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The Clinical Efficacy of patients with chronic insomnia (liver depression spleen deficiency) Treated by Herb-partitioned moxibustion on the navel

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005574

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-31

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-31

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

隔药灸脐治疗慢性失眠（肝郁脾虚证）的临床疗效观察

Public title：

The Clinical Efficacy of patients with chronic insomnia (liver depression spleen deficiency) Treated by Herb-partitioned moxibustion on the navel

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

隔药灸脐治疗慢性失眠（肝郁脾虚证）的临床疗效观察

Scientific title：

The Clinical Efficacy of patients with chronic insomnia (liver depression spleen deficiency) Treated by Herb-partitioned moxibustion on the navel

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200056065 ; ChiMCTR2200005574

申请注册联系人：

王凤笑

研究负责人：

陈云飞

Applicant：

Fengxiao Wang

Study leader：

Yunfei Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13127106635

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18930568221

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1051013803@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

icyf1968@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China.

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road，Hongkou District, Shanghai, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road，Hongkou District, Shanghai, China.

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-supporting fund

研究疾病：

慢性睡眠障碍

研究疾病代码：

Target disease：

chronic insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察隔药灸脐疗法对慢性失眠患者主客观睡眠参数影响、情绪和疲劳状态的的临床疗效

Objectives of Study：

to investigate the effect of treatment of Herb-partitioned moxibustion on the navel on subjective and objective sleep paremeters , mood and fatigue condition of patients with chronic insomnia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄≥18周岁且≤60周岁，性别不限； 2.符合ICSD-3中慢性失眠障碍的诊断标准； 3.符合不寐的中医诊断标准且中医辨证属于肝郁脾虚证； 4.匹兹堡睡眠质量指数评分＞5分； 5.理解、同意参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Aged between 18 and 60 years (no gender limitation); 2.Comply with the diagnostic criteria for chronic insomnia in ICSD-3; 3.Comply with the diagnostic criteria for chronic insomnia in troditional Chinese Medicine and syndrome differentiation belongs to liver depression spleen deficiency; 4.Pittsburgh Sleep Therapy Index (PSQI)＞5 points; 5.Understand and agree to participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1.严重的心、肺、肝、肾等系统疾病，偏头痛、痛经等慢性疼痛性疾病；传染性疾病； 2.极重度抑郁患者（患者健康问卷抑郁症状群量表PHQ-9≥20）及其他精神障碍； 3.排除合并有其他类型的睡眠障碍，如睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征； 4.妊娠期或哺乳期的妇女或近期有妊娠计划； 5.不适合艾灸的患者，如：过敏体质，穴位周围有严重皮肤疾患； 6.入组前3个月内参与过或正在参加其他临床试验者； 7.酗酒或滥用药物者等不良生活习惯者； 8.关节畸形、活动不利、不能长时间仰卧者。

Exclusion criteria：

1.Serious heart,lung, liver, kidney and other systemic diseases; or migraine, dysmenorrhea and other chronic painful diseases; infectious diseases; 2.Extremely severe depression(patient health questionnaire, PHQ-9≥20) and other mental disorders 3.Other sleep disorders rather than chronic insomniasuch as sleep apnea,restless leg syndrome; 4.Pregnant or breastfeeding or having the plan to be pregnant; 5.Patients not suitable for moxibustion, such as: allergic constitution,severe dermatosis around the acupoints; 6.Patients who had participated in or were participating in other clinical trials within 3 months prior to enrollment; 7.Patients with a history of alcohol abuse or drug dependence 8.Patients with joint deformity, difficulty in inactivity and unable to lie supine for a long time.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-02-01

至To      2023-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-03-01

至To      2023-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

37

Group：

experiment group

Sample size：

干预措施：

隔药灸脐

干预措施代码：

Intervention：

Herb-partitioned moxibustion on the navel

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

37

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

隔淀粉灸脐

干预措施代码：

Intervention：

starch-partitioned moxibustion on the navel

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 74

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

失眠严重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

fatigue scale-14

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

generalized anxiety disorder-7

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腕动仪

指标类型：

主要指标

Outcome：

Actigraphy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Epworth嗜睡量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Epworth Sleepiness Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者健康问卷抑郁症状群量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

patient health questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立于临床试验外的统计学人员用SPSS 25.0产生74个随机数字，并对应相应的分组情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistician outside the study will use the SPSS 25.0 to generate one sets of random numbers list with 74 numbers.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023-7-1：以论文的形式发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023-7-1: In the form of a paper publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

将有专门的研究人员采用ResMan网站进行电子书籍采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is done by the clinician and will be uploaded to the ResMan by a professional researcher

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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