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To evaluate the clinical mechanism of Lian-Hua Qing-Wen capsule on systemic immune regulation of influenza patients

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005453

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-27

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

评价连花清瘟胶囊对流行性感冒患者系统性免疫调节作用的临床机制研究

Public title：

To evaluate the clinical mechanism of Lian-Hua Qing-Wen capsule on systemic immune regulation of influenza patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价连花清瘟胶囊对流行性感冒患者系统性免疫调节作用的临床机制研究

Scientific title：

To evaluate the clinical mechanism of Lian-Hua Qing-Wen capsule on systemic immune regulation of influenza patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100054799 ; ChiMCTR2100005453

申请注册联系人：

韩硕龙

研究负责人：

叶静

Applicant：

Han Shuolong

Study leader：

Ye Jing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13582167153

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18121263409

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hanshuolong@yiling.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

carlionje8@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

石家庄裕华区天山大街238号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Applicant address：

238 Tianshan Street, Yuhua District, Shijiazhuang

Study leader's address：

197 Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

石家庄以岭药业股份有限公司

Applicant's institution：

Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co., Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021临伦审第（172）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

瑞金医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ruijin Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/7/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

施晟懿

Contact Name of the ethic committee：

Shi Shengyi

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Contact Address of the ethic committee：

197 Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

No. 197, Ruijin Er Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

黄浦区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Huangpu District

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

No. 197, Ruijin Er Road, Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

石家庄以岭药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

流行性感冒

研究疾病代码：

Target disease：

influenza

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价流感患者血液中免疫细胞分属及炎症因子变化情况

Objectives of Study：

To evaluate the changes of immune cells and inflammatory factors in the blood of influenza patients

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合《流行性感冒诊疗方案(2020年版)》流感临床诊断标准； 2.18 岁≤年龄＜70 岁； 3.发热病程≤48h，最高腋温≥38.5℃； 4.咽拭子流感病毒快速抗原检测阳性。 5.签署知情同意书，知情同意过程符合规定。 6.注射新冠疫苗患者超过1个月的流感患者。

Inclusion criteria

1. Meet the influenza clinical diagnosis criteria of Influenza Diagnosis and Treatment Protocol (2020 Edition); 2.18 ≤ age < 70; 3. Fever duration ≤48h, maximum axillary temperature ≥38.5℃; 4. Pharyngeal swabs tested positive for influenza virus rapid antigen. 5. Signed the informed consent, and the informed consent process was in accordance with the provisions. 6. Flu patients who have received COVID-19 vaccine for more than a month.

排除标准：

1.流感重症或危重病例，或诊断为咽结合膜热、疱疹性咽峡炎、化脓性扁桃体炎等； 2.诊断为新冠肺炎者（通过核酸或CT 检测，符合二者任何一条）； 3.入选前1 周内服用喜炎平、热毒宁、痰热清、金花清感、板蓝根等具有抗病毒作用的中药制剂和/或免疫调节剂，或外用具有免疫调节作用的药物者； 4.现患有严重影响免疫系统的疾病，如：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或血液系统，或脾切除、器官移植术等； 5.已出现流感并发症如鼻窦炎、中耳炎、支气管炎及肺炎等； 6.本次就诊前48 小时内已使用抗病毒药物； 7.正系统接受类固醇治疗或其他免疫抑制剂治疗； 8.有癫痫或高热惊厥病史； 9.严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病； 10.对试验用药已知成分过敏； 11.根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如生活环境不稳定，交通不便等易造成失访的情况。

Exclusion criteria：

1. Comply with the "epidemic cold diagnosis and treatment plan (2020 edition)" influenza clinical diagnosis criteria; 2.18 years old ≤ age <70 years old; 3. The heating process is ≤48h, the highest underarm temperature ≥ 38.5 ° C; 4. Positive antigen detection of throat swab influenza virus; 5. Sign the informed consent, the informed consent process meets the requirements; 6. Injection of neoguan vaccine patients more than 1 month of flu patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-05-31

至To      2024-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-06

至To      2023-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

10

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

基础治疗（对症治疗）+连花清瘟胶囊，胶囊 4粒/次，一日3次

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment (symptomatic treatment) + Lianhua Qingwen capsule, 4 capsules/time, 3 times a day

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

10

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗（对症治疗）

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment (symptomatic treatment)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 20

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Level 3 Class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory factors

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫细胞分属

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immune cell genus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 69 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为开放随机对照研究设计，由专业的医学统计人员使用SAS?9.4统计软件生成随机数字表，随机编号的分配按收治患者先后顺序进行，并分层入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was an open randomized controlled study design. Professional medical statisticians used SAS?9.4 statistical software to generate a random number table. The random numbers were assigned according to the order of admission and stratified into groups

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Epi

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Epi

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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