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The significance of monocyte subsets changes induced by gut microbial metabolites in AS and the intervention mechanism research of Huatan Quyu Jiedu Tongmai Formula

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002730

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-10-31

注册时间：

Date of Registration：

2019-10-31

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

肠道菌群代谢物诱导单核细胞亚群变化在动脉粥样硬化中的意义与化痰祛瘀解毒通脉方的干预机制研究

Public title：

The significance of monocyte subsets changes induced by gut microbial metabolites in AS and the intervention mechanism research of Huatan Quyu Jiedu Tongmai Formula

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肠道菌群代谢物诱导单核细胞亚群变化在动脉粥样硬化中的意义与化痰祛瘀解毒通脉方的干预机制研究

Scientific title：

The significance of monocyte subsets changes induced by gut microbial metabolites in AS and the intervention mechanism research of Huatan Quyu Jiedu Tongmai Formula

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

81873041

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900027101 ; ChiMCTR1900002730

申请注册联系人：

陈进成

研究负责人：

马晓昌

Applicant：

Jincheng Chen

Study leader：

Xiaochang Ma

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18811331938

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13801039242

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenjincheng1234@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

maxiaochang@x263.net

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

1 Xi-Yuan-Cao-Chang, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Xi-Yuan-Cao-Chang, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019XLA040-3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/9/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

1 Xi-Yuan-Cao-Chang, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

1 Xi-Yuan-Cao-Chang, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

国家自然基金面上项目

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

动脉粥样硬化合并血脂代谢异常

研究疾病代码：

Target disease：

atherosclerosis and blood-lipid metabolic disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

基础科学研究

Basic Science

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

分析挖掘肠道菌群失调-菌群代谢物-单核细胞亚群-AS潜在的生物学机制

Objectives of Study：

To explore the potential biological mechanism of intestinal flora imbalance, metabolites and phenotypic changes of monocytes

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄20-65岁（含边界年龄），性别不限； 2.中医辨证为痰瘀互结证； 3.符合动脉粥样硬化合并血脂代谢异常诊断标准； 4.IMT≥1.0mm或可见斑块患者，且颈动脉狭窄程度＜70%； 5.可合并有嗜烟史（每日吸烟量＞20支）、肥胖（BMI指数＞28）、高血脂及有家族史者； 6.自愿参加并签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Aged 25-65 years old, male or female; 2. TCM Syndrome differentiation is phlegm stasis; 3. Meeting the diagnostic criteria of atherosclerosis and blood-lipid metabolic disorder; 4. Patients with carotid intima-media thickness (IMT)>=1.0mm or visible plaque and carotid artery stenosis < 70%; 5. Patients with smoking history (>20 cigarettes per day), obesity (BMI >28), hyperlipidemia and family history; 6. The basic principle of freely given informed consent for all subjects.

排除标准：

1.经明确诊断有其他心脑血管疾病（如不稳定性心绞痛、心肌梗死等）、重度神经官能症、更年期综合征以及其他胸部疾病、颅脑病变（如血管源性脑卒中等）等所致胸痛、头晕头痛者； 2.严重肝肾功能损害者，谷丙转氨酶＞正常上限3倍正常值上限，血清肌酐大于上限者； 3.合并有神经系统、免疫系统等重大系统性疾病，或高血压、糖尿病等慢性疾病控制不佳者； 4.合并其他证型，如气阴两虚证、中气下陷证、肝阳上亢证者等； 5.过敏体质者； 6.育龄妇女处于妊娠或哺乳期者； 7.近1个月内参加过其他药物临床试验的患者； 8.精神、神经障碍，不能正确表达意愿及沟通障碍者； 9.有滥用药物或成瘾者。

Exclusion criteria：

1. Patients with chest pain, dizziness and headache due to cardio-cerebrovascular diseases, such as unstable angina, myocardial infarction, etc. or caused by severe neurosis, menopausal syndrome, other chest diseases and craniocerebral lesions, such as vasculogenic stroke, etc.; 2. Severe liver and kidney function damage, with alanine aminotransferase> 3 times of the upper limit of normal, or serum creatinine was high than the upper limit; 3. Combined with major systemic diseases such as the nervous system, and immune system, or poorly controlled chronic diseases such as hypertension and diabetes; 4. Those who have complicated accompanying syndromes, including deficiency of 'qi' and 'yi', 'zhong-qi sinking' or 'hyperactivity of liver yang'; 5. Allergy constitution; 6. Women of child-bearing age who are in pregnancy or lactation; 7. Patients who participated in other drug clinical trials in the past 1 months; 8. Mental disorders who failure to correctly express wishes or communicate; 9. Drug abusers or addicts.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-09-11

至To      2020-09-10

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-12-02

至To      2020-09-10

干预措施：

Interventions：

组别：

动脉粥样硬化合并血脂代谢异常受试者

样本量：

60

Group：

Patients with atherosclerosis and blood-lipid metabolic disorder

Sample size：

干预措施：

化痰祛瘀解毒 通脉方

干预措施代码：

Intervention：

Huatan Quyu Jiedu Tongmai Formula

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

30

Group：

healthy controls

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颈动脉前后壁最大IMT值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum IMT of anterior and posterior walls of carotid artery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉短轴和长轴最大斑块面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum plaque area of short and long axis of carotid artery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管内皮功能检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

vascular endothelial function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医四诊检测（面色、舌象、脉象）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The four methods of diagnosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood biochemistry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉狭窄率或血管内径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Carotid stenosis rate or vessel diameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医痰瘀互结证量化评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The syndrome scorings of the phlegm stasis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020.09

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2020.09

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

An integrate of CRF and electronic data

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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