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The effect of Liuzijue breathing training on pulmonary function of patients with maintenance hemodialysis

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002824

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-12-11

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

六字诀呼吸训练对维持性血液透析患者肺功能的影响

Public title：

The effect of Liuzijue breathing training on pulmonary function of patients with maintenance hemodialysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

六字诀呼吸训练对维持性血液透析患者肺功能的影响

Scientific title：

The effect of Liuzijue breathing training on pulmonary function of patients with maintenance hemodialysis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900028084 ; ChiMCTR1900002824

申请注册联系人：

唐欧风

研究负责人：

唐欧风

Applicant：

Ou-Feng TANG

Study leader：

Ou-Feng TANG

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18215523891

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18215523891

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2180655013@fjtcm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2180655013@fjtcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市闽侯县上街镇华佗路1号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市闽侯县上街镇华佗路1号

Applicant address：

1 Huatuo Road, Shangjie Town, Minhou County, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

1 Huatuo Road, Shangjie Town, Minhou County, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

350122

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

350122

申请人所在单位：

福建中医药大学

Applicant's institution：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2019]宁闽医伦理审字第（0929-2）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

宁德市闽东医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Mindong Hospital of Ningde City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/12/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁德市闽东医院

Primary sponsor：

Mingdong Hospital of Ningde city

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省宁德市福安市城南街道鹤山路89号

Primary sponsor's address：

89 Heshan Road, Chengnan Street, Fu'an, Ningde, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

福安市

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fu'an City

单位(医院)：

宁德市闽东医院

具体地址：

福建省宁德市福安市城南街道鹤山路89号

Institution
hospital：

Mingdong Hospital of Ningde city

Address：

89 Heshan Road, Chengnan Street, Fu'an, Ningde

经费或物资来源：

福建中医药大学研究生经费

Source(s) of funding：

Postgraduate funding of Fujian University of traditional Chinese Medicine

研究疾病：

终末期肾脏疾病

研究疾病代码：

Target disease：

End-stage renal disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究旨在通过观察维持性血液透析（Maintenance hemodialysis，MHD）患者8周六字诀呼吸训练前后肺功能、运动能力、生存质量、自我运动效能、疲乏和治疗满意度的变化，评估MHD患者进行六字诀呼吸训练的有效性和安全性，以期为今后MHD患者肺康复提供一种安全有效、经济简便的康复技术。

Objectives of Study：

The purpose of this study was to observe the effects of Traditional Chinese Qigong Liuzijue breathing training on pulmonary function, exercise ability, quality of life, self-efficacy, fatigue and treatment satisfaction of patients with maintenance hemodialysis (MHD), and to evaluate the effectiveness and safety of Liuzijue breathing training for MHD patients, so as to provide a safe, effective, economic and simple way for pulmonary rehabilitation of MHD patients in the future Rehabilitation technology

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）根据世界卫生组织最新年龄分段，纳入年龄45岁~75岁的中老年人（45~60岁中年人，和60~75岁老年人）； （2）规律血液透析超过3个月的患者； （3）血液透析频率为3次/周者； （4）血管通路为动静脉内瘘者； （5）沟通无障碍者； （6）同意参加本研究并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Aged 45-75 years old; (3) the frequency of hemodialysis was 3 times/week; (4) the vascular access was arteriovenous fistula; (5) communication barrier free; (6) those who agree to participate in the study and sign informed consent.

排除标准：

（1）未控制的高血压或低血压者，收缩压＞200mmHg或收缩压＜110mmHg；舒张压＞110mmHg或舒张压＜50mmHg； （2）静息心率＜60次/分或＞120次/分者； （3）NYHA心功能分级Ⅳ或MRC呼吸困难分级4级者； （4）患者合并急、慢性呼吸系统疾病、严重的心脑血管疾病、恶性肿瘤、传染病、妊娠或严重的精神疾病者； （5）长期使用影响肺功能的药物者，如支气管舒张剂、支气管收缩剂和激素等药物； （6）实验室检查资料不全者； （7）已参加其他相似研究者。

Exclusion criteria：

(1) MHD patients with uncontrolled hypertension or hypotension, systolic blood pressure >200mmhg or <110mmhg; diastolic blood pressure >110mmhg or <50mmhg; (2) resting heart rate <60 times/min or >120 times/min; (3) NYHA heart function grade IV or MRC dyspnea grade 4; (4) patients with acute and chronic respiratory diseases, serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, malignant tumors, infectious diseases, pregnancy or serious mental diseases; (5) long term use of drugs that affect lung function, such as bronchodilators, bronchoconstrictors and hormones; (6) incomplete laboratory inspection data; (7) have participated in other similar studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-07-01

至To      2021-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-01

至To      2020-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

六字诀组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

中国传统健身气功.六字诀呼吸训练

干预措施代码：

Intervention：

Chinese traditional fitness Qigong. Breathing training of Liuzijue

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗和护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment and nursing

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

福安市

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fu'an City

单位(医院)：

宁德市闽东医院

单位级别：

三级甲等综合医院

Institution/hospital：

Mingdong Hospital of Ningde city

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生存质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

肾脏疾病生存质量简明量表

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

Kidney Disease Quality of life Short Form，KDQOL-SFTM1.3

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动自我效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

exercise self-efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

运动自我效能量表

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

exercise self-efficacy scale

指标中文名：

运动能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Activity ability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后，血液透析之前

测量方法：

6分钟步行试验

Measure time point of outcome：

Before and after intervention, before hemodialysis

Measure method：

Six-Minute Walk Test

指标中文名：

治疗满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后

测量方法：

患者总体印象改善量表

Measure time point of outcome：

after intervention

Measure method：

Patient Global Impression of Change scale

指标中文名：

疲乏

指标类型：

次要指标

Outcome：

fatigue

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

慢性病治疗功能评估-疲劳量表

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

Functional assessment of chronic illness therapy-fatigue

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与本研究的研究生采用SPSS 25.0统计软件产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The students who did not participate in this study used SPSS 25.0 statistical software to generate random sequences.

盲法：

未采用盲法

Blinding：

No blinding.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向本研究负责人索要，邮箱2180655013@fjtcm.edu.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Ask the person in charge of this study at 2180655013@fjtcm.edu.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据录入采用EpiData 3.1软件，由本研究负责人统一管理共享。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EpiData 3.1 software is used for data entry, which is managed and shared by the person in charge of this study.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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