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Clinical Study of Qixuetongzhi Formula Improving The Prognosis of Stable Coronary Heart Disease

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005893

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-20

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

气血同治方改善稳定性冠心病患者预后的临床研究

Public title：

Clinical Study of Qixuetongzhi Formula Improving The Prognosis of Stable Coronary Heart Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

气血同治方改善稳定性冠心病患者预后的临床研究

Scientific title：

Clinical Study of Qixuetongzhi Formula Improving The Prognosis of Stable Coronary Heart Disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200058988 ; ChiMCTR2200005893

申请注册联系人：

晁田田

研究负责人：

王承龙

Applicant：

Chao Tiantian

Study leader：

Wang Chenglong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

19801211940

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

010-62835903

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chaott1215@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

WCL796@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

No. 1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021XLA090-3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/4/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi Mingjie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

中国中医科学院

具体地址：

中国北京市东城区东直门内南小街16号

Institution
hospital：

China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No. 16, Inner South Street, Dongzhimen, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程

Source(s) of funding：

CACMS Innovation Fund

研究疾病：

稳定性冠心病

研究疾病代码：

Target disease：

stable coronary heart disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价益气活血、理气解郁中药气血同治方改善稳定性冠心病患者的心肺耐力、心绞痛症状、焦虑抑郁状态和远期心血管不良事件的疗效和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Qixuetongzhi formula in improving cardiopulmonary endurance, angina pectoris, anxiety/depression symptoms, and reducing major adverse cardiovascular events in patients with stable coronary heart disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）冠状动脉造影术或者冠脉CTA结果证实至少一支冠脉血管狭窄≥50%，或者有明确心肌梗塞病史，或者PCI或CABG术后一个月以上病情稳定者； （2）LVEF≥40%； （3）心绞痛Ⅰ-Ⅱ级（CCS分级）； （4）中医辨证为气虚血瘀、肝气郁滞证者； （5）18岁≤年龄≤75岁，性别不限； （6）符合冠心病人心脏康复危险分层中低危者，并可进行运动心肺测试者； （7）签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1)Coronary angiography or coronary computed tomographic angiography shows at least one major coronary artery luminal diameter stenosis ≥ 50% or a history of myocardial infarction, or be in stable condition more than one month after percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass grafting. (2)Left ventricular ejection fraction ≥ 40%. (3)Canadian Cardiovascular Society grading of angina pectoris I-II. (4)Traditional Chinese Medicine syndrome of qi deficiency and blood stasis, liver qi stagnation. (5)Aged 18-75 years. (6)Meet low to medium risk stratification of cardiac rehabilitation, and could take part in cardiopulmonary exercise test; (7) Provide written informed consent.

排除标准：

（1）急性心肌梗死、不稳定心绞痛患者，行PCI或者CABG术后一个月以内者； （2）心肺运动试验的绝对和相对禁忌症患者：安静时心率≥120次/分；安静时呼吸频率≥30次/分；血氧饱和度≤90%；运动前评估收缩压（SBP）≥180mmHg或者舒张压（DBP）≥110mmHg；安静时心电图可以明确观察到有新的缺血改变；不稳定性心绞痛；确诊或疑似的假性动脉瘤；动脉夹层术前；感染性休克及脓毒血症；重度瓣膜病变手术前或心肌性心脏病心力衰竭急性期；帕金森病，帕金森综合征；震颤，不安腿综合征，以及临床医生认为运动可导致恶化的神经系统、运动系统疾病或风湿性疾病；重度狭窄性瓣膜疾病；合并发作期支气管哮喘或慢性阻塞性肺疾病、肺水肿；心动过缓（静息心率＜50次/分）、心动过速，或高度房室传导阻滞；左主干狭窄；电解质异常；患者不能或不愿意配合。 （3）患者近1个月服用益气活血或理气活血等中药，或近1个月参加其他临床试验者； （4）肾功能不全，男性血清肌酐＞2.5 mg/dl（＞220umo/l），女性＞2.0 mg/dl（＞175umo/l）； （5）患有明显的肝脏疾患或ALT、AST两者高于正常上限3倍； （6）纽约心功能(NYHA)分级Ⅳ级，或者合并恶性心律失常反复发作者； （7）合并慢性阻塞性肺疾病甚至呼吸衰竭者，或者合并肺部感染者； （8）随机血糖≥13.7mmol/L的糖尿病患者或糖化血红蛋白≥9.5%； （9）妊娠或准备妊娠妇女、哺乳期妇女； （10）合并急性脑血管疾病患者；恶性肿瘤或患者预期寿命少于1年；严重的造血系统疾病患者； （11）严重的精神病患者；PHQ-9或GAD-7量表评分≥15分者；近1月内服用过抗焦虑抑郁药者； （12）对研究药物已知成分过敏者。

Exclusion criteria：

(1)Acute myocardial infarction, unstable angina pectoris, underwent PCI or CABG within the past one month. (2)Meet absolute and relative contraindications of CPET. (3)Patients who have taken drugs for tonifying qi or promoting blood circulation or regulating qi, or have participated in other clinical trials during the past month. (4)Renal insufficiency, serum creatinine >2.5 mg/dl (220umo/l) in males and >2.0 mg/dl (175umo/l) in females. (5)Patients with severe liver disease and/or alanine aminotransferase, aspartate transaminase >3 times the upper limit of normal. (6)New York Heart Association class Ⅳ or recurrent malignant arrhythmia. (7)Complicated with chronic obstructive pulmonary disease, pulmonary infection, or respiratory failure. (8)Diabetic patients with random blood glucose ≥13.7mmol/L or glycosylated hemoglobin ≥9.5%. (9)Pregnancy, preparing for pregnancy and breastfeeding. (10)Patients with acute cerebrovascular disease, malignant tumour, life expectancy less than 1 year, serious hematopoietic system disease. (11)Patients with psychosis or PHQ-9 or GAD-7 scale score ≥ 15 or those who have taken anti-anxiety and depression drugs within the past 1 month; (12)Patients who are allergy to known ingredients of the study drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-07-01

至To      2024-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-16

至To      2024-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

75

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

冠心病基础治疗+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

guideline-adjusted therapy of CHD + placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

75

Group：

trial group

Sample size：

干预措施：

冠心病基础治疗+气血同治方

干预措施代码：

Intervention：

guideline-adjusted therapy of CHD + Qixuetongzhi formula

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 150

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

太原市

Country：

China

Province：

Shanxi province

City：

Taiyuan city

单位(医院)：

山西中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shanxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guanganmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血

指标类型：

副作用指标

Outcome：

coagulation function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏彩超

指标类型：

次要指标

Outcome：

Echocardiography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功

指标类型：

副作用指标

Outcome：

kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肺运动试验其他指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

other indicators in CPET

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动代谢当量

指标类型：

主要指标

Outcome：

metabolic equivalents(METs)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PHQ-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrocardiograph

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要心血管不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

major adverse cardiovascular disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood lipid

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Seattle Angina Pectoris(SAQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

GAD-7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便常规+潜血

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool routine + occult blood

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 15 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立的专业统计人员采用SAS软件按照分层区组随机设计产生随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number table is generated by an independent professional statistician using SAS software according to a site-stratified block randomization design

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据公开日期：2024年7月；方式：学术论文或学术会议

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data release date: July 2024; Mode: academic paper or academic conference

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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