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Untargeted metabolomics and its association with intestinal microbiota metagenomics in diabetes mellitus with acute myocardial infarction (DM-AMI) patients with different

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005250

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-28

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

不同“血瘀”程度的糖尿病心肌梗死（DM-AMI）患者非靶向代谢组学及其与肠道菌群宏基因组学的关联研究

Public title：

Untargeted metabolomics and its association with intestinal microbiota metagenomics in diabetes mellitus with acute myocardial infarction (DM-AMI) patients with different

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同“血瘀”程度的糖尿病心肌梗死（DM-AMI）患者非靶向代谢组学及其与肠道菌群宏基因组学的关联研究

Scientific title：

Untargeted metabolomics and its association with intestinal microbiota metagenomics in diabetes mellitus with acute myocardial infarction (DM-AMI) patients with different

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100050559 ; ChiMCTR2100005250

申请注册联系人：

崔京

研究负责人：

刘玥

Applicant：

Jing Cui

Study leader：

Yue Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18801069631

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13701167815

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cuijing8173@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuyue@188.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

中国中医科学院西苑医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号西苑医院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号西苑医院

Applicant address：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021XLA046-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/6/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Mingjie Zi

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号西苑医院

Primary sponsor's address：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

市辖区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号西苑医院

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金-优秀青年科学基金项目

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

糖尿病，心肌梗死

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetes mellitus,Acute myocardial infarction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

建立研究冠心病血瘀证患者代谢特征及代谢标志物的分析方法

Objectives of Study：

To establish an analysis method for metabolic characteristics and metabolic markers in blood stasis syndrome of coronary heart disease patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①2型糖尿病诊断符合“2021版中国2型糖尿病防治指南”诊断标准； ②心肌梗死诊断标准符合“急性冠脉综合征急诊快速诊治指南(2019)”诊断标准； ③冠心病血瘀证计分≥19分； ④年龄≥18岁，性别不限； ⑤自愿参加本研究，并签署知情同意书，依从性良好者。

Inclusion criteria

①The diagnosis of type 2 diabetes conforms to the diagnostic criteria of Guideline for the prevention and treatment of type 2 diabetes mellitus in China (2020 edition); ②Acute myocardial infarction diagnosis consistents with Guidelines for rapid Emergency Diagnosis and Treatment of Acute coronary syndrome (2019); ③Blood stasis syndrome of coronary heart disease score ≥19 points; ④Age ≥18 years old,irrespective of gender; ⑤Volunteer for this study, sign informed consent and with good patient compliance.

排除标准：

①伴糖尿病急性并发症； ②严重脑血管疾病，继发性高血压，尚未控制的严重高血压3级； ③进展期的肝、肾功能不全，恶性肿瘤，近几个月的外伤、手术史； ④自身免疫疾病，合并其他影响糖代谢的疾病如甲亢、肢端肥大症、库欣综合征； ⑤其他应激情况合并感染、炎症 、自身免疫性疾病； ⑥近3个月内参加其他临床研究者； ⑦妊娠期、哺乳期妇女； ⑧研究者认为不适宜参加此临床研究的其他情况； ⑨严重精神类疾病。

Exclusion criteria：

①Acute complications of diabetes mellitus; ②Severe cerebrovascular disease, secondary hypertension, uncontrolled severe hypertension grade 3; ③Patients with hepatic and renal insufficiency of the progress period,malignant tumor, trauma and surgical history in recent months; ④Autoimmune diseases ,or associated with other diseases that affect glucose metabolism such as hyperthyroidism, acromegaly, and Cushing's syndrome; ⑤Other stress conditions combined with infection, inflammation, autoimmune diseases; ⑥Participated in other clinical investigators within the last 3 months; ⑦Pregnant and lactating women; ⑧Other conditions that the investigator considers inappropriate for participation in this clinical study; ⑨Severe mental illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

AMI血瘀重症合并T2DM

样本量：

20

Group：

Severe blood stasis+AMI+T2DM

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

AMI血瘀重症不合并T2DM

样本量：

20

Group：

Severe blood stasis+AMI without T2DM

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

AMI血瘀轻症不合并T2DM

样本量：

20

Group：

Mild blood stasis+AMI without T2DM

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

AMI血瘀轻症合并T2DM

样本量：

20

Group：

Mild blood stasis+AMI+T2DM

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

市辖区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Grade A class 3 hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

非靶向代谢组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Untargeted metabolomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外泌体

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exosomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群宏基因组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal microbiota metagenomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Excrement

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not Applicable

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以文献形式发表并将原始数据通过附件提交

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish in literature form and submit raw data in attachments

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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