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Evaluation of Clinical Efficacy of Tiaoganhuazhuo Decoction Combined with Exercise Therapy on MAFLD Based on Magnetic Resonance Imaging

注册号：

Registration number：

ITMCTR2022000065

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-15

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于磁共振成像评价调肝化浊汤联合运动疗法干预代谢相关脂肪性肝病的临床疗效研究

Public title：

Evaluation of Clinical Efficacy of Tiaoganhuazhuo Decoction Combined with Exercise Therapy on MAFLD Based on Magnetic Resonance Imaging

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于磁共振成像评价调肝化浊汤联合运动疗法干预代谢相关脂肪性肝病的临床疗效研究

Scientific title：

Evaluation of Clinical Efficacy of Tiaoganhuazhuo Decoction Combined with Exercise Therapy on MAFLD Based on Magnetic Resonance Imaging

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062636 ; ChiMCTR2200006477

申请注册联系人：

王傲然

研究负责人：

陶夏平

Applicant：

Aoran Wang

Study leader：

Xiaping Tao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18301097852

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15611085848

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

kingaoran@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

taoxiaping@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

No.5, beixiange, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No.5, beixiange, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang’anmen Hospital，CHINA ACADEMY OF CHINESE MEDICAL SCIENCE

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-142-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang’anmen Hospital，CHINA ACADEMY OF CHINESE MEDICAL SCIENCE

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/7/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Qiao

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

No.5, beixiange, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang’anmen Hospital，CHINA ACADEMY OF CHINESE MEDICAL SCIENCE

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

No.5, beixiange, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

中国中医科学院广安门医院

Source(s) of funding：

Guang’anmen Hospital，CHINA ACADEMY OF CHINESE MEDICAL SCIENCE

研究疾病：

代谢相关脂肪性肝病

研究疾病代码：

Target disease：

metabolic associated fatty liver disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.明确调肝化浊汤联合运动疗法相较于单纯运动疗法干预代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）的疗效优势； 2.借助磁共振-质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）等评价指标，评价调肝化浊汤联合运动疗法干预MAFLD的疗效，建立以MRI-PDFF评价方法为主要疗效评价指标的客观、准确的综合性中医药疗效评价方案。

Objectives of Study：

1. To clarify the therapeutic advantage of tiaoganhuazhuo decoction combined with exercise therapy over exercise therapy alone in the intervention of metabolism related fatty liver disease; 2. with the help of magnetic resonance proton density fat fraction and other evaluation indicators, evaluate the efficacy of tiaoganhuazhuo decoction combined with exercise therapy in the intervention of MAFLD, and establish an objective and accurate comprehensive efficacy evaluation scheme of traditional Chinese medicine with mri-pdff evaluation method as the main efficacy evaluation index.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 符合MAFLD的西医诊断标准及中医证候诊断标准； ② 年龄在18岁-65岁之间； ③ 依从性好，自愿且能配合治疗，并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

① Conform to MAFLD's western medicine diagnostic criteria and TCM syndrome diagnostic criteria; ② Aged between 18 and 65; ③ Those who have good compliance, are willing to cooperate with the treatment, and sign the informed consent form.

排除标准：

①妊娠或哺乳期妇女；②合并有重要脏器（如心、脑、肺、肾）严重疾病；③明确诊断为传染性肝炎患者、肝穿刺活检已确诊为肝硬化、肝癌患者；或药物性肝病、遗传因素等其他可导致脂肪肝的特定疾病；④精神和法律上的残疾患者；⑤怀疑或确有药物滥用病史；饮酒史＞5年，折合乙醇量男性≥40 g /d，女性≥20 g /d; 或2 周内有大量饮酒史，折合乙醇量＞80 g /d；⑥已知对本方药物组成成分过敏者；⑦存在MRI、运动禁忌症者；⑧正在参加其他药物临床试验的患者或近一个月内参加过药物临床试验者。

Exclusion criteria：

① Pregnant or lactating women; ② Complicated with serious diseases of important organs (such as heart, brain, lung and kidney); ③ Patients with infectious hepatitis and liver cirrhosis and liver cancer diagnosed by liver biopsy; Or drug-induced liver disease, genetic factors and other specific diseases that can lead to fatty liver; ④ Patients with mental and legal disabilities; ⑤ Suspected or actual history of drug abuse; Alcohol consumption history > 5 years, equivalent to alcohol consumption ≥ 40 g /d for men and ≥ 20 g /d for women; Or have a history of heavy drinking within 2 weeks, equivalent to alcohol volume > 80 g /d; ⑥ Those who are known to be allergic to the components of the drug; ⑦ MRI and exercise contraindications; ⑧ Patients who are participating in other drug clinical trials or who have participated in drug clinical trials within the past month.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-01

至To      2024-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-01

至To      2024-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

58

Group：

one

Sample size：

干预措施：

调肝化浊汤联合运动疗法

干预措施代码：

Intervention：

Tiaoganhuazhuo Decoction Combined with Exercise Therapy

Intervention code：

组别：

2

样本量：

58

Group：

two

Sample size：

干预措施：

调肝化浊汤

干预措施代码：

Intervention：

Tiaoganhuazhuo Decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 116

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

西城区

Country：

People's Republic of China

Province：

Beijing

City：

Xicheng district

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三甲甲等

Institution/hospital：

Guang’anmen Hospital

Level of the institution：

Third rate

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磁共振-质子密度脂肪分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRI-PDFF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

the waist

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

glycosylated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypersensitive C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipid test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

uric acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机化分组，治疗组与对照组为1:1。由试验设计者在计算机软件上生成116个随机数字的随机序列，将随机数按生成顺序排序后得到序列R，将随机数字封装入密封不透光信封中，卡片以随机数字对应的序列R命名，患者入组后由专人拆封信封，规定R对应的随机数为偶数者为治疗组，奇数者为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The treatment group and the control group were randomly divided into 1:1 groups. The test designer generates a random sequence of 116 random numbers on the computer software, sorts the random numbers according to the generation order to obtain the sequence R, and packages the random numbers into a seale

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年9月 CRF表及化验检查数据公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

July 2022 CRF table and laboratory inspection data disclosure

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表填写留存/电子病历保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Fill out the medical record record form and keep it / save the electronic medical record

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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