Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Clinical efficacy of psychological intervention combined with acupuncture in treating liver depression PMS based on QOL-BREF and ERP

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002374

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-05-31

注册时间：

Date of Registration：

2019-05-31

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于QOL-BREF及认知ERP研究心理干预配合针灸治疗肝郁型PMS临床疗效观察

Public title：

Clinical efficacy of psychological intervention combined with acupuncture in treating liver depression PMS based on QOL-BREF and ERP

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于QOL-BREF及认知ERP研究心理干预配合针灸治疗肝郁型PMS临床疗效观察

Scientific title：

Clinical efficacy of psychological intervention combined with acupuncture in treating liver depression PMS based on QOL-BREF and ERP

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

SK2017A0230

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900023510 ; ChiMCTR1900002374

申请注册联系人：

叶霖

研究负责人：

张效初

Applicant：

Ye Lin

Study leader：

Xiaochu Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13905691155

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 551-63607295

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yelin210210@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zxcustc@ustc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国安徽合肥前江路1号

研究负责人通讯地址：

安徽合肥黄山路443号科大西区生命学院709

Applicant address：

1 Qianjiang Road, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

433 Huangshan Road, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

230012

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽中医药大学

Applicant's institution：

Anhui University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

USTCE201703010

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学技术大学生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of University of Science and Technology of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017/3/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

安科

Contact Name of the ethic committee：

An Ke

伦理委员会联系地址：

安徽合肥黄山路443号

Contact Address of the ethic committee：

433 Huangshan Road, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学

Primary sponsor：

University of Science and Technology of China

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽合肥黄山路443号

Primary sponsor's address：

433 Huangshan Road, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

中国科学技术大学

具体地址：

安徽合肥黄山路443号

Institution
hospital：

University of Science and Technology of China

Address：

433 Huangshan Road, Hefei, Anhui, China

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽中医药大学

具体地址：

安徽省合肥市前江路1号

Institution
hospital：

Anhui University of Chinese Medicine

Address：

1 Qianjiang Road, Hefei, Anhui, China

经费或物资来源：

安徽高校人文社会科学研究重点项目（SK2017A0230），国家自然科学基金（31230032,31171083,31471071）

Source(s) of funding：

Anhui university social science research key project (SK2017A 0230) National Natural Science Foundation of China (31230032,31171083,31471071), Natural Science Foundation of Anhui (1208085MH1)

研究疾病：

经前期综合征

研究疾病代码：

Target disease：

premenstrual syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

经前期综合征( premenstrual syndrome，PMS)属于女性最常见健康问题，是在黄体期反复出现周期性以情感、行为和躯体障碍为特征的综合征,目前尚缺乏标准化治疗方案。本研究使用针灸治疗和正念认知疗法，以期探索一条有效改善PMS生理心理症状的方案，从而形成更为完善高效的心身治疗理念。

Objectives of Study：

Premenstrual syndrome (PMS) the most common health problems belong to women, is in the luteal phase repeated periodic is characterized by emotion, behavior and physical barriers of syndrome, there is a lack of standardized treatment plan.In this study, acupuncture and mindfulness cognitive therapy were used to explore an effective program to improve the physiological and psychological symptoms of PMS, so as to form a more complete and efficient psychosomatic treatment concept.

药物成份或治疗方案详述：

针刺治疗： （1）穴位处方： 百会、神庭、命门、腰俞、腰阳关、关元、中脘、中极。 （2）操作方法：采用直径0.30mm×40mm毫针或0.25×40mm毫针，行平补平泻手法；根据穴位位置分取仰卧位和俯卧位，每穴治疗各15min，每周2次，两个月1个疗程，共1个疗程。 MBCT组 MBCT纲要如下： 第一部分:建立治疗联盟。识别自动思维，介绍躯体扫描，呼吸冥想，葡萄干练习。作业:阅读身体扫描冥想技巧，每天30分钟的正式练习(躯体扫描)；非正式练习，感知一些常规活动，如洗碗或吃饭。 第二部分:帮助患者认识到想法不是事实，教授患者使用思维记录，静坐冥想时将呼吸作为意识的主要对象，并与身体扫描交替进行。作业:阅读，做正式和非正式的静坐冥想。 第三部分:在生活中，在冥想和行走冥想中处理无意识的想法。作业:正念瑜伽。 第四部分:呼吸空间,与困难共处的练习。作业:正念瑜伽和静坐冥想。 第五部分:处理困难情绪，智慧冥想和步行冥想。作业:正念瑜伽。 第六部分：沟通交流,巩固和深化个人的正念练习。作业:聆听他人，正念瑜伽。 第七部分:够好的照顾自己,滋养与耗损活动,应对身体耗竭。作业:爱自己，正念瑜伽。 第八部分:延续与扩展新的学习，身体扫描,治疗回顾与反思、日后练习规划。 针刺+MBCT组 在针刺法治疗的同时，联合MBCT

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Acupuncture treatment: (1) acupoint prescription: baihui, shenting, mingmen, yaoyu, yaoyangguan, guanyuan, zhongwan and zhongji. (2) operation method: 0.30mm 40mm millineedle or 0.25 40mm millineedle in diameter were used to perform the manipulation of plain replenishing and plain purging;According to the position of acupoints, the supine position and prone position were selected, and each point was treated for 15min, twice a week, with one course of treatment for two months, a total of one course of treatment. MBCT group The MBCT outline is as follows: Part I: establishing therapeutic alliances.Automatic mind recognition, body scanning, breathing meditation, raisin exercises.Homework: read the body scanning meditation technique, 30 minutes of formal practice each day (body scanning);Practice informally and become aware of routine activities such as washing dishes or eating. Part ii: helping the patient to recognize that thoughts are not facts. Teaching the patient to use a mental record.Homework: read and do both formal and informal meditation. Part 3: process unconscious thoughts in life, in meditation and walking meditation.Assignment: mindfulness yoga. Part iv: breathing space, practice with difficulties.Homework: mindfulness yoga and meditation. Part five: dealing with difficult emotions, wisdom meditation and walking meditation.Assignment: mindfulness yoga. Part six: communication, consolidating and deepening individual mindfulness practice.Assignment: listen to others and practice mindfulness yoga. Part seven: taking good care of yourself, nourishing and depleting activities, dealing with physical exhaustion.Homework: love yourself. Mindfulness yoga. Part 8: continuing and extending new learning, body scanning, therapy review and reflection, and future practice planning. Acupuncture + MBCT group At the same time of acupuncture treatment, combined with MBCT

纳入标准：

(1)参照《妇产科学》对经前期综合征（premenstrual syndrome，PMS）的诊断：主要症状：躯体症状：头痛、背痛、乳房胀痛等；精神症状：易怒、焦虑、情绪不稳定等；行为改变：注意力不集中、工作效率低、易激动等。(2)结合使用了钟天明等修订的Allen等编制的经前期症状评定简表（shortened premenstrual assessment form, SPAF），此量表共10个条目,6级评分,1分表示“没有”,6分表示“非常严重”，总分10～60分。30分作为划界分，分数高于30分的个体则认为存在PMS。分值越低说明PMS症状越轻。(3)年龄18-40岁之间；(4)意识清楚,能自愿配合者；(5)月经周期规律者,周期为21-35天;(6)SPAF筛查症状连续发生在三个月经周期以上,在此期间未使用精神类药物和避孕药三个月以上；(7)签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) referring to the journal of obstetrics and gynecology for premenstrual syndrome (premenstrual syndrome, PMS) in the diagnosis of: the main symptoms: physical symptoms: headaches, back pain, breast pain, etc.;Mental symptoms: irritability, anxiety, emotional instability, etc.Behavior change: inattention, low work efficiency, excitable, etc.(2) combined with Zhong Tianming wait the revised Allen of premenstrual symptoms such as compiling touting (shortened premenstrual assessment form, SPAF), the scale, a total of 10 entries, level 6 score, 1 minute, said "no," said "very serious" six points, total score 10 to 60 minutes.As the demarcation score, individuals with scores higher than 30 are considered to have PMS.The lower the score, the less severe PMS symptoms; (3) between 18 and 40 years old; (4) with clear consciousness and willing to cooperate; (5) regular menstrual cycle, 21-35 days; (6) SPAF screening symptoms occurred more than three consecutive menstrual cycles, during which no psychotropic drugs or contraceptives were used for more than three months; (7) signing the informed consent.

排除标准：

(1)年龄小于18岁或大于40岁；(2)处于妊娠期或哺乳期或围绝经期女性；(3)合并有精神疾病、肝肾、心脑血管、肺或造血系统等原发性疾病；(4)就诊前3个月内有口服避孕药和激素使用药物史；(5)就诊前6~12个月内有酒精中毒史或物质滥用史；(6)有针刺禁忌者；(7)未签署知情同意书者；(8)未能完成全部治疗过程者。

Exclusion criteria：

(1) women in pregnancy or lactation or perimenopause; (2) patients with mental diseases, liver and kidney diseases, cardiovascular and cerebrovascular diseases, pulmonary diseases or hematopoietic diseases; (3) history of oral contraceptives and hormone use within 3 months before the visit; (4) a history of alcohol intoxication or substance abuse within 6 to 12 months before the visit; (5) patients with acupuncture taboos; (6) failing to sign the informed consent; (7) fail to complete the whole treatment process.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2017-01-01

至To      2019-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-06-01

至To      2019-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺+正念认知组

样本量：

40

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

针刺联合正念认知

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture combined with mindfulness-based cognitive therapy group

Intervention code：

组别：

正念认知组

样本量：

40

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

正念认知治疗

干预措施代码：

Intervention：

mindfulness-based cognitive therapy

Intervention code：

组别：

针刺组

样本量：

39

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 119

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽中医药大学心理实验室

单位级别：

Institution/hospital：

Psychology laboratory of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

中国科学技术大学中科院脑功能与脑疾病重点实验室

单位级别：

Institution/hospital：

CAS Key Laboratory of Brain Function & Disease, University of Science and Technology of China

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

状态-特质焦虑

指标类型：

主要指标

Outcome：

State-Trait Anxiety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后测

测量方法：

状态-特质焦虑问卷

Measure time point of outcome：

Before the intervention measure and After the intervention measure

Measure method：

State-Trait Anxiety Inventory

指标中文名：

经前期症状评定简表得分（SPAF）

指标类型：

主要指标

Outcome：

score of shortened premenstrual assessment form

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后测

测量方法：

经前期症状评定简表

Measure time point of outcome：

Before the intervention measure and After the intervention measure

Measure method：

shortened premenstrual assessment form

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机，借助SAS统计软件PROC PLAN过程语句，给定种子数，产生随机安排。随机号以密闭不透光牛皮纸信封隐藏。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Group randomization was adopted and PROC PLAN procedure statement of SAS statistical software was used to generate random arrangement for a given number of seeds.The random number is hidden in an airtight, opaque kraft envelope.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验全部完成后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

after experiment

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

暂定实验室服务器

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

tentative lab server

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above