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Effectiveness of Chinese Herbal Medicine and Traditional-Chinese-Medicine-based Psychotherapy for Perimenopausal Depression in Chinese Women: a Randomized, Controlled Trial.

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003198

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-08

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中医心身同治方案对绝经过渡阶段肾虚肝郁心身证候的临床及作用机制研究

Public title：

Effectiveness of Chinese Herbal Medicine and Traditional-Chinese-Medicine-based Psychotherapy for Perimenopausal Depression in Chinese Women: a Randomized, Controlled Trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医心身同治方案对绝经过渡阶段肾虚肝郁心身证候的临床及作用机制研究

Scientific title：

Effectiveness of Chinese Herbal Medicine and Traditional-Chinese-Medicine-based Psychotherapy for Perimenopausal Depression in Chinese Women: a Randomized, Controlled Trial.

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000031749 ; ChiMCTR2000003198

申请注册联系人：

曹晓静

研究负责人：

王小云

Applicant：

Xiaojing Cao

Study leader：

Xiaoyun Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13660758201

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18922108066

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13660758201@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiaoshouw@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市二沙岛大通路261号广东省中医院二沙岛医院妇科门诊

研究负责人通讯地址：

广州市二沙岛大通路261号广东省中医院二沙岛医院妇科门诊

Applicant address：

Department of Gynecology Clinic, Ershadao Hospital, Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine, 261 Datong Road, Ersha Island, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

Department of Gynecology Clinic, Ershadao Hospital, Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine, 261 Datong Road, Ersha Island, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510405

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510405

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

广东省中医院伦理委员会BF2020-039-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/3/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区海珠中路88号广东省中医院研修楼1912房伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Room 1912, Research Building of Guangdong Traditional Chinese Medicine Hospital, 88 Middle Haizhu Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市二沙岛大通路261号广东省中医院二沙岛医院妇科门诊

Primary sponsor's address：

Department of Gynecology Clinic, Ershadao Hospital, Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine, 261 Datong Road, Ersha Island, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

二沙岛大通路261号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

261 Datong Road, Ersha Island

经费或物资来源：

广东省中医院

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究疾病：

女性绝经相关疾病

研究疾病代码：

Target disease：

Female menopause-related diseases

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

在“形神合一”理论指导下对中医心身同治方案治疗绝经过渡阶段肾虚肝郁心身证候的效应机制进行研究，进一步探讨“绝经过渡阶段肾虚肝郁心身证候存在脑肠轴异常，中医心身同治改善调控脑肠轴表达途径，从而治疗肾虚肝郁心身证候”的科学假说，揭示绝经过渡阶段的发病机制，丰富中医心身同治科学内涵，并阐述其效应机制，提供高级别的证据。

Objectives of Study：

Under the guidance of the theory of "integration of form and spirit", the effect mechanism of TCM psychosomatic therapy on the treatment of the syndrome of kidney deficiency and liver depression in the menopausal transition stage is further studied. Psycho-somatic treatment improves the regulation of the expression pathway of the brain-gut axis to treat the kidney-deficiency and liver-stagnation syndrome, reveals the pathogenesis of the menopausal transition stage, enriches the scientific connotation of psychosomatic treatment in TCM, and explains its effect mechanism to provide high-level evidence.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1) 符合以下诊断标准： Ⅰ：早发性卵巢功能不全(POI) ①年龄＜40岁；②月经稀发或停经至少 4个月以上；③至少2次血清基础FSH＞25U/L(间隔＞4周)；④亚临床期POI：FSH 水平在15~25 U/L，此属高危人群。 Ⅱ：更年期综合征(PMS)(绝经过渡期)西医诊断标准 ①40≤年龄≤60；②月经周期长短不一，10次月经周期中有2次或以上发生邻近月经周期改变≥7d；或月经周期≥60d，且血FSH≥25U/L 。 Ⅲ:中医证候标准：主症：月经周期延后，腰膝酸软，情志异常（情志抑郁，烦躁易怒）；次症：烘热汗出，胸闷叹息，睡眠欠佳； 舌质暗淡，舌苔薄黄，脉弦细。 (2) 同时合并情志障碍者，SAS量表和SDS量表评分≥62（标准分）。 (3) 根据精神疾病诊断与统计手册DSM-V诊断为抑郁障碍和或焦虑障碍的患者，并且在筛选前症状持续至少30天；抑郁/焦虑症状出现在绝经过渡期；且抑郁/焦虑症状不能由其他身体及精神疾病来解释。 (4) 过去3月未使用过激素治疗，选择性雌激素受体调节剂，或者芳香化酶抑制剂、大豆提取物或草药； (5) 18＜BMI＜24； (6) 自愿并有能力签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the following diagnostic criteria: Premature ovarian insufficiency (POI) (1) Aged < 40 years; (2) Menstruation is rare or stopped for at least 4 months; (3) At least 2 times serum basal FSH > 25U / L (interval > 4 weeks); (4) In subclinical stage, the level of POI: FSH is 15-25 U / L, which is a high-risk group. Diagnostic criteria of Western medicine for menopausal syndrome (PMS) (1) 40 <= age <= 60; (2) The menstrual cycle is different in length, 2 or more times in 10 menstrual cycles have the change of adjacent menstrual cycle >= 7 days, or the menstrual cycle >= 60 days, and the blood FSH >= 25U / L. TCM syndrome standard: (1) Main symptoms: delayed menstrual cycle, sore waist and knees, abnormal emotions (emotional depression, irritability); (2) Secondary symptoms: sweating, chest distress and sigh, poor sleep; (3) The tongue is dull with thin yellow coating and thin vein. 2. The score of SAS and SDS was >= 62 (standard score). 3. According to DSM-V, patients with depression and / or anxiety disorders were diagnosed, and the symptoms lasted for at least 30 days before screening; the depression / anxiety symptoms appeared in the menopausal transition period; and the depression / anxiety symptoms could not be explained by other physical and mental diseases. 4. Patients who have not used hormone therapy, selective estrogen receptor modulator or aromatase inhibitor, soybean extract or herbal medicine in the past three months; 5.18 < BMI< 24; 6. Patients who are willing and able to sign informed consent.

排除标准：

(1) 有以下妇科盆腔手术史者：卵巢囊肿剥除术、卵巢打孔术、卵巢楔形切除术、附件切除术、输卵管切除、输卵管结扎术、盆腔脓肿手术、子宫动脉栓塞术等；或使用过生殖毒性药物者，如雷公藤、昆明山海棠、火把花根片、化疗药物等。 (2) 有卵巢早衰或卵巢早衰家族史者；或其他内分泌疾病引起的月经紊乱如高泌乳素血症、多囊卵巢综合征和甲状腺疾病等患者； (3) 有习惯性使用抗生素史者或近1月内有使用抗生素、益生菌、益生元、微生态活菌制剂；泻药或其他影响胃肠功能的药物； (4) 合并乳腺、消化道、生殖道恶性肿瘤及胃肠功能紊乱(如急慢性肠炎、便秘、腹泻、克罗恩综合征)者； (5) 近期有生育要求或妊娠或哺乳期妇女； (6) 严重肝、肾、心、脑疾病；未控制或未治疗的高血压(收缩压＞160mmHg和/或舒张压＞100mmHg)、未控制或未治疗的糖尿病；或者促甲状腺素异常导致可能出现与POI相似的症状； (7) 有自杀倾向者； (8) 合并某些过敏性疾病如哮喘等。

Exclusion criteria：

1. Patients with the following history of gynecological pelvic surgery: ovarian cyst exfoliation, ovarian perforation, ovarian wedge resection, appendectomy, salpingectomy, tubal ligation, pelvic abscess surgery, uterine artery embolization, etc.; or those who have used reproductive toxic drugs, such as Lei gongteng, Kunming Begonia, torch flower root tablet, chemotherapy drugs, etc. 2. Patients with a family history of premature ovarian failure or premature ovarian failure or other endocrine disorders such as hyperprolactinemia, polycystic ovarian syndrome and thyroid disease; 3. Those who have a history of habitual use of antibiotics or have used antibiotics, probiotics, prebiotics, microecological live bacteria preparations, cathartic or other drugs that affect gastrointestinal function in the past 1 month; 4. Patients with breast, digestive tract, reproductive tract cancer and gastrointestinal dysfunction (such as acute and chronic enteritis, constipation, diarrhea, Crohn's syndrome); 5. Patients who have recently had fertility requirements or pregnant or lactating women; 6. Patients with severe liver, kidney, heart and brain diseases; patients with uncontrolled or untreated hypertension (systolic blood pressure > 160mmhg and / or diastolic blood pressure > 100mmhg), uncontrolled or untreated diabetes mellitus; or patients with PTH abnormalities that may cause similar symptoms to POI; 7. Those with suicidal tendencies; 8. Patients with some allergic diseases such as asthma.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-04-15

至To      2023-04-15

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-15

至To      2022-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

placebo group

Sample size：

干预措施：

安慰剂+支持性心理治疗

干预措施代码：

Intervention：

placebo and Supportive psychotherapy

Intervention code：

组别：

心身同治组

样本量：

60

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

中药+情志疗法

干预措施代码：

Intervention：

Chinese Herbal Medicine and TCM-based Psychotherapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

粪便代谢组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecal metabonomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SDS量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

SDS scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HAMD量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMD scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Greene量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Greene scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SAS量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

SAS scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆代谢组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma metabonomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HAMA量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMA scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头颅fMRI

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cranial fMRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化分配方法由广东省中医院DME中心研究人员完成。先依次编写好的数字顺序表，通过SAS统计软件的PROC PLAN过程编程产生随机数字。按照试验组：对照组＝1:1的随机分组，将受试者分配至对照组和中医心身同治组。运行SAS统计软件的PROC PLAN过程生成随机分配结果，以文件的形式一式两份保存随机数字表，并说明、记录的随机数字的产生方法、过程、组别设置及分组结果，以备必要时査对。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomized allocation method is completed by the researchers of DME center of Guangdong Hospital of traditional Chinese medicine. First, the number sequence table is compiled in turn, and the random number is generated through the proc plan process programming of SAS statistical software.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目完成后上传到ResMan临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload the project to clinical trial management public platform of resman clinical trial after completion, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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