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Study on the clinical effect of precise massage in the treatment of scapulohumeral periarthritis based on the theory of muscle bone balance

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003840

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-29

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于筋骨平衡理论的精准推拿治疗肩关节周围炎临床优效研究

Public title：

Study on the clinical effect of precise massage in the treatment of scapulohumeral periarthritis based on the theory of muscle bone balance

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于筋骨平衡理论的精准推拿治疗肩关节周围炎临床优效研究

Scientific title：

Study on the clinical effect of precise massage in the treatment of scapulohumeral periarthritis based on the theory of muscle bone balance

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037580 ; ChiMCTR2000003840

申请注册联系人：

王桂茂

研究负责人：

王桂茂

Applicant：

Guimao Wang

Study leader：

Guimao Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17717573251

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

=86 17717573251

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

17717573251@189.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

17717573251@189.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

Applicant address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Municipal Hospital of T.C.M

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020SHL-KYYS-99

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Municipal Hospital of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Li Ling

伦理委员会联系地址：

上海市静安区芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of T.C.M

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of T.C.M

Address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

肩关节周围炎

研究疾病代码：

Target disease：

Periarthritis of the shoulder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

传统的常规治疗方案，多为套路性推拿治疗，以舒筋通络、行气活血、解痉止痛为治疗原则，大面积施术，针对性较弱。不能针对不同原因导致的肩关节周围炎采取个性化的治疗方案，因此起效时间，疗程长；推拿治疗时，常有较重的牵扳类手法，甚至造成暴力撕裂黏连，增加了患者的病痛感受；本项目针对推拿临床常见病“肩关节周围炎”，在“筋骨平衡”理论思想指导下，通过科学评估肩周炎患者筋、骨功能障碍，进一步实施肩周炎临床“松筋正骨”精准推拿治疗方案。并通过随机对照试验，验证筋骨平衡推拿治疗肩周炎是否存在更有效果，以期为临床提供安全有效、可供推广应用的推拿优效操作方案。

Objectives of Study：

The traditional conventional treatment, mostly routine massage therapy, to relax the tendons and collaterals, promoting qi and blood circulation, spasmolysis and pain relief as the treatment principles, large-scale operation, less targeted. It is impossible to take individualized treatment plan for shoulder periarthritis caused by different reasons, so the onset time and treatment course are long; during massage treatment, there are often heavy pulling manipulation, even causing violent tearing and adhesion, which increases the patient's pain feeling; in this project, under the guidance of the theory of "balance of muscles and bones", aiming at the common clinical disease "scapulohumeral arthritis", under the guidance of the theory of "muscle bone balance", this project adopts the method of "balance of muscles and bones" Objective to scientifically evaluate the muscle and bone dysfunction of patients with scapulohumeral periarthritis, and further implement the precise massage treatment plan of "loosening tendons and setting bones" in clinical practice. And through randomized controlled trials, to verify whether there is more effect of muscle bone balance massage in the treatment of scapulohumeral periarthritis, in order to provide a safe and effective massage optimal operation scheme for clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合肩关节周围炎之诊断标准者； （2）年龄在35～65岁之间，性别不限； 病程持续2月-1年； （3）明确诊断为一侧肩关节周围炎疾病者； （4）病情稳定，意识表达能力清楚，无智力及配合障碍，自愿参加本临床研究且签署临床研究知情同意书者； （5）完成治疗前评估且能正常配合医师完成后续治疗者。

Inclusion criteria

(1) Those who meet the diagnostic criteria of scapulohumeral periarthritis; (2) The age ranged from 35 to 65 years old, and the course of disease lasted from 2 months to 1 year; (3) One side of shoulder periarthritis was definitely diagnosed; (4) Patients with stable condition, clear expression of consciousness, no intelligence and coordination disorder, voluntarily participate in the clinical study and sign the informed consent of clinical research; (5) Those who have completed the assessment before treatment and can cooperate with doctors to complete the follow-up treatment normally.

排除标准：

（1）肩关节骨结核、肿瘤、骨质疏松症患者； 肩关节骨折、脱位患者； （2）MRI显示患者为肩袖损伤者； （3）伴同侧上肢其他疾病； （4）肩周手术病史者；受试前一周内服用过非甾体抗炎药，或用过糖皮质激素的患者； （5）妊娠期妇女；患有重大全身性疾病，如肿瘤，心血管，肝肾，血液系统等严重原发疾病及精神类疾病患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with shoulder tuberculosis, tumor and osteoporosis; patients with shoulder fracture and dislocation; (2) MRI showed rotator cuff injury; (3) Other diseases of the ipsilateral upper limb were found; (4) Patients with history of shoulder surgery, patients who had taken NSAIDs or glucocorticoids within one week before the trial; (5) Pregnant women; patients with major systemic diseases, such as tumor, cardiovascular, liver and kidney, blood system and other serious primary diseases and mental diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

筋骨调衡推拿法

干预措施代码：

Intervention：

Manipulation of regulating balance of muscles and bones

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Controlled group

Sample size：

干预措施：

传统常规推拿

干预措施代码：

Intervention：

Traditional massage therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Municipal Hospital of T.C.M

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肩关节活动功能评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

ROM of the shoulder

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肩关节疼痛指标VAS

指标类型：

主要指标

Outcome：

Shoulder pain indicators (VAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肩关节功能评定指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Constant-Murley Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 35 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究团队成员郑梦捷；通过SPSS20.0软件生成随机数字序列； 100例研究对象，随机分为2组：试验组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Zheng Mengjie, a member of the research team, generated random number sequence by spss20.0 software； 100 subjects were randomly divided into two groups: experimental group and control group.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后，2022年10月之前公开；中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the trial is completed, it will be released before October 2022; China clinical trial registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表记录试验数据； 电子采集和管理系统ResMan；

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table was used to record the test data; Electronic acquisition and management system resman;

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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