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Study for the correlation between anxiety, depression, quality of life and fatigue in inflammatory bowel disease

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002591

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-09-12

注册时间：

Date of Registration：

2019-09-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

IBD患者焦虑、抑郁、生活质量与疲劳相关性研究

Public title：

Study for the correlation between anxiety, depression, quality of life and fatigue in inflammatory bowel disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

IBD患者焦虑、抑郁、生活质量与疲劳相关性研究

Scientific title：

Study for the correlation between anxiety, depression, quality of life and fatigue in inflammatory bowel disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900025890 ; ChiMCTR1900002591

申请注册联系人：

龚姗姗

研究负责人：

赵晶

Applicant：

Gong Shanshan

Study leader：

Zhao Jing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15757125250

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15988112683

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2429902139@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qiaoxiao_916@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Applicant address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China.

Study leader's address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

310006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

310006

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-K-097-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/7/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

曹毅

Contact Name of the ethic committee：

Cao Yi

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Contact Address of the ethic committee：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Primary sponsor：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Primary sponsor's address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

ZheJiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

具体地址：

上城区邮电路54号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Address：

54 Youdian Road, Shangcheng District

经费或物资来源：

浙江省中管局课题

Source(s) of funding：

Zhejiang TCM Science and Technology Project

研究疾病：

炎症性肠病

研究疾病代码：

Target disease：

Inflammatory Bowel Disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

基础科学研究

Basic Science

研究设计：

Study design：

连续入组

Sequential

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探讨IBD患者焦虑、抑郁生活质量与疲劳之间的关系。

Objectives of Study：

To explore the relationship between anxiety,depression,quality of life and fatigue in patients with inflammatory bowel disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

符合2012年中华医学会消化病分制定的炎症性肠诊断与治疗共识意见标准的IBD患者。

Inclusion criteria

The diagnostic criteria of IBD were based on the consensus opinions on diagnosis and treatment of IBD formulated by the digestive diseases branch of the Chinese medical association in 2012.

排除标准：

1. 不愿意参加本试验者； 2. 无法理解并配合完成本试验内容者。

Exclusion criteria：

1. Those who were unwilling to participate in the study. 2. Unable to understand and cooperate with the completion of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

Case Series

样本量：

100

Group：

Case Series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

单位级别：

省级三甲医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

粪钙卫蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecal calprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

life quality score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

white blood cell count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

次要指标

Outcome：

ESR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑

指标类型：

主要指标

Outcome：

anxious

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳

指标类型：

主要指标

Outcome：

fatigue

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁

指标类型：

主要指标

Outcome：

depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 12 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未采用随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used.

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开原始数据 请说明共享方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Disclosure of raw data within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用自制的CRF法及医院信息系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use our designed IBD table and hospital information system.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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