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Clinical study on the efficacy and safety of Tangningtongluo tablet in treating non proliferative diabetic retinopathy

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005163

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-09

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

糖宁通络片对糖尿病视网膜病变的临床有效性及安全性研究

Public title：

Clinical study on the efficacy and safety of Tangningtongluo tablet in treating non proliferative diabetic retinopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

糖宁通络片治疗糖尿病视网膜病变非增殖期-阴虚内热、目络瘀阻证的有效性及安全性临床研究

Scientific title：

Clinical study on the efficacy and safety of Tangningtongluo tablet in treating non proliferative diabetic retinopathy: the syndrome of yin asthenia generating intrinsic heat and eye collateral stasis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100049803 ; ChiMCTR2100005163

申请注册联系人：

肖锦新

研究负责人：

段俊国

Applicant：

Xiao Jinxin

Study leader：

Duan Junguo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13885383954

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13808048959

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cassie_xjx@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

duanjgs@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州安顺西秀区西航路212号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区星辉西路8号

Applicant address：

212 Xihang Road, Xixiu District, Anshun, Guizhou, China

Study leader's address：

8 Xinghui Road West, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州百灵企业集团制药股份有限公司

Applicant's institution：

Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co., Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医大银海眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yinghai Eye Hospital of Chengdu University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/8/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

肖锦新

Contact Name of the ethic committee：

Xiao Jinxin

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区星辉西路8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Xinghui Road West, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医大银海眼科医院

Primary sponsor：

Ineye Hospital of Chendu University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区星辉西路8号

Primary sponsor's address：

8 Xinghui Road West, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医大银海眼科医院

具体地址：

金牛区星辉西路8号

Institution
hospital：

Ineye Hospital of Chendu University of TCM

Address：

8 Xinghui Road West, Jinniu District

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

安顺

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Anshun

单位(医院)：

贵州百灵企业集团制药股份有限公司

具体地址：

西秀区西航路212号

Institution
hospital：

Guizhou bailing Group Pharmaceutical Co., Ltd

Address：

212 Xihang Road, Xixiu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

糖尿病视网膜病变

研究疾病代码：

Target disease：

diabetic retinopathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

II期临床试验

Phase II clinical trial

研究目的：

主要目的：观察糖宁通络片降低视网膜病变程度的有效性和安全性。

Objectives of Study：

Main purpose: To observe the efficacy and safety of Tangningtongluo tablets to reduce the degree of retinopathy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合2型糖尿病诊断标准的患者； 2.符合糖尿病视网膜病变非增殖期诊断,分级为轻度和中度患者； 3.目标眼最佳矫正视力（BCVA）≥34分（ETDRS视力表，视力相当于分数20/200，小数0.1）； 4.符合中医阴虚内热、目络瘀阻证辨证标准的患者； 5.HbA1C≤9%者； 6.年龄18～75周岁（含边界值）； 7.知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程符合GCP规定。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria for type 2 diabetes; 2. Conform to the diagnosis of non-proliferative diabetic retinopathy, graded as mild and moderate patients; 3. The target eye's best corrected visual acuity (BCVA) >= 34 points (ETDRS vision chart, visual acuity is equivalent to score 20/200, decimal 0.1); 4. Patients who meet the syndrome differentiation criteria of TCM yin deficiency and internal heat and stasis of the eyes and collaterals; 5. HbA1C<=9%; 6. Aged 18 to 75 years (including boundary values); 7. Informed consent, volunteer experiment. The process of obtaining informed consent conforms to GCP regulations.

排除标准：

1.糖尿病性视网膜病变合并严重玻璃体积血，或其它需全视网膜激光治疗、玻璃体切割者； 2.已行全视网膜激光光凝术治疗的患者； 3.屈光介质混浊难以进行眼底图像评价者； 4.近1个月内有糖尿病酮症酸中毒等急性代谢紊乱或合并严重急性感染者； 5.合并有其它严重糖尿病并发症者，如糖尿病坏疽等； 6.对糖宁通络或羟苯磺酸钙或其成分过敏者； 7.准备妊娠、妊娠或哺乳期妇女； 8.合并有严重的心血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病、精神病患者； 9.肝肾功能异常（ALT或AST≥正常值上限2倍，Cr＞正常值上限1倍），糖尿病肾病诊断分期在4期及以上者； 10.合并青光眼、葡萄膜炎、视神经病变以及严重白内障等眼部疾病患者； 11.近1月内参加过其它临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Diabetic retinopathy combined with severe vitreous hemorrhage, or other patients requiring panretinal laser treatment and vitrectomy; 2. Patients who have undergone panretinal laser photocoagulation; 3. It is difficult to evaluate fundus images due to the opacity of the refractive medium; 4. Patients with acute metabolic disorders such as diabetic ketoacidosis or severe acute infection within the past 1 month; 5. Combined with other serious complications of diabetes, such as diabetic gangrene, etc.; 6. Those who are allergic to Tangning Tongluo or calcium dobesilate or its components; 7. Women who are planning to become pregnant, pregnant or breastfeeding; 8. Patients with serious primary diseases such as cardiovascular, liver, kidney and hematopoietic system, mental illness; 9. Abnormal liver and kidney function (ALT or AST >= 2 times the upper limit of the normal value, Cr > 1 times the upper limit of the normal value), diabetic nephropathy diagnosis stage 4 or above; 10. Patients with eye diseases such as glaucoma, uveitis, optic neuropathy and severe cataract; 11. Those who have participated in other clinical trials within the past 1 month.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-08-02

至To      2023-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-11

至To      2022-04-29

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

羟苯磺酸钙胶囊(达士明）

干预措施代码：

Intervention：

calcium hydroxyphenyl sulfonate capsule (Dasamine)

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

120

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

糖宁通络片

干预措施代码：

Intervention：

Tangningtongluo tablets

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

甘肃省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Gansu Provincial Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湖南中医药大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The first hospital of Hunan University of Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

贵州中医学院第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

西南医科大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The affiliated hospital of southwest medical university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hebei Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

安顺市人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

People’s hospital of Anshun city Guizhou Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古

市(区县)：

Country：

China

Province：

Neimenggu

City：

单位(医院)：

内蒙古自治区中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Inner Mongolia Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangshu

City：

单位(医院)：

南通大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都中医大银海眼科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Ineye Hospital of Chendu University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视网膜黄斑OCTA

指标类型：

次要指标

Outcome：

Retinal macular optical coherence tomography angiography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DR进展率

指标类型：

主要指标

Outcome：

digital x-ray system progression rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视网膜血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Retinal blood oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼部常规检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine eye examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Efficacy of traditional Chinese medicine syndrome.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼底照相

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fundus photography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Best corrected visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计师根据SAS 9.4统计软件，按照1:1比例产生240例受试者所接受处理组别（试验组、对照组）的随机号（药物编号），该编号不得重复使用，列出流水号为001～240所对应的治疗分配（即随机编码表），每个随机号单独密封在一个随机信件里，并写明该随机号对应的组别和药物名称

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to SAS 9.4 statistical software, the statistician generates the random number (drug number) of the treatment group (test group and control group) of 240 subjects in a ratio of 1:1. The number shall not be reused. The treatment allocation corresponding to the serial number 001 ~ 240 (i.e. rando

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构，http://www.chictr.org.cn/about.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trial Registry, ChiCTR，http://www.chictr.org.cn/about.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用EDC进行研究数据的采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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