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A Randomized Controlled Study for Yunping Recipe in the Treatment of Vestibular Migraine with Syndrome of Hyperactivity of Liver Yang

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003770

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-27

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

晕平方加味治疗前庭性偏头痛的随机对照研究

Public title：

A Randomized Controlled Study for Yunping Recipe in the Treatment of Vestibular Migraine with Syndrome of Hyperactivity of Liver Yang

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

晕平方加味治疗前庭性偏头痛的随机对照研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Study for Yunping Recipe in the Treatment of Vestibular Migraine with Syndrome of Hyperactivity of Liver Yang

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037202 ; ChiMCTR2000003770

申请注册联系人：

张凌凌

研究负责人：

张凌凌

Applicant：

Zhang Lingling

Study leader：

Zhang Lingling

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18116013380

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18116013380

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yinghytz@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yinghytz@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号住院部十楼

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号住院部十楼

Applicant address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020SHL-KYYS-161

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Ling Li

伦理委员会联系地址：

上海市静安区芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District

经费或物资来源：

促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划重大临床研究项目

Source(s) of funding：

Major clinical research projects under the three-year action plan for promoting clinical skills and clinical innovation in municipal hospitals

研究疾病：

前庭偏头痛

研究疾病代码：

Target disease：

Vestibular migraine

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过随机对照的方法，研究晕平方加味治疗前庭性偏头痛肝阳上亢证的临床疗效。

Objectives of Study：

Through a randomized control method,observe the clinical efficacy of Yunping Ｒecipe in the treatment of Vestibular migraine with syndrome of hyperactivity of liver yang．

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合前庭偏头痛诊断标准； （2）符合眩晕的肝阳上亢型诊断标准； （3）年龄18～80岁； （4）签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meeting the diagnostic criteria for vestibular migraine; 2. Conforming to the dialectial theory of traditional Chinese medicine,hyperactivity of liver-yang of vertigo; 3. Aged from 18 to 80 years; 4. Sign informed consent.

排除标准：

（1）前庭系统相关的器质性疾病； （2）氟桂利嗪禁忌症的患者； （3）具有严重心、脑、肝、肾、造血系统、内分泌系统疾病患者； （4）妊娠期、哺乳期或准备受孕的妇女。 （5）过敏体质，如对两种以上（含两种）药物或食物过敏史者；已知对本药成分过敏者。

Exclusion criteria：

1. Organic diseases related to the vestibular system; 2. Patients with contraindications to flunarizine; 3. Patients with severe heart, brain, liver and kidney hematopoietic system endocrine system diseases. 4. Women who are breastfeeding or preparing to conceive during pregnancy; 5. Allergies, such as those with a history of allergies to two or more drugs or foods and those who are known to be allergic to the ingredients of this drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-12-01

至To      2022-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

晕平方加味安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Yunping recipe placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

晕平方加味颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Yunping recipe

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眩晕残障程度评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dizziness Handicap Inventory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后第4周，第8周和第12周

测量方法：

眩晕量表

Measure time point of outcome：

Pretherapy and post-treatment at the 4th week, 8th week and 12th week

Measure method：

Vertigo Scale

指标中文名：

血常规、肝肾功能、心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood routine, liver and kidney function, electrocardiogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pretherapy and post-treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台：数据未上传

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

web-based public database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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