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Study for the clinical efficacy of cupping therapy in the dog days in the treatment of repeated respiratory tract infection in children

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003206

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-12

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

三伏九罐法治疗小儿反复呼吸道感染的临床疗效研究

Public title：

Study for the clinical efficacy of cupping therapy in the dog days in the treatment of repeated respiratory tract infection in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三伏九罐法治疗小儿反复呼吸道感染的临床疗效研究

Scientific title：

Study for the clinical efficacy of cupping therapy in the dog days in the treatment of repeated respiratory tract infection in children

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000031847 ; ChiMCTR2000003206

申请注册联系人：

胡玉萍

研究负责人：

唐令

Applicant：

Hu Yuping

Study leader：

Tang Ling

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18328616287

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13637773353

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

254686878@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

330375960@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区小新街44号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区小新街44号

Applicant address：

44 Xiaoxin Street, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

44 Xiaoxin Street, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市沙坪坝区人民医院

Applicant's institution：

Chongqing Shapingba District People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市沙坪坝区人民医院

Primary sponsor：

Chongqing Shapingba District People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区小新街44号

Primary sponsor's address：

44 Xiaoxin Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市沙坪坝区人民医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区小新街44号

Institution
hospital：

Chongqing Shapingba District People's Hospital

Address：

44 Xiaoxin Street, Shapingba District

经费或物资来源：

区科委拨款及医院筹备

Source(s) of funding：

District science and technology committee funding and hospital preparation

研究疾病：

小儿反复呼吸道感染

研究疾病代码：

Target disease：

Repeated respiratory tract infection in children

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本试验通过观察三伏九罐法与捏脊疗法治疗小儿反复呼吸道感染临床疗效，对三伏九罐法治疗小儿反复呼吸道感染的有效性进行探索，以制定一套安全、便捷、利于基层中医医疗机构推广的小儿反复呼吸道感染外的中医外治法治疗方案，为此方案的推广提供依据。

Objectives of Study：

This test by observing the volts, nine pot method and knead ridge therapy to treat infantile repeated respiratory infection clinical curative effect, the method of the volts, nine tank the effectiveness of the treatment of infantile repeated respiratory infection to explore, to develop a safe, convenient, favors the basic-level medical institutions of traditional Chinese medicine of infantile repeated respiratory infection of external treatment of traditional Chinese medicine treatment, provides the reference for the promotion of this scheme.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

年龄4～14岁；符合小儿反复呼吸道感染诊断标准，处于症状缓解期；近3个月内未服用免疫抑制剂。

Inclusion criteria

Aged 4 ~ 14 years old; It conforms to the diagnostic criteria of repeated respiratory tract infection in children and is in the remission period of symptoms. No immunosuppressant was taken within 3 months.

排除标准：

治疗期间患各种急性发热性疾病；伴有心、肝、肾及造血系统疾病；呼吸道、心脏畸形者；治疗部位皮肤破损或严重过敏体质者。

Exclusion criteria：

Suffering from various acute febrile diseases during treatment; Accompanied by heart, liver, kidney and hematopoietic system diseases; Malformed respiratory tract and heart; Treatment site skin damage or severe allergic constitution.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-05-01

至To      2022-05-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-01

至To      2020-07-15

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

拔罐治疗

干预措施代码：

Intervention：

8/5000 Cupping therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

捏脊疗法

干预措施代码：

Intervention：

Knead ridge therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市沙坪坝区人民医院

单位级别：

二甲医院

Institution/hospital：

Chongqing shapingba district people's hospital

Level of the institution：

Secondary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸道感染病程,治疗周期及感染程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory tract infection course, treatment period and infection degree

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后第2,4,6,8,10,12个月

测量方法：

随访询问

Measure time point of outcome：

2,4,6,8,10,12 months after treatment

Measure method：

4/5000 Follow-up inquiries

指标中文名：

呼吸道感染次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of respiratory tract infections

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验结束一年后

测量方法：

随访询问患者家属

Measure time point of outcome：

One year after the trial

Measure method：

Patients' families were followed up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 4 岁
Min age years
最大 14 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参加病例纳入的试验研究员应用spss20.0统计学软件生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences were generated by spss20.0 statistical software from the included subjects

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical trials ResMan public management platform, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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