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A multicenter randomized controlled trial for Shi-Xiao-San Powder and Er-Zhi-Wan Pill in the treatment of primary biliary cirrhosis

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900025303

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-10-29

注册时间：

Date of Registration：

2019-10-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

失笑散合二至丸治疗原发性胆汁性肝硬化多中心随机对照临床研究

Public title：

A multicenter randomized controlled trial for Shi-Xiao-San Powder and Er-Zhi-Wan Pill in the treatment of primary biliary cirrhosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

失笑散合二至丸治疗原发性胆汁性肝硬化多中心随机对照临床研究

Scientific title：

A multicenter randomized controlled trial for Shi-Xiao-San Powder and Er-Zhi-Wan Pill in the treatment of primary biliary cirrhosis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900027043 ; ChiMCTR1900025303

申请注册联系人：

喻晓

研究负责人：

邢练军

Applicant：

Yu Xiao

Study leader：

Xing Lianjun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13661956043

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13610661366

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

richie_xiao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xingdoctor@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

725 South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 South Wanping Road, Xuhui District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Hospital Development Center

研究疾病：

原发性胆汁性肝硬化

研究疾病代码：

Target disease：

primary biliary cirrhosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本课题在前期研究的基础上，采用随机、双盲、多中心的研究评价失笑散合二至丸干预的PBC，证实其临床疗效显著，可显著改善肝纤维化程度，提高患者生存期，形成完善的PBC中西医综合治疗规范化方案，旨在建立与优化技术规范操作流程、统一临床路径，使其逐步成为行业技术规范，在更大范围实施技术应用与推广，带动其他市级医院临床水平的提高。

Objectives of Study：

On the basis of the previous research, this project adopts the randomized, double-blind, multi-center research to evaluate the PBC intervened by Smilax powder combined with Erzhi Pill, which proves that it has a significant clinical effect, can significantly improve the degree of liver fibrosis, improve the survival period of patients, and form a perfect standardized scheme of comprehensive treatment of PBC in traditional Chinese and Western medicine, aiming to establish and optimize the technical standard operation process, unify the clinical path, and make it go one by one. Step by step, it will become a technical standard of the industry, implement technology application and promotion in a wider range, and drive the improvement of clinical level of other municipal hospitals.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）签署知情同意书者； （2）年龄18-65岁的男性或女性； （3）中医辨证为肝肾阴虚，瘀血阻络证者； （4）西医临床诊断符合PBC诊断标准及属于II、III期的患者；

Inclusion criteria

(1) signing the informed consent; (2) male or female aged 18-65 years; (3) the syndrome differentiation of traditional Chinese medicine is liver kidney yin deficiency, blood stasis blocking collaterals; (4) patients whose clinical diagnosis of Western medicine conforms to the PBC diagnostic standard and belongs to stage II and III;

排除标准：

（1）合并药物性肝损伤、自身免疫性甲、乙、丙、戊型肝炎等； （2）合并心、脑、肾、肺、内分泌、血液、代谢及胃肠道严重原发病者，或精神病患者； （3）肌酐（Cr）大于正常值上限者； （4）使用药物减肥者； （5）酗酒者或药瘾者； （6）孕妇、哺乳期妇女或近期内准备妊娠者以及应用雌激素避孕者； （7）过敏体质及对多种药物、以及本药或本药方组成成分过敏者； （8）病情危重，难以对新药的有效性及安全性作出确切评价者； （9）病人不愿意合作者。

Exclusion criteria：

(1) Combined with drug-induced liver injury, autoimmune hepatitis A, B, C, e, etc.; (2) patients with serious primary diseases of heart, brain, kidney, lung, endocrine, blood, metabolism and gastrointestinal tract, or psychosis; (3) creatinine (CR) is higher than the upper limit of normal value; (4) those who use drugs to lose weight; (5) an alcoholic or drug addict; (6) pregnant women, lactating women or those who prepare for pregnancy in the near future and those who use estrogen for contraception; (7) those who are allergic to a variety of drugs, this medicine or its components; (8) the patient is in critical condition, and it is difficult to make accurate evaluation on the effectiveness and safety of the new drug; (9) patients are not willing to cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-11-30

至To      2022-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-11-30

至To      2022-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

136

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

失笑散合二至丸和熊去氧胆酸

干预措施代码：

Intervention：

Sanxiao Powder and Erzhi Pill and UDCA

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

136

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

失笑散合二至丸模拟剂联合熊去氧胆酸

干预措施代码：

Intervention：

stimulant of Sanxiao Powder and Erzhi Pill and UDCA

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 272

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital, Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital, Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抗线粒体抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

AMA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

APRI评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

APRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗线粒体抗体M2

指标类型：

主要指标

Outcome：

AMA-M2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical efficiency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PBC全球评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

GLOBE-Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瞬时弹性成像技术

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fibrotouch

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝纤四项

指标类型：

主要指标

Outcome：

Four items of liver fibrosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本项目采用随机、对照、双盲研究方法。随机方案委托独立第三方统计学专业团队（复旦大学公共卫生学院）提供。随机化与分配隐藏：采用中心随机化方法，区组随机设计。以疾病严重程度为分层因素（II期：III期=1：1）进行分层区组随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This project adopts randomized, controlled and double-blind research methods. The random plan is provided by the independent third party statistics professional team (School of public health, Fudan University). Randomization and assignment concealment: the central randomization method and block random design were used. The dis

盲法：

Double blind

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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