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''Highly exposed Chinese herbal medicine'' combined with apatinib as maintenance treatment following first-line or second-line chemotherapy for extensive-stage small-cell lung cancer: A single-arm

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004716

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-04-09

注册时间：

Date of Registration：

2021-04-09

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

“中药高暴露”联合阿帕替尼在广泛期小细胞肺癌一线/二线化疗后维持治疗中的应用: 单臂前瞻性研究

Public title：

''Highly exposed Chinese herbal medicine'' combined with apatinib as maintenance treatment following first-line or second-line chemotherapy for extensive-stage small-cell lung cancer: A single-arm

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“中药高暴露”联合阿帕替尼在广泛期小细胞肺癌一线/二线化疗后维持治疗中的应用: 单臂前瞻性研究

Scientific title：

''Highly exposed Chinese herbal medicine'' combined with apatinib as maintenance treatment following first-line or second-line chemotherapy for extensive-stage small-cell lung cancer: A single-arm

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100045255 ; ChiMCTR2100004716

申请注册联系人：

李平

研究负责人：

江海丽

Applicant：

Li Ping

Study leader：

Jiang Haili

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13965112719

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18855146823

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 0551-65908527

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liping64@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hailijiang8911@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市高新区创新大道与皖水路交叉口120号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市高新区创新大道与皖水路交叉口120号

Applicant address：

120 Chuangxin Avenue, High Tech Zone, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

120 Chuangxin Avenue, High Tech Zone, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

P2021-03-11

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of clinical medical research in the First Affiliated Hospital of Anhui Medical&#3

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/3/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市高新区创新大道与皖水路交叉口120号

Primary sponsor's address：

120 Chuangxin Avenue, High Tech Zone, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市高新区创新大道与皖水路交叉口120号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

120 Chuangxin Avenue, High Tech Zone

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

小细胞肺癌

研究疾病代码：

Target disease：

small cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

II期临床试验

Phase II clinical trial

研究目的：

评价“中药高暴露”联合阿帕替尼对广泛期小细胞肺癌一线或二线化疗后维持治疗的疗效及安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of highly exposed Chinese herbal medicine combined with apatinib as maintenance treatment following first-line or second-line chemotherapy in patients with extensive-stage small-cell lung cancer (ES-SCLC).

药物成份或治疗方案详述：

凡是符合纳入标准的患者，该研究方案给予阿帕替尼，初始剂量500mg，每日1次，28天为1个周期；中药益气通络解毒方（黄芪 40g、炒白术 10g、茯苓 10g、北沙参10g、枸杞子10g、山慈姑10g、陈皮 10g、鸡内金 20g、甘草 5g、白花蛇舌草20g、浙贝母10g），煎服，每日2次，持续28天为1个疗程，持续口服该中药时间大于6个月，定义为中药高暴露状态

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

According to the study protocol, apatinib with the initial dose of 500 mg, once per day was provided for the patients; 28 days treatment was considered as one cycle. The Chinese herbal medicine Yi-Qi-Tong-Luo-Jie-Du formula (containing astragalus menbranaceus 40 g, roasted rhizoma atractylodis macrocephalae 10 g, poria cocos 10 g, coastal glehnia root 10 g, fructus lycii 10 g, rhizoma pleionis 10 g, tangerine peel 10 g, chicken's gizzard-membrane 20 g, licorice root 5 g, hedyotis diffusa 20 g, and thunberg fritillary bulb 10 g) was prepared as a decoction for oral administration, twice per day; administration during 28 continuous days was considered as one cycle. The continuous intake of the Chinese herbal medicine for ?6 months was considered as highly exposed Chinese herbal medicine”.

纳入标准：

a)小细胞肺癌（广泛期）； b)年龄18-70岁； c）至少存在一个可测量病灶（根据CT/MRI评价，病灶最长直径大于10mm），采用RECIST1.1 标准评估； d)已接受4-6周期一线或二线化疗方案，处于稳定状态； e）ECOG评分0-2分。

Inclusion criteria

The inclusion criteria were as follows: 1) with small-cell lung cancer (extensive stage); 2) aged between 18 and 70 years; 3) with at least one measurable lesion (according to the CT/MRI evaluation, the maximum diameter of the tumor was >10 mm), according to the RECIST1.1 criteria; 4) had already undergone 4-6 cycles of first-line or second-line chemotherapy, and were in the status of SD; 5) with the ECOG score of 0-2 points.

排除标准：

a）之前接受过其他抗血管靶向药物； b)对阿帕替尼过敏者； c)对中药不能长期耐受者； d）合并心血管系统疾病（心脏病及未控制的高血压等）、血液系统疾病； e）肝肾功能不全； f）严重精神障碍，无法配合者； g)治疗依从性差，易失访者； h）存在出血倾向； i）参加本研究前28天内有大手术史； j）参加本研究前28天内有穿孔或腹部瘘

Exclusion criteria：

1) those treated with other anti-angiogenesis drugs; 2) allergic to apatinib; 3) could not tolerate long-term Chinese herbal medicine treatment; 4) accompanied with cardiovascular diseases (such as heart diseases or uncontrolled hypertension) or hematological diseases; 5) with liver or renal insufficiency; 6) with severe psychological disorders and could not adhere to the treatment; 7) with poor compliance and high risk of loss to follow up; 8) with hemorrhagic tendency; 9) underwent major surgeries within 28 d before participating in this study; 10) with perforation or abdominal fistula within 28 d before participating in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2017-11-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

该研究方案给予阿帕替尼，初始剂量500mg，每日1次，28天为1个周期；中药益气通络解毒方（黄芪 40g、炒白术 10g、茯苓 10g、北沙参10g、枸杞子10g、山慈姑10g、陈皮 10g、鸡内金 20g、甘草 5g、白花蛇舌草20g、浙贝母10g），煎服，每日2次，持续28天为1个疗程，持续口服该中药时间大于6个月，定义为中药高暴露状态

干预措施代码：

Intervention：

According to the study protocol, apatinib with the initial dose of 500 mg, once per day was provided for the patients; 28 days treatment was considered as one cycle. The Chinese herbal medicine Yi-Qi-Tong-Luo-Jie-Du formula (containing astragalus menbranaceus 40 g, roasted rhizoma atractylodis macrocephalae 10 g, p

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中药高暴露与PFS或OS之间的相关关系

指标类型：

主要指标

Outcome：

Correlation between high exposure to traditional Chinese medicine and PFS or OS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no randomization

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be disclosed within six months after completion of the study.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本课题设计有临床专用病例记录CRF表，专人进行纸质记录，以及电子采集和管理系统，保存于研究者处

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each patient are required to fill one CRF table and the electronic collection and management system, all of them were saved by researchers.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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