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Clinical study on the collaborative treatment of Chinese and Western medicine for compliance HIV infected patients

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004922

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-08

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针对依从性性HIV感染者中西医协同治疗方案的临床研究

Public title：

Clinical study on the collaborative treatment of Chinese and Western medicine for compliance HIV infected patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针对依从性性HIV感染者中西医协同治疗方案的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the collaborative treatment of Chinese and Western medicine for compliance HIV infected patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100047122 ; ChiMCTR2100004922

申请注册联系人：

刘晶晶

研究负责人：

刘晶晶

Applicant：

Liu Jingjing

Study leader：

Liu Jingjing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13689620527

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13689620527

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

59298370@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

59298370@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路四段51号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路四段51号

Applicant address：

51 Section 4, Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

51 Section 4, Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610041

申请人所在单位：

四川省中医药科学院

Applicant's institution：

Sichuan Academy of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020KY-016

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省中西医结合医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Sichuan Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

周浩

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Hao

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区人民南路四段51号

Contact Address of the ethic committee：

51 Section 4, Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 65357112

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省中医药管理局

Primary sponsor：

Sichuan Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市锦江区永兴巷15号

Primary sponsor's address：

15 Yongxing Lane, Jinjiang District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省中医药科学院

具体地址：

武侯区人民南路四段51号

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Traditional Chinese Medicine

Address：

51 Section 4, Renmin Road South, Wuhou District

经费或物资来源：

四川省科技厅

Source(s) of funding：

Science and Technology Department of Sichuan Province

研究疾病：

艾滋病

研究疾病代码：

Target disease：

Acquired Immune Deficiency Syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过分析低依从性的行为影响因素，探讨中西医协同治疗低依从性行为干预路径，初步探索并制定低依从性HIV感染者的中西医协同治疗方案。通过开展前瞻性、多中心的临床试验，评价低依从性HIV感染者的中西医协同治疗方案临床效果，形成低依从性HIV 感染者的中西医协同治疗优化方案。

Objectives of Study：

By analyzing the influencing factors of low compliance behavior, this paper discusses the intervention path of Chinese and Western medicine collaborative treatment of low compliance behavior, and preliminarily explores and formulates the collaborative treatment scheme of Chinese and Western medicine for HIV infected patients with low compliance. Objective to evaluate the clinical effect of collaborative treatment of traditional Chinese medicine and Western medicine for HIV infected patients with low compliance through a prospective, multi center clinical trial, and to form an optimized collaborative treatment of traditional Chinese medicine and Western medicine for HIV infected patients with low compliance.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合HIV感染者诊断标准； 2.抗病毒治疗至少48周，HIV RNA>1000copies/ml； 3.前期抗病毒服药依从性低于80%； 4.年龄范围在18~65岁，性别不限； 5.受试者自愿参加并知情同意。

Inclusion criteria

1.They met the diagnostic criteria for HIV infection; 2.After antiviral treatment for at least 48 weeks, HIV RNA > 1000 copies / ml; 3.The compliance of antiviral drugs was less than 80%; 4.Aged 18 to 65 years, regardless of gender; 5.The subjects voluntarily participated and informed consent.

排除标准：

1.妊娠或哺乳期妇女；或准备妊娠妇女； 2.合并有严重器质性心脏病，严重心律失常；肝肾功能异常者；活动性肺结核或正在进行抗结核治疗的患者；血液系统疾病患者；患有严重的精神及神经疾病者； 3.合并肿瘤者； 4.过敏体质及对试验药物过敏者； 5.有酗酒史者或具有酒精依赖综合征表现者。

Exclusion criteria：

1.Pregnant or lactating women; Or pregnant women; 2.There were severe organic heart disease and arrhythmia; Abnormal liver and kidney function; Patients with active pulmonary tuberculosis or undergoing antituberculosis treatment; Patients with hematological diseases; Suffering from serious mental and neurological diseases; 3.Patients with tumor; 4.Allergic constitution and allergic to test drugs; 5.Patients with history of alcohol abuse or alcohol dependence syndrome.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-15

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

64

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

HAART+中药

干预措施代码：

Intervention：

HAART+traditional Chinese medicine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

64

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

HAART+中药安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

HAART+traditional Chinese medicine placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 128

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

乐山

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Leshan

单位(医院)：

乐山市中区疾病预防控制中心

单位级别：

Institution/hospital：

Central District Center for Disease Control and prevention of Leshan City

Level of the institution：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

越西县

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Yuexi County

单位(医院)：

越西县第一人民医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Yuexi First People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

攀枝花

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Panzhihua

单位(医院)：

攀枝花第四人民医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Panzhihua Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

布拖县

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Butuo County

单位(医院)：

布拖县疾病预防控制中心

单位级别：

Institution/hospital：

Butuo County Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

常见病症发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence of common diseases

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

静脉血

Measure time point of outcome：

Measure method：

veinal blood

指标中文名：

尿常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Additional indicator

测量时间点：

入组前，入组6个月，入组12个月

测量方法：

尿液

Measure time point of outcome：

Before enrollment, 6 months and 12 months after enrollment

Measure method：

urine

指标中文名：

血常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

入组前，入组6个月，入组12个月

测量方法：

静脉血

Measure time point of outcome：

Before enrollment, 6 months and 12 months after enrollment

Measure method：

veinal blood

指标中文名：

白介素17、γ-干扰素、白介素4、肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin 17, interferon gamma, interleukin 4, tumor necrosis factor -α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗第6个月、12个月

测量方法：

静脉血

Measure time point of outcome：

Before treatment and at the 6th and 12th month of treatment

Measure method：

veinal blood

指标中文名：

生存量表、患者报告临床结局量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Survival scale, patient-reported clinical outcome scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗第6个月、12个月

测量方法：

静脉血

Measure time point of outcome：

Before treatment and at the 6th and 12th month of treatment

Measure method：

veinal blood

指标中文名：

胸片

指标类型：

附加指标

Outcome：

Chest radiograph

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Usage of medication compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD4+、CD8+淋巴细胞计数，CD4+/CD8+，自然杀伤细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD4+, CD8+ lymphocyte count, CD4+/CD8+, natural killer cell count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗第6个月，12个月结束时

测量方法：

静脉血

Measure time point of outcome：

Before treatment and at 6 months and end of 12 months

Measure method：

veinal blood

指标中文名：

艾滋病病毒载量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Acquired Immune Deficiency Syndrome virus load

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗第6个月，12个月结束时

测量方法：

静脉血

Measure time point of outcome：

Before treatment and at 6 months and end of 12 months

Measure method：

veinal blood

指标中文名：

心电图

指标类型：

附加指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

终点事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Outcome event

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功

指标类型：

附加指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

入组前，入组6个月，入组12个月

测量方法：

静脉血

Measure time point of outcome：

Before enrollment, 6 months and 12 months after enrollment

Measure method：

veinal blood

指标中文名：

中医症状、体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese medicine symptoms and signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗第3个月，6个月，9个月，12个月

测量方法：

静脉血

Measure time point of outcome：

Before treatment and at 3, 6, 9 and 12 months of treatment

Measure method：

veinal blood

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

请四川大学华西医院循证医学中心人员，运用计算机软件产生区组随机数字序列，分为2个组，每组64例，区组随机长度为4。共4个中心，每个中心分别为48例、48例、20例、12例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The staff of evidence-based medicine center of West China Hospital of Sichuan University were asked to generate block random number sequence by computer software and divided into two groups with 64 cases in each group. The block random length was 4.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据公众共享，在试验结束后6个月内完成；用于共享的公共平台为“临床试验公共管理平台”，网址：http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data should be shared with the public within 6 months after the end of the experiment, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例观察表； 2.将原始数据上传至Resman。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form; 2.Upload the original data to Resman.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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