18 岁； （2）有明确组织学或细胞学病理诊断，AJCC 胰腺癌 TNM 分期为 IV 期，或结合病史、临床表现、实验室检查和影像学检查，由 MDT 讨论后慎重作出临床初步诊断，既往未接受过化疗的可评估的转移性胰腺导管腺癌； （3）体力状况 ECOG 评分为 0-2 分,参考美国东部肿瘤协作组 ZPS 评分标准(Eastern Cooperative Oncology Group, Zubrod-ECOG-WHO, ZPS)； （4）足够的骨髓功能（粒细胞计数≥1,500/m3，血小板计数≥100,000/m3）、肝功能（胆红素≤1.5 倍正常值范围上限）和肾功能。

Inclusion criteria

1. Patients over 18 years old; 2. There is definite histopathological or cytological pathological diagnosis. The TNM stage of AJCC pancreatic cancer is stage IV, or combined with the history, clinical manifestations, laboratory examination and imaging examination, the preliminary clinical diagnosis should be made carefully after discussion by MDT, and the evaluable metastatic pancreatic duct adenocarcinoma that has not received chemotherapy in the past; 3. Patients with ECoG score of 0-2, referring to Zps standard of Eastern Cooperative Oncology Group (Zps); 4. Adequate bone marrow function (granulocyte count >= 1500 / m3, platelet count >= 100000 / m3), liver function (bilirubin <=1.5 times the upper limit of normal range) and renal function.

排除标准：

（1）年龄≥76 岁； （2）胰腺内分泌肿瘤、腺泡上皮肿瘤、成熟性畸胎瘤、间叶性肿瘤、恶性淋巴瘤、继发性肿瘤； （3）可评估的病灶曾接受放疗、脑转移、合并其他恶性肿瘤、感染活动期、慢性腹泻、有显著临床影响的心脏病史、怀孕或哺乳期； （4）已知对研究用药过敏的患者； （5）正在进行其他药物试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients over 76 years old; 2. Patients with pancreatic endocrine tumor, acinar epithelial tumor, mature teratoma, mesenchymal tumor, malignant lymphoma and secondary tumor; 3. The assessable lesions had received radiotherapy, brain metastasis, other malignant tumors, active infection, chronic diarrhea, history of heart with significant clinical impact, pregnancy or lactation; 4. Patients known to be allergic to the study drug; 5. Patients undergoing other drug trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-08-01

至To      2023-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-06

至To      2023-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

184

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

最佳支持治疗和FOLFIRINOX

干预措施代码：

Intervention：

best supportive treatment and FOLFIRINOX

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

184

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

最佳支持治疗和扶正消积丸

干预措施代码：

Intervention：

best supportive treatment and Fu-Zheng-Xiao-Ji pill

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 368

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital，Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

third grade class A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京肿瘤医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝肾功

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver-kindey function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清CA19-9

指标类型：

次要指标

Outcome：

CA19-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0，2月，4月，6月，9月，12月，18月，24月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0，2月，4月，6月，9月，12月，18月，24月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Survival time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1月，2月，3月，4月，5月，6月，9月，12月，15月，18月，21月，24月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Rate of adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ECOG评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ECOG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1月，2月，3月，4月，5月，6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤最长直径之和

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sum of the longest tumor diameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0，2月，4月，6月，9月，12月，18月，24月

测量方法：

计算机断层扫描（CT）

Measure time point of outcome：

Measure method：

CT

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 76 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用 SAS 统计软件编制病例随机分配表，产生随机序列，临床研究者按符合纳入标准的研究对象入选序号，取得临床研究随机号，分别纳入到试验组、对照组，分别给予试验及对照措施。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Compile Case Random Assignment Table with SAS software, generate random sequence. According to the inclusion criteria, research objects are selected into serial number by investigators obtaining random number for clinical study, divided into experimental and control group, treated with experimental and control measures.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年2月28日，邮件

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

February 28, 2024, mail

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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