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Effects of transcutaneous electrical acupoint stimulation and dezocine on treatment and prevention of sufentanil-cough incidence under general anesthesia

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004446

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-10

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激联合地佐辛对舒芬太尼诱发呛咳反应影响

Public title：

Effects of transcutaneous electrical acupoint stimulation and dezocine on treatment and prevention of sufentanil-cough incidence under general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激预处理对舒芬太尼诱发呛咳反应的影响

Scientific title：

Effects of transcutaneous electrical acupoint stimulation pretreament on treatment and prevention of sufentanil-cough incidence under general anesthesia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000039787 ; ChiMCTR2100004446

申请注册联系人：

吕志峰

研究负责人：

吕志峰

Applicant：

Zhifeng Lyu

Study leader：

Zhifeng Lyu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13526785785

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 0371-66245047

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mazui1846@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mazui1846@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市人民路19号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市人民路19号

Applicant address：

19 Renmin Road, Zhengzhou, Henan, China

Study leader's address：

19 Renmin Road, Zhengzhou, Henan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

450052

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

450052

申请人所在单位：

河南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020HL-125

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/10/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

王春芳

Contact Name of the ethic committee：

Chunfang Wang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市人民路19号

Contact Address of the ethic committee：

19 Renmin Road, Zhengzhou, Henan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市人民路19号

Primary sponsor's address：

19 Renmin Road, Zhengzhou, Henan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

具体地址：

人民路19号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Address：

19 Renmin Road

经费或物资来源：

河南省中医药科学研究专项课题

Source(s) of funding：

Henan Province Chinese Medicine Scientific Research Subject

研究疾病：

全麻手术病人

研究疾病代码：

Target disease：

patients under general anesthesia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

经皮穴位电刺激预处理天突穴对全麻诱导期间舒芬太尼诱发呛咳反应影响。

Objectives of Study：

The influence of pretreatment of Tiantu point by transcutaneous electrical acupoint stimulation for sufentanil-induced cough under general anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

全麻下接受手术病人，ASA I-II级，年龄18-60岁，体重45-90kg，BMI15-30kg/m2。

Inclusion criteria

ASA I-II, aged 18-60 years, weighing 45-90kg, BMI 15-30kg / m2, undergoing surgery under general anesthesia.

排除标准：

（1）天突穴所在经络有手术切口或手术瘢痕； （2）因哮喘病史，2周内有上呼吸道感染及服用ACEI； （3）经穴局部有皮肤感染的患者； （4）困难气道患者； （5）近四周内参加过其它临床试验患者； （6）应用起搏器患者； （7）孕妇、产妇、尿妊娠试验阳性的患者； （8）术前合并疼痛，正在使用中枢性镇痛药物的患者，阿片类药物成瘾、依赖者； （9）术前合并严重的中枢神经系统疾病及严重精神疾病； （10）肝肾功能异常（ALT、AST、BUN、Cr 超出正常值 1.5 倍）者； （11）有酗酒史的患者； （12）术中或术后24h内发生大出血等严重并发症； （13）研究者认为不适合参加本次研究的患者。

Exclusion criteria：

(1) There are surgical incision or scar in meridian where Tiantu point is located; (2) The infection of upper respiratory tract and taking ACEI within 2 weeks due to asthma history; (3) The patients with skin infection at acupoints; (4) The patients with difficult airway; (5) The patients who have participated in other clinical trials in recent four weeks; (6) The patients with pacemaker application; (7) The pregnant women and The patients with positive urine pregnancy test; (8) The patients with preoperative pain, using analgesics, opioid addicts and addicts; (9) The patients with severe central nervous system diseases and serious mental diseases; (10) The patients with liver and kidney dysfunction (ALT,AST,BUN,Cr exceeding 1.5 times of normal values); (11) The patients with alcohol history; (12) Severe complications such as massive hemorrhage occurred during operation or within 24 hours after operation; (13) The patients who were considered unsuitable for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-11-16

至To      2021-11-16

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-16

至To      2021-11-16

干预措施：

Interventions：

组别：

假电针组

样本量：

85

Group：

Sham electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

最小感受电流数的经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous electrical acupoint stimulation with minimum number of sensory currents

Intervention code：

组别：

TEAS组

样本量：

85

Group：

Transcutaneous electrical acupoint stimulation group

Sample size：

干预措施：

最大感受电流数的经皮穴位电刺激减小1mA

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous electrical stimulation of acupoints with the maximum number of sensory currents decreased by 1 mA

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 170

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

南阳

市(区县)：

Country：

China

Province：

Nanyang

City：

单位(医院)：

南阳市中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Nanyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

郑州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhengzhou

City：

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

郑州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhengzhou

City：

单位(医院)：

郑州大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸抑制

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Respiratory depression

Type：

Adverse events

测量时间点：

推注舒芬太尼后

测量方法：

监护仪

Measure time point of outcome：

After sufentanil injection

Measure method：

Monitor

指标中文名：

血压饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

SPO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

病人入室后（T0），经皮穴位电刺激后（T1），推注舒芬太尼后即刻（T2），推注舒芬太尼后1min（T3）

测量方法：

监护仪

Measure time point of outcome：

After entering the operation room (T0), after transcutaneous electrical acupoint stimulation (T1), immediately after sufentanil injection (T2), and 1min after sufentanil injection (T3)

Measure method：

Monitor

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

病人入室后（T0），经皮穴位电刺激后（T1），推注舒芬太尼后即刻（T2），推注舒芬太尼后1min（T3）

测量方法：

监护仪

Measure time point of outcome：

After entering the operation room (T0), after transcutaneous electrical acupoint stimulation (T1), immediately after sufentanil injection (T2), and 1min after sufentanil injection (T3)

Measure method：

Monitor

指标中文名：

恶心

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Nausea

Type：

Adverse events

测量时间点：

推注舒芬太尼后

测量方法：

监护仪

Measure time point of outcome：

After sufentanil injection

Measure method：

Monitor

指标中文名：

呛咳反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

cough

Type：

Primary indicator

测量时间点：

推注舒芬太尼后1min内

测量方法：

麻醉医生评价

Measure time point of outcome：

Within 1 min after sufentanil injection

Measure method：

Anesthesiologist assessment

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

病人入室后（T0），经皮穴位电刺激后（T1），推注舒芬太尼后即刻（T2），推注舒芬太尼后1min（T3）

测量方法：

监护仪

Measure time point of outcome：

After entering the operation room (T0), after transcutaneous electrical acupoint stimulation (T1), immediately after sufentanil injection (T2), and 1min after sufentanil injection (T3)

Measure method：

Monitor

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

麻醉护士采用随机数字表法产生随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Anesthesia nurses were randomly divided into groups by random number table.

盲法：

对受试者施盲

Blinding：

Blind method for subjects

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据公开时间为2022年6月，中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be published in June 2022 in China clinical trial registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

试验记录采集与电子病历两种

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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