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Clinical Study of Bushen Yutai Decoction on Improving Poor Ovarian Response in Vitro Fertilization and Embryo Transfer

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003751

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-27

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

补肾育胎方提高体外受精-胚胎移植卵巢低反应的临床研究

Public title：

Clinical Study of Bushen Yutai Decoction on Improving Poor Ovarian Response in Vitro Fertilization and Embryo Transfer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补肾育胎方提高体外受精-胚胎移植卵巢低反应的临床研究

Scientific title：

Clinical Study of Bushen Yutai Decoction on Improving Poor Ovarian Response in Vitro Fertilization and Embryo Transfer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037107 ; ChiMCTR2000003751

申请注册联系人：

钟秀芳

研究负责人：

钟秀芳

Applicant：

Xiufang Zhong

Study leader：

Xiufang Zhong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18721652872

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18721652872

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhongxiufang@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhongxiufang@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号曙光医院

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号曙光医院

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-sgys-056

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Xi Geng

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号曙光医院

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号曙光医院

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

浦东新区张衡路528号曙光医院

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

不孕症

研究疾病代码：

Target disease：

Infertility

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

研究补肾育胎方对卵巢低反应IVF治疗的作用，探讨中药联合辅助生殖技术，采用拮抗剂超促排方案改善中医症候、卵巢反应性、子宫内膜容受性及临床结局的效果。为中医药在生殖医学领域的推广应用提供新的思路和治疗手段，为中医药联合辅助生殖技术治疗不孕症提供可靠的理论基础与临床依据。

Objectives of Study：

To study the effect of Bushen Yutai Recipe on IVF treatment of low ovarian response, explore the effect of Chinese medicine combined with assisted reproductive technology, and the use of antagonist super-promoting program to improve TCM symptoms, ovarian reactivity, endometrial receptivity and clinical outcome. It provides new ideas and treatment methods for the popularization and application of Chinese medicine in the field of reproductive medicine, and provides a reliable theoretical basis and clinical basis for the treatment of infertility with Chinese medicine combined with assisted reproductive technology.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）患者同时符合卵巢低反应和中医肾精亏虚型不孕症诊断标准； （2）年龄21-34；35-42周岁女性； （3）拟行体外受精-胚胎移植助孕者（统一拮抗剂方案）； （4）签署知情同意书并愿意接受随访。

Inclusion criteria

1. The patient met the diagnostic criteria of low ovarian response and kidney essence deficiency type infertility; 2. Subjects aged 21-34; women aged 35-42 years old; 2; 3. The subjects who are going to be assisted by IVF-ET (Unified antagonist program); 4. Those who sign informed consent and are willing to accept follow-up.

排除标准：

（1）IVF禁忌症患者； （2）III/IV期子宫内膜异位症，基于美国生殖医学会的子宫内膜异位症分级系统； （3）子宫腺肌症、子宫肌瘤压迫宫腔线及未治愈的子宫内膜疾病； （4）未处理的输卵管积水； （5）糖尿病、高血压、甲状腺机能亢进/减退症、心脏病、肝肾等慢性病史，合并有内科严重原发性疾病和精神病患者； （6）近一个月内（30天）服用治疗不孕症相关中药或中成药的患者； （7）曾对实验所用药物及其成分过敏。

Exclusion criteria：

1. Patients with contraindications of IVF; 2. Patients with stage III / IV endometriosis, based on the American Society of reproductive medicine's endometriosis classification system; 3. Patients with adenomyosis, uterine fibroids oppressing uterine cavity line and uncured endometrial diseases; 4. Patients with untreated hydrosalpinx; 5. Patients with chronic history of diabetes, hypertension, hyperthyroidism / hypothyroidism, heart disease, liver and kidney disease, and patients with severe primary diseases and mental diseases in internal medicine; 6. Patients who have taken traditional Chinese medicine or Chinese patent medicine for infertility treatment within one month (30 days); 7. Patients who have been allergic to the drugs used in the experiment and their ingredients.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

47

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

IVF-ET

干预措施代码：

Intervention：

IVF-ET

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

47

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

中药治疗+IVF-ET

干预措施代码：

Intervention：

Chinese medicine treatment+IVF-ET

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 94

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical pregnancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

获卵数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of eggs harvested

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

卵泡液

组织：

Sample Name：

Follicular fluid

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者按照随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内网上上传

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload online within 6 months after the test is completed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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