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Clinical study for treatment of angina pectoris after coronary intervention with Kuanxiong Aerosol

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900025297

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-10-28

注册时间：

Date of Registration：

2019-10-28

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

宽胸气雾剂治疗冠脉介入术后心绞痛的临床研究

Public title：

Clinical study for treatment of angina pectoris after coronary intervention with Kuanxiong Aerosol

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

宽胸气雾剂治疗冠脉介入术后心绞痛的临床研究

Scientific title：

Clinical study for treatment of angina pectoris after coronary intervention with Kuanxiong Aerosol

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900027006 ; ChiMCTR1900025297

申请注册联系人：

贺柳

研究负责人：

陈秋雄

Applicant：

Liu He

Study leader：

Qiuxiong Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18825169607

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13902230066

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

542380899@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

eric1961chen@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路广东省中医院研修楼19楼1923办公室

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路广东省中医院心血管科医生办公室

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510120

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2019-060-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/5/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院研修楼19楼伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office of Ethics Committee,Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, 111 Dade Road, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 020-81887233-35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

国家中医药管理局

具体地址：

东城区工体西路1号

Institution
hospital：

State Administration of Traditional Chinese Medicine

Address：

1 Gongti Road West, Dongcheng District

经费或物资来源：

重大疑难疾病中西医临床协作试点建设

Source(s) of funding：

Pilot construction of clinical cooperation between Chinese and western medicine in major difficult diseases

研究疾病：

冠脉介入术后心绞痛

研究疾病代码：

Target disease：

angina pectoris after coronary intervention

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价宽胸气雾剂对冠脉介入术后心绞痛患者症状的改善及生活质量的提高作用。

Objectives of Study：

To evaluate the improvement of symptoms and quality of life in patients with angina pectoris after coronary intervention with Kuanxiong Aerosol.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合冠脉介入术后心绞痛的诊断标准（同时符合以下两项）： （1）冠脉介入治疗后1年内 （2）心绞痛 2.心绞痛每周发作2次及其以上； 3.年龄在18～85岁之间（包括18、85岁）的患者； 4.未使用治疗心绞痛的中药及中成药，或使用其他中药停药在2周及以上；且2周内未在原有冠心病规范西药治疗中加用或者加量抗心绞痛的西药（包括：β受体阻滞剂、非二氢吡啶类钙离子拮抗剂；硝酸甘油片除外）； 5.患者愿意进行随访并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for angina pectoris after coronary intervention (both meet the following two): (1) Within 1 year after coronary intervention; (2) angina; 2. angina pectoris 2 times a week or more; 3. Patients aged 18 to 85 years; 4. Chinese medicines for treating angina pectoris are not used, or are discontinued for 2 weeks or more; and the variety and dosage of anti-angina pectoris medicines are not incereased within 2 weeks (including: beta Receptor blockers, non-dihydropyridine calcium ion antagonists;except nitroglycerin tablets; 5. The patient is willing to follow up and sign an informed consent form.

排除标准：

1.对宽胸气雾剂、安慰剂或其所含成分（细辛油、檀香油、高良姜油、荜茇油、冰片）及药品任一组份过敏者； 2.不能或不愿签署知情同意书； 3.持续严重心绞痛（CCS Ⅳ级）； 4.过去曾在进行运动试验1级时出现严重ST段压低； 5.过去曾进行过心动超声检查发现左室射血分数（LVEF）<30%；或顽固性心衰或心源性休克； 6.试验期间准备行CABG或PCI者； 7.糖尿病患者血糖控制不佳者（参加本试验前一个月内糖化血红蛋白大于8.0%）； 8.慢性肾病IV期； 9.严重肝病患者或肝功能不全（ALT、AST或TBIL>2倍正常参考值上限）； 10.任何其它严重的疾病或状况如：恶性肿瘤； 11.未控制的严重高血压（收缩压＞180mmHg，舒张压＞110mmHg）； 12.严重的心律失常（如快速型房颤、室速、高度房室传导阻滞等）； 13.入选前30天内参加过另一个临床研究或已接受过本研究随机分组； 14.孕妇或准备怀孕的妇女； 15.研究者判断认为不适合参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Those who are allergic to the Kuanxiong Aerosol or the ingredients contained (asarone oil, sandalwood oil, galangal oil, eucalyptus oil, borneol); 2. Can't or don't want to sign an informed consent form; 3. Continued severe angina (CCS Level IV); 4. In the past, severe ST-segment depression occurred during exercise test level 1; 5. In the past, cardiac ultrasound examination revealed a left ventricular ejection fraction (LVEF) <30%; or refractory heart failure or cardiogenic shock; 6. Prepare for CABG or PCI during the trial; 7. Patients with diabetes who have poor glycemic control (glycated hemoglobin more than 8.0% within one month prior to the trial); 8. Stage IV of chronic kidney disease; 9. Patients with severe liver disease or liver dysfunction (ALT, AST or TBIL > 2 times the upper limit of normal reference); 10. Any other serious disease or condition such as a malignant tumor; 11. Uncontrolled severe hypertension (systolic blood pressure > 180 mmHg, diastolic blood pressure > 110 mmHg) 12. Severe arrhythmia (such as rapid atrial fibrillation, ventricular tachycardia, high atrioventricular block, etc.) 13. Have participated in another clinical study within 30 days before the screening period or have received randomization of the study; 14. Pregnant women or women preparing to become pregnant; 15. The investigator judged that the patient was not eligible to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-05-17

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-05-17

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

300

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

宽胸气雾剂

干预措施代码：

Intervention：

Kuanxiong Aerosol

Intervention code：

组别：

空白对照组

样本量：

300

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 600

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Fuwai Hospital, Chinese academy of medical sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

症状分级量化表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom grading quantization table

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiography (ECG)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-12生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-12 quality of life scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清生化

指标类型：

副作用指标

Outcome：

serum biochemistry

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Seattle Angina Questionnaire (SAQ)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸痛的视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analogue scale of chest pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

coagulation function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便常规+潜血

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool routine and occult blood

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机方法按照1：1比例进行随机分组,由广东省中医院中医药临床研究方法学团队产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The Chinese Medicine Clinical Research Methodology team of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine used a randomized block method to randomly group according to a 1:1 ratio.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验完成6个月内公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集包括研究病历、病例报告表（CRF），并委托专业数据管理单位负责采用EpiData数据库进行数据双录入和数据管理工作。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection includes research medical records and case report forms (CRF), and professional data management unit is entrusted to use the EpiData database for data double entry and data management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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