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Central effects of acupuncture at Yanglingquan on gallstone diseases in different body states based on food picture stimulation paradigm

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003463

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-05

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于食物图片刺激范式针刺阳陵泉对胆石症不同机体状态下的中枢影响

Public title：

Central effects of acupuncture at Yanglingquan on gallstone diseases in different body states based on food picture stimulation paradigm

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多元功能影像数据MSE复杂度分析的阳陵泉-胆腑-脑相关性及机制

Scientific title：

Correlation and mechanism of Yanglingquan-Danfu-Brain based on the complexity analysis of multi-functional image data MSE

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000034460 ; ChiMCTR2000003463

申请注册联系人：

孙宁

研究负责人：

孙睿睿

Applicant：

Sun Ning

Study leader：

Sun Ruirui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13261686476

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13882178547

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sunning91vip@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sunruirui@cdutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Applicant address：

37 Shierqiao Road, Jinniv District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Shierqiao Road, Jinniv District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学针灸推拿学院

Applicant's institution：

Acupuncture and Tuina School, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019KL-029

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/7/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

何燕

Contact Name of the ethic committee：

He Yan

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Shierqiao Road, Jinniv District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学

Primary sponsor：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市十二桥路37号

Primary sponsor's address：

37 Shierqiao Road, Jinniv District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学

具体地址：

金牛区十二桥路37号

Institution
hospital：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

37 Shierqiao Road, Jinniv District

经费或物资来源：

国家自然科学基金青年基金项目；浙江省重点高校建设优势特色学科基金

Source(s) of funding：

Youth Fund Project of National Natural Science Foundation of China; Research Open Project of Zhejiang Chinese Medical University

研究疾病：

胆石症

研究疾病代码：

Target disease：

gallstone disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

研究基于食物图片刺激范式针刺阳陵泉对胆石症不同机体状态下的中枢影响。

Objectives of Study：

To explore the central effects of acupuncture at Yanglingquan on gallstone diseases in different body states based on food picture stimulation paradigm.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

一、胆石症患者 1.符合胆石症的诊断标准（2016,欧洲肝脏研究协会临床实践指南：胆结石的预防，诊断和治疗）； 2.右利手； 3.年龄18岁≤年龄≤60岁，小学以上学历； 4.近半个月内未服用过利胆抗感染等药物治疗，未参加其它临床研究者； 5.签署了知情同意书。 二、胆囊切除术后受试者 1.因胆石症（胆囊内结石）已行胆囊切除术（肝外胆管保留）至少一年以上者； 2.近3个月内未出现上腹或右上腹痛、餐后腹胀、消化不良、胆道感染或胆道梗阻等胆囊切除术后综合征者； 3.年龄18岁≤年龄≤60岁者，右利手； 4.经体检各项生理指标在正常范围，既往无功能性或器质性疾病，无头部损伤； 5.无任何精神、神经系统家族遗传病史； 6.受试者本人签署纸质版知情同意书，自愿参加本试验； 7.同时符合以上所有纳入标准的受试者，将考虑纳入。 三、健康受试者 1.年龄18岁≤年龄≤60岁者，右利手； 2.经体检各项生理指标在正常范围，既往无功能性或器质性疾病，无头部损伤； 3.无任何精神、神经系统家族遗传病史； 4.受试者本人签署纸质版知情同意书，志愿参加本试验； 5.同时符合以上所有纳入标准的健康受试者，将考虑纳入。

Inclusion criteria

Subjects with gallstone diseases 1.meet the diagnostic criteria for gallstone disease set by the EASL in 2016; 2.aged between 18 and 60 years and right-handed; 3.have not taken any cholagogic drugs within 1 month; 4.not participating in any other clinical trials in the past three months; 5.having signed informed consent Subjects after cholecystectomy 1.for cholelithiasis (cholecystolithiasis), cholecystectomy (preservation of extrahepatic bile duct) has been performed for at least one year; 2.there was no post cholecystectomy syndrome such as upper or right upper abdominal pain, postprandial abdominal distension, dyspepsia, biliary tract infection or biliary obstruction in the past 3 months; 3.aged between 18 and 60 years and right-handed; 4.after physical examination, all physiological indexes were in the normal range. There was no functional or organic disease and no head injury; 5.there was no family history of mental and nervous system; 6.the subjects signed the paper informed consent form and voluntarily participated in the experiment. 7.subjects who meet all the above inclusion criteria will be considered for inclusion. Healthy subjects 1.aged between 18 and 60 years and right-handed; 2.after physical examination, all physiological indexes were in normal range, and there was no functional or organic disease and no head injury; 3.no family history of mental and nervous system; 4.the subjects signed the paper informed consent form and volunteered to participate in the experiment. 5.healthy subjects who meet all the above inclusion criteria will be considered for inclusion

排除标准：

一、胆石症患者 1.出现胆石症胆管内结石； 2.出现胆绞痛急性发作、急性胆囊炎、急性化脓性、坏疽性、梗阻性胆囊炎和胆囊穿孔并发弥漫性腹膜炎等； 3.合并严重胃病史，如消化性溃疡、上消化道出血及胃部肿瘤等； 4.合并既往严重肠道疾病患者，如溃疡性结肠炎、克罗恩病及肠易激综合征等； 5.有严重内分泌代谢疾病和占位性疾病等明显影响研究结果的患者； 6.有心脑血管、肝、肾等原发病和精神病者； 7.妊娠期、哺乳期妇女； 8.发热/CRP升高/WBC升高的全身炎症反应体征＞2个； 9.近1个月有皮质类固醇类药物治疗史； 10.有fMRI采集禁忌者； 11.伴有严重的抑郁、焦虑症状患者； 12.伴有明显的头痛、偏头痛，头部外伤史者。 二、胆囊切除术后受试者 1.孕期或哺乳期妇女； 2.伴有明显头痛、偏头痛、头部外伤史者； 3.有fMRI采集禁忌者； 4.正在参加其它临床试验者。 5.凡符合上述任何一项的患者，即予以排除。 三、健康受试者 1.孕期或哺乳期妇女； 2.伴有明显头痛、偏头痛、头部外伤史者； 3.有fMRI采集禁忌者； 4.正在参加其它临床试验者。 5.凡符合上述任何一项的患者，即予以排除。

Exclusion criteria：

Subjects with gallstone diseases (1) calculus in bile duct; (2) acute cholecystitis, acute suppurative, gangrenous, incarcerated cholecystitis and perforation of gallbladder with diffuse peritonitis, etc; (3) with serious complications or primary diseases such as cardiovascular, liver, kidney, endocrine and hematopoietic system; (4) with severe digestive system diseases, such as peptic ulcer, upper gastrointestinal hemorrhage, gastric tumor, Crohn's disease, irritable bowel syndrome, etc; (5) WBC > 12 * 10^9/L with systemic inflammatory response; (6) having a history of corticosteroid treatment in the past month; (7) having a history of anti-infective drug therapy (excluding cephalosporins) in the past month; (8) with high anxiety and depression (SAS >= 70 or SDS >=72) and those with mental illness; (9) with obvious headache, migraine, head injury history and obvious pain in other parts; (10) women being in pregnancy or lactation; or (11) having contraindications of MRI scans such as claustrophobia or implanted ferromagnetic metal; (12) with head space occupying disease. Subjects after cholecystectomy (1) pregnant or lactating women; (2) patients with obvious history of headache, migraine and head trauma; (3) those who have contraindication of fMRI acquisition; (4) those who are participating in other clinical trials;(5)patients who meet any of the above items will be excluded. Healthy subjects (1) pregnant or lactating women; (2) patients with obvious history of headache, migraine and head trauma; (3) those who have contraindication of fMRI acquisition; (4) those who are participating in other clinical trials; (5) patients who meet any of the above items will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-08-20

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-20

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

B组

样本量：

30

Group：

B group

Sample size：

干预措施：

胆石症胆囊切除术后被试针刺阳陵泉

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture at Yanglingquan after cholecystectomy

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

30

Group：

C group

Sample size：

干预措施：

健康受试者针刺阳陵泉

干预措施代码：

Intervention：

acupunctured at Yanglingquan with healthy subjects

Intervention code：

组别：

A组

样本量：

30

Group：

A group

Sample size：

干预措施：

胆石症患者针刺阳陵泉

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture at Yanglingquan acupoint with gallstone disease

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院（四川省中医院）

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

任务态功能磁共振采集数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

task fMRI data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numeric Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

食欲量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

appetite test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized study

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过发表期刊文章公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

by publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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