Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Observation of curative effection of Milli Fire Needle in treating Localized Scleroderma

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004289

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-19

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

毫火针治疗局限性硬皮病的疗效观察

Public title：

Observation of curative effection of Milli Fire Needle in treating Localized Scleroderma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

毫火针治疗局限性硬皮病皮肤硬化的可行性及安全性分析

Scientific title：

Feasibility and Safety of Milli Fire Needle in Localized Scleroderma Treatment

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100042327 ; ChiMCTR2100004289

申请注册联系人：

程子璇

研究负责人：

朱珂

Applicant：

ChengZixuan

Study leader：

ZhuKe

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18814090150

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15989120761

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

849590594@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

32787880@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市白云区机场路16号

研究负责人通讯地址：

510405

Applicant address：

16 Jichang Street, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

16 Jichang Street, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市白云区机场路16号

Primary sponsor's address：

16 Jichang Street, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

白云区机场路16号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

16 Jichang Street, Baiyun District

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

局限性硬皮病

研究疾病代码：

Target disease：

Localized Scleroderma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过LosCAT评分量表，皮肤高频超声评估毫火针治疗局限性硬皮病的可行性及安全性。

Objectives of Study：

The aim of our study is to objectively evaluate the feasibility and safety of Milli Fire Needle therapy by using the Localized Scleroderma Cutaneous Assessment Tool(LoSCAT) which is considered a reliable tool in detecting disease activity and monitoring lesion variation and improvement of skin thickness through DermaScan C high-frequency ultrasound as our primary outcome measure.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄18~70岁； 2.同时经3名皮肤科专科医师或经病理活检诊断为局限性硬皮病； 3.LosCAT评分量表中皮肤厚度皮肤中度（2分）或以上； 4.知情理解并同意接受毫火针治疗。

Inclusion criteria

1. Aged between 18~70 years; 2. Diagnosed as morphea by over three experienced dermatologists or biopsy; 3. Skin Thickness score two or more; 4. Willing to accept Milli Fire Needle therapy.

排除标准：

1.患者处于怀孕或哺乳期； 2.既往行针灸治疗时曾有晕针病史； 3.有高血压、糖尿病、心脏病病史； 4.皮损处有活动性感染或溃疡。

Exclusion criteria：

1. Pregnancy or lactation; 2. Used to be fainting during acupuncture treatment; 3. Prior to hypertension, diabetes, heart failure; 4. Active infection or ulcer of the lesion.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-03-01

至To      2022-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-03-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

0.1% 他克莫司软膏

干预措施代码：

Intervention：

0.1% tacrolimus oinment

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

45

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

毫火针散刺+0.1% 他克莫司软膏

干预措施代码：

Intervention：

Milli Fire Needle+0.1% tacrolimus oinment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮肤温度

指标类型：

次要指标

Outcome：

dermal temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局限性硬皮病评估工具

指标类型：

主要指标

Outcome：

Localized Scleroderma Cutaneous Assessment Tool

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

derma thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤弹性

指标类型：

次要指标

Outcome：

derma elasticity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Life Quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

皮肤

组织：

Sample Name：

derma

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过一个随机分组系统(https://www.sealedenvelope.com/)进行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization will be carried out through a randomization service(https://www.sealedenvelope.com/).

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据可通过项目负责人获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The assessment data and participant information are available through the study leader

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

入组患者的临床资料、评分量表、检测数据及观察期间事件将被编撰成匿名的病历报告表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data will be collected into anonymous case report forms including medical records, assessment forms and clinical reports. The patients’ family name, date of birth, and trial identification number will be used for identification. All data will be anonymized and stored in dedicated filing cabinets.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above