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Randomized controlled trial and metabolomic mechanism of Lingbao Huxin Pill in the treatment of stable angina (Qi deficiency and blood stasis syndrome)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005632

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-10

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

灵宝护心丹治疗稳定型心绞痛（气虚血瘀证）的随机对照试验及代谢组学机制研究

Public title：

Randomized controlled trial and metabolomic mechanism of Lingbao Huxin Pill in the treatment of stable angina (Qi deficiency and blood stasis syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

灵宝护心丹治疗稳定型心绞痛（气虚血瘀证）的随机对照试验及代谢组学机制研究

Scientific title：

Randomized controlled trial and metabolomic mechanism of Lingbao Huxin Pill in the treatment of stable angina (Qi deficiency and blood stasis syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200056686 ; ChiMCTR2200005632

申请注册联系人：

芦瑞霞

研究负责人：

王肖龙

Applicant：

Ruixia Lu

Study leader：

Xiaolong Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17801206870

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13501991450

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1191238809@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

rxfzdl@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

Zhangheng Road 528, Pudong New Area, Shanghai,China

Study leader's address：

Zhangheng Road 528, Pudong New Area, Shanghai,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-1049-124-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/1/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

Zhangheng Road 528, Pudong New Area, Shanghai,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai city

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

中国上海市浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

Zhangheng Road 528, Pudong New Area, Shanghai,China

经费或物资来源：

上海市临床重点专科建设项目

Source(s) of funding：

Shanghai Clinical Key Specialty Construction Project

研究疾病：

稳定型心绞痛

研究疾病代码：

Target disease：

stable angina

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.评价灵宝护心丹治疗稳定型心绞痛气虚血瘀证患者的有效性及安全性； 2.从代谢层面解释灵宝护心丸治疗稳定型心绞痛气虚血瘀证的作用机制。

Objectives of Study：

1. Evaluate the effectiveness and safety of Lingbao Huxin Pill in the treatment of patients with stable angina (Qi deficiency and blood stasis syndrome); 2. Explain the mechanism of action of Lingbao Huxin Pill in the treatment of stable angina (Qi deficiency and blood stasis syndrome)from the metabolic level.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.稳定型心绞痛组纳入标准 （1）符合冠心病稳定型心绞痛西医诊断标准； （2）符合气虚血瘀证中医辨证标准； （3）每周发作心绞痛2次及以上患者； （4）加拿大心血管学会（CCS）心绞痛分级为Ⅰ-Ⅲ级； （5）年龄18-80周岁（包含18及80岁）； （6）签署知情同意书。 2.急性心肌梗死组纳入标准 （1）符合急性心肌梗死西医诊断标准； （2）符合气虚血瘀证中医辨证标准； （3）发病时间小于6小时，急诊行冠状动脉造影确诊冠脉单支、双支或三支血管病变并行PCI者； （4）年龄18-80周岁（包含18及80岁）； （5）签署知情同意书。 3.健康组纳入标准 （1）经曙光医院体检中心确定为身体健康； （2）符合WHO确定的身心健康标准； （3）年龄18-80周岁（包含18及80岁）； （4）签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Inclusion criteria for the stable angina group (1) Meet the western medical diagnostic standards for stable type angina of coronary heart disease; (2) Meet the TCM dialectical standards for qi deficiency and blood stasis; (3) Patients with angina attacks 2 or more times a week; (4) The Canadian Cardiovascular Society (CCS) graded angina with gradeS I.-III.; (5) Age 18-80 years old (including 18 and 80 years old); (6) Sign the informed consent form. 2.Criteria for inclusion in the acute myocardial infarction group (1) Meet the diagnostic criteria of Western medicine for acute myocardial infarction; (2) Meet the TCM dialectical standards for qi deficiency and blood stasis; (3) The onset time is less than 6 hours, and the coronary angiography is confirmed by emergency coronary angiography to confirm the single, double or triple vascular lesions of the coronary arteries and PCI; (4) Age 18-80 years old (including 18 and 80 years old); (5) Sign an informed consent form. 3.Inclusion criteria for health groups (1) Determined to be in good health by the Physical Examination Center of Shuguang Hospital; (2) Meet the physical and mental health standards determined by the WHO; (3) Age 18-80 years old (including 18 and 80 years old); (4) Sign the informed consent form.

排除标准：

（1）妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女； （2）有顽固性心衰、心源性休克、严重心脏瓣膜病等严重心血管疾病者； （3）因冠状动脉疾病以外的病变引起的胸痛者，如精神病、重度神经官能症、甲亢、胆心综合征、胃及食管反流、主动脉夹层等； （4）合并未控制的Ⅲ级高血压（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg），严重的心律失常； （5）有重度肺功能不全（PaO2＜60mmHg）等严重呼吸系统疾病者； （6）有肝功能不全（谷丙转氨酶或谷草转氨酶水平高于正常值2倍以上）、肾功能不全（肌酐水平高于正常值2倍以上）等严重肝肾疾病者； （7）有恶性肿瘤、重度贫血、严重肾动脉狭窄等其他严重疾病或状况者； （8）对试验药物成分过敏以及有严重过敏体质的患者； （9）近2个月内参加过其他药物临床研究者； （10）近期有感染、外伤等研究人员判定为不能参加该项研究者。

Exclusion criteria：

(1) Pregnant, planned pregnancy or lactating women; (2) Those with serious cardiovascular diseases such as refractory heart failure, cardiogenic shock, and severe valvular heart disease; (3) Chest pain caused by lesions other than coronary artery disease, such as psychosis, severe neurosis, hyperthyroidism, biliary syndrome, gastric and esophageal reflux, aortic dissection, etc.; (4) Complicated with uncontrolled grade III hypertension (systolic blood pressure ≥ 180mmHg and/or diastolic blood pressure ≥110mmHg), severe arrhythmias; (5) Severe respiratory diseases such as severe pulmonary insufficiency (PaO2<60mmHg). (6) Patients with severe liver and kidney diseases such as hepatic insufficiency (the level of alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase is more than 2 times higher than normal), renal insufficiency (creatinine level is more than 2 times higher than normal); (7) There are other serious diseases or conditions such as malignant tumors, severe anemia, and severe renal artery stenosis; (8) Patients who are allergic to the components of the test drug and have severe allergic constitutions; (9) Those who have participated in clinical research of other drugs in the past 2 months; (10) Recently, researchers with infections, traumas, etc. have judged that they cannot participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-02-01

至To      2022-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-20

至To      2022-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

健康组

样本量：

20

Group：

Health group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规西药

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Western Medicine

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

40

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

灵宝护心丹+常规西药

干预措施代码：

Intervention：

Lingbao Huxin Pill + Conventional Western Medicine

Intervention code：

组别：

急性心肌梗死组

样本量：

20

Group：

Group of acute myocardial infarction

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai city

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Shuguang Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary Grade A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Alanine aminotransferase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood Urea Nitrogen

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液代谢物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood metabolites

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Grading of angina

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Seattle Angina Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超氧化物歧化酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Superoxide dismutase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

serum creatinine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声心动图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Echocardiography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Angina symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆红素

指标类型：

副作用指标

Outcome：

total bilirubin

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

碱性磷酸酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

alkaline phosphatase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Aspartate aminotransferase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

high-density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一氧化氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

nitric oxide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypersensitive C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要不良心血管事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

major adverse cardiovascular event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglycerides

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷氨酰转移酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Glutamyl transferase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital sign

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由阮小芬采用SPSS 25.0软件，将符合条件的心绞痛患者按1：1比例随机分配到治疗组或对照组，试验参与者的随机分配顺序将被密封在不透明的信封中。健康组和急性心梗组无需干预和随机分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SPSS 25.0 software by Ruan Xiaofen, eligible patients with angina were randomly assigned to treatment or control groups in a 1:1 ratio, and the random allocation sequence of trial participants would be sealed in opaque envelopes. The healthy group and the acute myocardial infarction group did not requ

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

经过培训的研究人员将在病例记录表中收集和记录数据，并使用曙光医院电子数据采集系统进行数据管理和统计分析，所有保留的数据将被编码以识别患者，而不是个人信息。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Trained researchers will collect and record data in Case Record Form(CRF)and perform data management and statistical analysis using Shuguang Hospital's Electronic Data Capture(EDC), and all retained data will be encoded to identify patients rather than personal information.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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