Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Investigation of the biomechanical mechanism of acupuncture trigger points effect on chronic non-specific low back pain based on three-dimensional gait analysis

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002305

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-04-28

注册时间：

Date of Registration：

2019-04-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于三维步态分析探讨针刺激痛点治疗慢性非特异性腰痛的生物力学机制

Public title：

Investigation of the biomechanical mechanism of acupuncture trigger points effect on chronic non-specific low back pain based on three-dimensional gait analysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于三维步态分析探讨针刺激痛点治疗慢性非特异性腰痛的生物力学机制

Scientific title：

Investigation of the biomechanical mechanism of acupuncture trigger points effect on chronic non-specific low back pain based on three-dimensional gait analysis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900022838 ; ChiMCTR1900002305

申请注册联系人：

江征

研究负责人：

江征

Applicant：

Zheng Jiang

Study leader：

Zheng Jiang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13559458154

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13559458154

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

949273304@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

949273304@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市闽侯上街邱阳路1号福建中医药大学康复医学院

研究负责人通讯地址：

福建省福州市闽侯上街邱阳路1号福建中医药大学康复医学院

Applicant address：

1 Qiuyang Road, Shangjie Town, Minhou County , Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

1 Qiuyang Road, Shangjie Town, Minhou County , Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建中医药大学康复医学院

Applicant's institution：

College of Rehabilitation Medicine, Fujian University of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018KY-013-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建中医药大学附属康复医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Research of Rehabilitation Hospital，Affiliated to Fujian U. of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018/9/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

修春英

Contact Name of the ethic committee：

Xiu Chunying

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区湖东支路13号

Contact Address of the ethic committee：

13 Hudong Branch Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建中医药大学康复医学院

Primary sponsor：

College of Rehabilitation Medicine, Fujian University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市闽侯上街邱阳路1号福建中医药大学康复医学院

Primary sponsor's address：

1 Qiuyang Road, Shangjie Town, Minhou County, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建中医药大学康复医学院

具体地址：

福建省福州市鼓楼区湖东支路13号

Institution
hospital：

College of Rehabilitation Medicine, Fujian University of TCM

Address：

13 Hudong Branch Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

经费或物资来源：

福建省康复产业研究院开放课题项目

Source(s) of funding：

Fujian Rehabilitation Industry Research Institute Open Project

研究疾病：

慢性非特异性腰痛

研究疾病代码：

Target disease：

chronic nonspecific low back pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1、通过对比传统针刺和针刺激痛点对CNLBP患者的疗效，明确两种针刺治疗CNLBP疗效是否存在差异。 2、观察传统针刺和针刺激痛点干预后CNLBP患者功能活动的变化，包括平地步态中下肢各关节运动学、动力学的变化，髋、膝关节周围肌群的活化及协调性的变化等，从三维运动分析的角度探讨传统针刺和针刺激痛点干预CNLBP的生物力学机制。 3、为传统针刺和针刺激痛点对CNLBP患者的康复疗效提供生物力学依据。

Objectives of Study：

1. By comparing the curative effect of traditional acupuncture and needling pain-stimulating point on CNLBP patients, it is clear whether there is difference between the two kinds of acupuncture in the treatment of CNLBP; 2. To observe the changes of functional activities of CNLBP patients after traditional acupuncture and acupuncture stimulation point intervention, including the changes of kinematics and dynamics of lower limb joints in flat gait, the changes of activation and coordination of muscles around hip and knee joint, and to explore the biomechanical mechanism of traditional acupuncture and acupuncture stimulation point intervention in CNLBP from the perspective of three-dimensional kinematic analysis; 3. To provide biomechanical basis for the rehabilitation effect of traditional acupuncture and acupuncturing pain-stimulating point on CNLBP patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)符合CNLBP的诊断标准: 病程持续12周以上，病因不明的、除脊柱特异性疾病及神经根性疼痛以外原因所引起的肋缘以下、臀横纹以上及两侧腋中线之间区域内的疼痛与不适， 伴或不伴大腿牵涉痛；(2)年龄l8 ～70 岁；(3)近2周内发作过至少1次；(4)近7 d腰部疼痛视觉模拟评分量表 (visual analogue scale，V A S ) 评分平均分 ≥30 mm；(5)同意参与本研究，签署知情同意书。符合以上标准者，可纳入研究。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of CNLBP: (1) disease duration more than 12 weeks; (2) Pain and discomfort in areas below the costal margin, above the hip transverse stripes, and between the midline of the two sides due to Unknown cause and causes other than spine-specific diseases and radiculopathy; (3) with or without thighs involved in pain and discomfort; 2. Aged 18 to 70 years old; 3. At least 1 time in the past 2 weeks; 4. The average score of the visual analogue scale (V A S ) score was ≥30 mm in the past 7 days; 5. Agree to participate in the study and sign an informed consent letter.

排除标准：

（1）临床影像及实验室检查提示特殊病变（如脊柱或盆腔的肿瘤或结核、脊髓炎症、硬脊膜囊肿、脊膜膨出、强直性脊柱炎、风湿性关节病、脊髓空洞症、多发性硬化症等）引起腰背痛；（2）合并心、肝、肾、造血系统等严重疾病；（3）怀孕患者、产妇，精神病患者，有认知缺陷或交流困难的患者；（4）腰椎有骨折、脱位、结核、肿瘤、感染等；（5）局部有皮损或创口不适宜做标记者；（6）近2周内曾接受过药物治疗，现代或中医康复方法者；（7）其他原因不能配合评估、治疗及检测者；（8）对医用酒精、医用胶布过敏者。

Exclusion criteria：

1. Clinical imaging and laboratory tests suggest special lesions (such as spinal or pelvic tumors or tuberculosis, spinal cord inflammation, dural cysts, meningocele, ankylosing spondylitis, rheumatic arthropathy, syringomyelia, multiple sclerosis) Etc.) causes low back pain; 2. Combine heart, liver, kidney, hematopoietic system and other serious diseases; 3. Pregnant patients, mothers, mental patients, patients with cognitive impairment or communication difficulties; 4. Lumbar spine has fractures, dislocations, tuberculosis, tumors, infections, etc; 5. Localized skin lesions or wounds are not suitable for marking; 6. In the past 2 weeks, he has received medical treatment, modern or Chinese medicine rehabilitation methods; 7. Other reasons cannot be combined with assessment, treatment and testing; 8. Allergic to medical alcohol and medical tape.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-10-08

至To      2019-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-05-10

至To      2019-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

等待治疗组

样本量：

28

Group：

Waiting list group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NO

Intervention code：

组别：

针刺激痛点组

样本量：

28

Group：

Acupuncture TrPs group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

组别：

传统针刺组

样本量：

28

Group：

Traditional acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 84

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建中医药大学附属康复医院

单位级别：

三甲中医专科医院

Institution/hospital：

Rehabilitation hospital affiliated to Fujian U. of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

三维步态分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Three-dimensional gait analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电

指标类型：

主要指标

Outcome：

surface electromyography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Oswestry功能障碍指数问卷表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oswestry disability index,ODI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale/Score, VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究由计算机生成随机序列，按顺序给予纳入研究的受试者1~84 的编号，使用SAS9.l 程序的PROC PLAN过程编程产生随机数字，将这84个随机数字平均分成1、2、3三组。将随机序列打印并装入信封，交由不参与招募的课题组成员保管，随机序列保管者不参与招募、干预、评估和统计分析过程，由保管人通过电话告知入组者的分配结果。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, random sequences were generated by computer, and the number of subjects 1-84 was given in sequence. The random numbers were generated by PROC PLAN process programming with SAS9.1 program. The 84 random numbers were divided into three groups on average: 1, 2 and 3. The random sequence

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020/05/01,通过ResMan提供原始数据查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2020/05/01,IPD will be public accessable via ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的病例报告表(Clinic Report Form，CRF)将由美科力友（北京）咨询有限公司制作为数据库软件FileMaker，所有信息将由受试者、结果评价人员在移动设备上填写，并且必须符合预设的逻辑检查条件后才能结束。完成的个案报告表审核后保存为PDF文件，不可修改，如因为特殊情况需要修改，需要说明理由并保存修改痕迹。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case report form(CRF) of this study will be produced by Meiko Liyou (Beijing) Consulting Co., Ltd. as a database software FileMaker. All information will be filled in by the subjects and result evaluators on mobile devices, and it must meet the preset logical inspection conditions before it can be completed. The completed case report form is saved as PDF file after examination, which can not be modified. If it needs to be modified due to special circumstances, it is necessary to explain the reasons and save the modification trace.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above