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The efficacy and safety of HJ11 granules for Arteriosclerosis obliterans (Heat Retention Blood Vessel Syndrome): a clinical exploratory trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004381

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-04

注册时间：

Date of Registration：

2021-02-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

HJ11颗粒治疗肢动脉硬化闭塞症（热结血脉证）有效性及安全性：临床探索性研究

Public title：

The efficacy and safety of HJ11 granules for Arteriosclerosis obliterans (Heat Retention Blood Vessel Syndrome): a clinical exploratory trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

痰瘀互结相关慢病社区防控关键共性技术与应用研究

Scientific title：

Research on key generic technologies and application of community prevention and control of chronic diseases related to phlegm and blood stasis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2020001005585

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100043056 ; ChiMCTR2100004381

申请注册联系人：

陈超

研究负责人：

胡镜清

Applicant：

Chen Chao

Study leader：

Hu Jingqing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15801021012

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13911546633

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cchhxp@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gcp306@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Applicant address：

16 Dongzhimennei Nanxiao Street, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

16 Dongzhimennei Nanxiao Street, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100700

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100700

申请人所在单位：

中国中医科学院中医基础理论研究所

Applicant's institution：

Institute of Basic Theory for Chinese Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-KY-EC-011

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院中医基础理论研究所伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Institute of Basic Theory for Chinese Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/7/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

江丽杰

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Lijie

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Dongzhimennei Nanxiao Street, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 64089001

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

jcsec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院中医基础理论研究所

Primary sponsor：

Institute of Basic Theory for Chinese Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Primary sponsor's address：

16 Dongzhimennei Nanxiao Street, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院中医基础理论研究所

具体地址：

东城区东直门内南小街16号

Institution
hospital：

Institute of Basic Theory for Chinese Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

16 Dongzhimennei Nanxiao Street, Dongcheng District

经费或物资来源：

佛山市科技创新项目中医药领域先行先试科技攻关专项

Source(s) of funding：

Foshan science and technology innovation project: the special project of pioneering and experimental science and technology in the field of traditional Chinese medicine

研究疾病：

下肢动脉硬化闭塞症

研究疾病代码：

Target disease：

Arteriosclerosis obliteran

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验，探索HJ11颗粒治疗下肢动脉硬化闭塞症（热结血脉证）的有效性及安全性。

Objectives of Study：

A prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial was conducted to investigate the efficacy and safety of HJ11 granules in the treatment of arteriosclerosis obliteran(Heat Retention Blood Vessel Syndrome).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 年龄≥40岁，≤80岁，男女不限； 2. 按照中华医学会外科学分会血管外科学组等协会于2016年发布的《下肢动脉硬化闭塞症诊治指南》[2]，由研究者判断，符合下肢动脉硬化闭塞症诊断标准的患者： （1）年龄大于40岁； （2）有吸烟、糖尿病、高血压、高脂血症等高危因素； （3）有下肢ASO的临床表现； （4）下缺血肢体远端动脉搏动减弱或消失； （5）踝肱指数≤0.9； （6）彩色多普勒超声、CTA、MRA和DSA等影像学检查显示相应动脉的狭窄或闭塞等病变。 说明：（1）~（4）为必备项，踝肱指数和彩色超声可以判断下肢的缺血程度。 3. 经CT检查确诊，且下肢动脉的狭窄程度超过50%； 4. 踝肱指数>0.4且≤0.9，且肢体无严重溃疡和坏疽的患者； 5. 根据Fontaine分期，属于IIa期、IIb期和III期的患者； 6. 根据本课题组制定的《下肢动脉硬化闭塞症热结血脉证临床诊断条目》中主要症状，结合舌象以及脉象，经由研究者判断，需即刻入组的患者； 7. 均未接受腔内治疗和（或）手术治疗者； 8. 签署知情同意书者，并自愿参加本项研究。

Inclusion criteria

1. Aged 40-80 years, male or female; 2. According to the Guidelines for Diagnosis and Treatment of Arteriosclerosis Occlusion of Lower Limb published by Vascular Surgery Group of Chinese Medical Association in 2016, the patients who meet the diagnostic criteria for Arteriosclerosis Occlusion of Lower Limb, as judged by the researchers, are: (1) Older than 40 years; (2) Smoking, diabetes, hypertension, hyperlipidemia and other high risk factors; (3) Clinical manifestations of ASO in lower limbs; (4) The pulsation of the distal artery of the lower limb was weakened or disappeared; (5) Ankle-brachial index <= 0.9; (6) Color Doppler ultrasonography, CTA, MRA, DSA and other imaging examinations showed stenosis or occlusion of the corresponding arteries. Instruction :(1) ~ (4) are necessary items. Ankle-brachial index and color ultrasound can determine the degree of lower limb ischemia. 3. The stenosis of the lower limb artery is more than 50% confirmed by CT examination; 4. Ankle-brachial index > 0.4 and <= 0.9, and no severe ulcers and gangrene in the limbs; 5. Patients in Stage IIA, IIb and III according to Fontaine stage; 6. Patients who need to be enrolled immediately according to the main symptoms in the Clinical Diagnosis Item of Heat Retention Blood Vessel Syndrome of Lower Limb Arteriosclerosis Occlusive Syndrome developed by our research group, combined with tongue and pulse symptoms, and judged by the researchers; 7. Patients who have not received endoscopic treatment and/or surgical treatment; 8. Signed the informed consent and volunteered to participate in the study.

排除标准：

1. 合并有严重心脏、严重的肝（ALT或AST＞2倍正常值上限）、肾（Cr＞正常值上限）功能异常疾病患者； 2. 合并有免疫性疾病、恶性肿瘤疾病、精神疾病或其它影响生存的严重疾病者； 3. 严重的认知障碍或精神异常，无法完成受试知情，无法配合临床治疗及评价的患者； 4. 妊娠或哺乳期的女性，或拟在试验期间有生育愿望的患者； 5. 近三个月内参加过或正在参加其它临床试验者； 6. 服药期需服用甘遂、京大戟、海藻、芫花、藜芦的患者； 7. 由研究者判定不适宜入选或有其他原因不宜入选的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe heart, severe liver (ALT or AST > 2 times the upper limit of normal value), and kidney (Cr > limit of normal value) dysfunction; 2. Complicated with immune diseases, malignant tumor diseases, mental diseases or other serious diseases affecting survival; 3. Patients with severe cognitive impairment or mental disorder, unable to complete the subject's knowledge, unable to cooperate with clinical treatment and evaluation; 4. Pregnant or lactating women, or patients who intend to have children during the study period; 5. Participated in or is participating in other clinical trials within the last three months; 6. Patients who need to take Gansui, Jingdaji, Haizao, Yuanhua and Lilu during the treatment; 7. Patients unsuitable for inclusion or unsuitable for other reasons as determined by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-07-30

至To      2022-07-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-30

至To      2022-07-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

标准化治疗 + HJ11颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Standardized treatment + HJ11 granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

标准化治疗 + 安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Standardized treatment + HJ11 granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第二附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

辽宁中医药大学第二附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VascuQol量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

VascuQol Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C反应蛋白，白细胞介素-6，肿瘤坏死因子-α, β2-微球蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

hs-CRP, IL-6, TNF-α, β2-M

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

跛行距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

Claudication distance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液蛋白组学

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood proteomics

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D二聚体

指标类型：

次要指标

Outcome：

D2 polymers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腘动脉最大血流速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum flow velocity of the popliteal artery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全血基因芯片检测

指标类型：

附加指标

Outcome：

Whole blood gene chip detection

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉硬化指标（足背动脉血流量、踝肱指数、趾肱指数）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Arteriosclerosis indicators (dorsal arterial blood flow, ankle humeral index, toe humeral index)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-1β，白细胞介素-8

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-1β, IL-8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学指标（纤维蛋白原、全血黏度、血浆黏度）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemodynamic indicators (fibrinogen, whole blood viscosity, plasma viscosity)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液代谢组学

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood metabolomics

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿液代谢组学

指标类型：

附加指标

Outcome：

Urine metabolomics

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便肠道菌群检测

指标类型：

附加指标

Outcome：

Fecal intestinal flora detection

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计人员使用SAS软件生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Sequences was generated by statisticians using SAS software

盲法：

受试者、研究者、评价者及统计师均对治疗分配处于盲态。

Blinding：

The subjects, researchers, assessors and statisticians will all be blind to the treatment allocation.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以发表论文形式公开 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The published paper.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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