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Fire needle of different treatment frequencies in knee osteoarthritis: a pilot randomised controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004377

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-04

注册时间：

Date of Registration：

2021-02-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

火针治疗膝骨关节炎量效关系研究

Public title：

Fire needle of different treatment frequencies in knee osteoarthritis: a pilot randomised controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

火针治疗膝骨关节炎量效关系研究

Scientific title：

Fire needle of different treatment frequencies in knee osteoarthritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100043041 ; ChiMCTR2100004377

申请注册联系人：

徐晓白

研究负责人：

徐晓白

Applicant：

Xu Xiaobai

Study leader：

Xu Xiaobai

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18810550665

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18810550665

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xu_xiaobai1990@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xu_xiaobai1990@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号北京中医医院

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号北京中医医院

Applicant address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021BL02-001-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/1/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘声

Contact Name of the ethic committee：

Liu Sheng

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Address：

23 Art Museum Back Street

经费或物资来源：

北京市中医管理局

Source(s) of funding：

Beijing Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

膝骨关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价火针治疗膝骨关节炎临床疗效，探寻最优治疗频次。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy of fire acupuncture in the treatment of knee osteoarthritis and explore the optimal treatment frequency.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄45-75岁，男性或女性； （2）膝关节骨性关节炎的诊断依据2014年英国国家卫生与临床优化研究所标准（满足以下两项）： ①近一个月内运动相关反复膝关节疼痛； ②晨僵时间短于30min； （3）膝骨关节炎的放射学证实(近6个月为Kellgren-Lawrence分级为 II级及以上)； （4）过去一周膝盖疼痛的严重程度平均≥4分(0分代表不痛，10分代表极端疼痛，共11个等级)； （5）治疗组同意在试验期间不使用任何镇痛剂(如有临床需要，将向患者提供目前一线口服用药布洛芬缓释胶囊（中美天津史克制药有限公司）进行对症镇痛处理)。

Inclusion criteria

1. Eligible participants were men or women between the ages of 45 and 75 years; 2. Diagnosed with KOA according to the 2014 National Institute of Health and Clinical Optimization Standards; had symptoms related to KOA for 6 months; 3. Met the radiologic confirmation of KOA (Kellgren–Lawrence grade II to IV); 4. had average knee pain 4 on an 11-point numerical rating scale (NRS) in the past week; 5. and agreed to refrain from the routine use of analgesics; If participants need rescue medication, they were provided with Ibuprofen (SK&F Co, Ltd, Tianjin, China;0.4 g/8 hour).

排除标准：

（1）膝盖手术史或等待手术史(膝关节置换或膝关节镜检查)。 （2）其他疾病引起的膝关节疼痛(如关节松动、关节腔严重积液、感染、恶性肿瘤、自身免疫性疾病、外伤等)。 （3）1年内曾接受关节镜检查或4个月内曾接受关节内注射。 （4）3个月内针灸治疗史。 （5）严重急性/慢性器质性或精神疾病。 （6）孕妇和哺乳期妇女。 （7）凝血功能障碍(如血友病等)。 （8）在过去三个月参与另一项临床研究。 （9）心脏起搏器史，金属过敏或恐针史、惧怕火针。 注：凡符合上述任何1项者，应予排除。

Exclusion criteria：

The exclusion criteria were: 1. history of knee surgery or waiting for surgery; 2. knee pain caused by other diseases (eg, joint loose bodies, severe effusion of the joint cavity, malignant tumors, and autoimmune diseases); 3. history of arthroscopy in the past year or intra-articular injection in the past 4 months; 4. acupuncture treatment in the past 3 months; 5. severe organic or mental diseases; 6. pregnant or lactating women; 7. coagulation disorders; needle phobia; 8. and involvement in other clinical trials in the past 3 months; 9. Medical history of pacemaker installation, history of metal allergy or fear of needle, fear of fire needle.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-02-02

至To      2022-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-02-10

至To      2022-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

阳性对照组

样本量：

30

Group：

Voltarin Group

Sample size：

干预措施：

双氯芬酸二乙胺乳胶剂

干预措施代码：

Intervention：

diclofenac diethylamine emulgel

Intervention code：

组别：

低频组

样本量：

30

Group：

Low frequency group

Sample size：

干预措施：

火针, 低频

干预措施代码：

Intervention：

Fire needle 1 sessions/week

Intervention code：

组别：

高频组

样本量：

30

Group：

High frequency group

Sample size：

干预措施：

火针, 高频

干预措施代码：

Intervention：

Fire needle 3 sessions/week

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

机械痛阈值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mechanical Withdrawal Threshold

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有效应答率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西部安大略麦克马斯特大学骨关节炎指数可视化量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

WOMAC SCALE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者对变化的总体印象(PGIC)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Global Impression of Change

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

起立行走测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Standing and Walking Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛简明评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

BPI SCALE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

压痛阈值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pressure Pain Threshold

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评价简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机分配系统，使用6块将参与者按1：1：1的比例随机分配给3组中的1组。随机序列由一名独立研究人员使用SAS 9.3软件生成，并嵌入到随机信封中

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were randomly allocated in a 1:1:1 ratio to 1 of the 3 groups through a central randomization system using block of 6. The randomization sequence was generated by an independent researcher using SAS 9.3 software and was embedded into Guideline Medicine

盲法：

对结局评价者和统计者盲分组，不盲医生和参与者。

Blinding：

The outcome assessor and statistician were blinded to group allocation. The acupuncturist and participants were not blinded because of the nature of intervention.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在临床期刊上发表文章 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publishing the article in a clinical journal

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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