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Clinical Observation of Zicao Ointment in Treating Children's Atopic Dermatitis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005048

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-12

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

紫草膏治疗儿童特应性皮炎临床观察

Public title：

Clinical Observation of Zicao Ointment in Treating Children's Atopic Dermatitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

紫草膏治疗儿童特应性皮炎临床观察

Scientific title：

Clinical Observation of Zicao Ointment in Treating Children's Atopic Dermatitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100048682 ; ChiMCTR2100005048

申请注册联系人：

杨晓红

研究负责人：

曹毅

Applicant：

Yang Xiaohong

Study leader：

Cao Yi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13588155112

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13588887388

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangxiaohonghz@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

caoyi1965@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Applicant address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省中医院

Applicant's institution：

Zhejiang Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-KLJ-002-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/7/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

吴承亮

Contact Name of the ethic committee：

Wu Chengliang

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Contact Address of the ethic committee：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省中医院

Primary sponsor：

Zhejiang Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Primary sponsor's address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省中医院

具体地址：

上城区邮电路54号

Institution
hospital：

Zhejiang Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

54 Youdian Road, Shangcheng District

经费或物资来源：

单位配套经费

Source(s) of funding：

Unit supporting funds

研究疾病：

特应性皮炎

研究疾病代码：

Target disease：

Atopic dermatitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本课题拟通过大样本临床观察验证紫草膏治疗特应性皮炎的有效性及安全性。通过观察治疗前后病情改变情况并检测治疗前、后角质层水含量、经表皮水分丢 失量(TEWL)、pH值等皮肤屏障指标，证明紫草膏可以增加皮肤的含水量，减少表皮水分丢失，降低pH值，提高特应性皮炎的临床疗效，降低复发率。因此快速修复皮肤屏障、抗炎，重建皮肤屏障功能可能是紫草膏的主要作用机理。可以作为特应性皮炎外用药治疗的优化方案之一，推广应用。

Objectives of Study：

This project intends to verify the effectiveness and safety of Zicao Ointment in the treatment of atopic dermatitis through clinical observation of a large sample. By observing the changes in the condition before and after treatment and detecting skin barrier indexes such as the water content of the stratum corneum before and after the treatment, the amount of transepidermal water loss (TEWL), pH value, etc.. It is proved that Zicao Ointment can increase the water content of the skin and reduce the loss of epidermal water, reduce the pH value, improve the clinical efficacy of atopic dermatitis, and reduce the recurrence rate. Therefore, rapid repair of the skin barrier, anti-inflammatory, and reconstruction of the skin barrier function may be the main mechanism of action of Zicao Ointment. It can be promoted and applied as one of the optimized programs for topical treatment of atopic dermatitis.

药物成份或治疗方案详述：

对本科门诊符合入选标准的特应性皮炎患者人群，根据病情及患者的意愿进 行治疗，拟入组 200 例患者进行临床观察，分为西医队列(对照组)和中医队列 (治疗组)。对照组选用糠酸莫米松软膏外用，每天 1 次，2 周为 1 个疗程；治 疗组采用我院院内制剂紫草膏外涂治疗，每日2次，疗程8周。根据痊愈、显效、 有效、无效进行疗效判定。所有患者于初诊、治疗第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周复诊。记录皮损面积、皮损严重程度、瘙痒程度及 SCORAD 分值等观察指标, 询问用药依从性及不良反应,对痊愈患者随访 3 个月,未愈患者可采用其他方法治疗。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

A group of patients with atopic dermatitis who meet the selection criteria will be treated according to the condition and the patient's wishes. It is planned to enroll 200 patients for clinical observation, and they will be divided into the Western medicine cohort (control group) and the traditional Chinese medicine cohort (treatment group). The control group used mometasone furoate ointment for external use, once a day, for 2 weeks as a course of treatment; the treatment group was treated with our hospital's preparation of Zicao Ointment for external application, twice a day for 8 weeks. The curative effect is judged according to the recovery, marked effect, effective and ineffective. All patients will be revisited at the first visit, the first week, the second week, the fourth week, and the eighth week of treatment. Observation indicators such as the area of the skin lesion, the severity of the skin lesion, the degree of pruritus and the SCORAD score were recorded, and the medication compliance and adverse reactions were asked. The cured patients were followed up for 3 months. The unhealed patients can be treated by other methods.

纳入标准：

1.符合特应性皮炎西医诊断标准； 2.年龄 2-12 岁； 3.Scorad 总分评分<=50 分； 4.调查期间病情稳定，有一定表达能力； 5.同意接受此项临 床观察并签订诊疗知情同意书； 6.无严重肝肾疾病、自身免疫性疾病(如系统性红斑狼疮、类风湿病)、HIV 感染者及恶性肿瘤者。

Inclusion criteria

1.Meet the diagnostic criteria of Western medicine for atopic dermatitis; 2.Aged 2 to 12 years; 3.Scorad total score <=50 points; 4.Stable condition during the investigation period, with a certain ability to express; 5.Agree to accept this clinical observation and sign an informed consent form for diagnosis and treatment; 6.Patients have no severe liver and kidney diseases, autoimmune diseases (such as systemic lupus erythematosus, rheumatoid disease), HIV infection and malignant tumors.

排除标准：

1.治疗前 1 月内有局部糖皮质激素软膏治疗或者系统应用糖 皮质激素史； 2.表面有破溃、渗出严重的特应性皮炎； 3.存在精神障碍的患者； 4.合并有心、脑血管、肝、肾和造血系统等疾病，病情严重者； 5.不同意签署知 情同意书者。

Exclusion criteria：

1.A history of topical glucocorticoid ointment treatment or systematic application of glucocorticoid within 1 month before treatment; 2.Severe atopic dermatitis with ulceration and exudation on the surface; 3.Patients with mental disorders; 4.Patients with serious diseases of heart, cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic system; 5.Patients do not agree to sign the letter of consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-08-01

至To      2022-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-01

至To      2022-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

紫草膏

干预措施代码：

Intervention：

Zicao Ointment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

糠酸莫米松

干预措施代码：

Intervention：

Mometasone furoate

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzjou

单位(医院)：

浙江省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhejiang Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

宁波

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

宁波市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Ningbo Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

金华

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jinhua

单位(医院)：

永康市中医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Yongkang Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

金华

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jinhua

单位(医院)：

浙江省浦江县中医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Pujiang County Hospital of Traditional Chinese Medicine, Zhejiang Province

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮肤生理参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin physiological parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特应性皮炎积分指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Atopic dermatitis integral index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

pH 值

指标类型：

主要指标

Outcome：

pH value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮损面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skin lesion area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮损严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Severity of skin lesions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角质层水含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cuticle water content

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经表皮水分丢失量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The amount of water lost through epidermis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘙痒程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of itching

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 2 岁
Min age years
最大 12 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表的方法,以及随机数余数分组法：(1)编号:将患者从1到N编号。(2)获取随机数字：从随机数字表中任意一个数开始,沿同一方向顺序获取每个实验单位一个随机数字；(3)求余数：随机数除以组数求余数。若整除则余数取组数；(4)分组：按余数分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method and random remainder grouping method were adopted: (1) Numbering: patients were numbered from 1 to N. (2) Obtaining random numbers: starting from any number in the random number table, obtain a random number for each experimental unit in the same direction in sequence; (3) to

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

时间：2023年8月31日。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Time: August 31, 2023.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据采集通过病例记录观察表形式记录； 2.数据管理：专人通过excle表格收集整理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Data collection is recorded in the form of case record observation table; 2.Data management: special personnel collect and sort through excel forms.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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