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A Clinical Study on the Improvement of Unstable carotid plaque by Yiqi Tongluo Decoction Based on Inflammatory Factors

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003946

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-25

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

以炎症因子为基础探讨益气通络方改善颈动脉不稳定斑块的临床研究

Public title：

A Clinical Study on the Improvement of Unstable carotid plaque by Yiqi Tongluo Decoction Based on Inflammatory Factors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

以炎症因子为基础探讨益气通络方改善颈动脉不稳定斑块的临床研究

Scientific title：

A Clinical Study on the Improvement of Unstable carotid plaque by Yiqi Tongluo Decoction Based on Inflammatory Factors

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036865 ; ChiMCTR2000003946

申请注册联系人：

王骕

研究负责人：

王骕

Applicant：

Wang Su

Study leader：

Wang Su

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15921251617

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15921251617

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

704689209@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

704689209@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

Applicant address：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020SHL-KYYS-72

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai TCM Hospital ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Ling Li

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号

Contact Address of the ethic committee：

1200 Cailun Road, Pudong New District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 56628310

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

上海市静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心项目

Source(s) of funding：

Joint research project of new frontier technology in municipal hospitals

研究疾病：

颈动脉不稳定斑块

研究疾病代码：

Target disease：

Unstable carotid plaque

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

揭示以炎症因子为基础探讨益气通络方改善颈动脉不稳定斑块的临床疗效，从而建立中西医结合治疗方案。

Objectives of Study：

Reveal the clinical efficacy of Yiqi Tongluo Recipe on the basis of inflammatory factors in improving unstable carotid artery plaque, so as to establish a treatment plan of integrated Chinese and Western medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

同意接受本临床试验，符合颈动脉不稳定斑块超声影像学诊断标准；符合中医气虚痰瘀证诊断标准；年龄45岁以上；未曾服用其他中药或中成药，或已经停药4周以上者；3个月内未接受过其他试验者。

Inclusion criteria

Agree to accept this clinical trial, which meets the diagnostic criteria of ultrasound imaging of carotid artery unstable plaque; meets the diagnostic criteria of TCM Qi deficiency and phlegm stasis syndrome; age 45 years or older; have not taken other traditional Chinese medicines or proprietary Chinese medicines, or have stopped taking medicine for more than 4 weeks; Those who have not received other trials within 3 months.

排除标准：

(1) 心功能4级或肺水肿者； (2) 严重脑、肺原发性疾病及肝肾功能不全者； (3) 中药过敏者； (4) 伴发有恶性疾病者； (5) 严重炎性疾病者； (6) 有出血性疾病者； (7) 恶性心律失常； (8) 急性冠脉综合征； (9) 精神病患者； (10) 妊娠或哺乳妇女； (11) 近1个月内参加其它临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Grade 4 cardiac function or pulmonary edema; (2) Severe primary brain and lung diseases and liver and kidney dysfunction; (3) Allergic to traditional Chinese medicine; (4) Patients with malignant diseases; (5) Severe inflammatory disease; (6) patients with bleeding diseases; (7) malignant arrhythmia; (8) acute coronary syndrome; (9) Mental patients; (10) Pregnant or nursing women; (11) Those who participated in other clinical trials within the past month.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2020-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2020-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

75

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

益气通络颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Yiqi Tongluo Granule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

75

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

益气通络颗粒模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Yiqi Tongluo Granule placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 150

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

上海市静安区芷江中路274号

Institution/hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要心血管事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major cardiovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子α（TNF-α）

指标类型：

主要指标

Outcome：

tumornecrosisfactor-alpha (TNF-alpha)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Carotid artery area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素6（IL-6）

指标类型：

主要指标

Outcome：

interleukin-6 (IL-6)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉内中膜厚度（IMT）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Carotid intima-media thickness (IMT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C反应蛋白 （hs-CRP）

指标类型：

主要指标

Outcome：

hypersensitiveC-reactiveprotein, (hs-CRP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Number Table

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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